Atriaalifibrillaation hoidon tukena tehtävä sydämen toiminnallinen ja rakenteellinen arviointi tekoälyllä varustetun elektrokardiogrammin avulla (FAST-AF)
Toiminnallinen ja rakenteellinen sydämen arviointi tekoälyllä varustetulla elektrokardiogrammilla atriaalifibrillaation hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin pitkäaikainen sydämen rytmihäiriö, ja sen esiintyvyys on yli kaksinkertaistunut viimeisen vuosikymmenen aikana. AF liittyy lisääntyneeseen aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuolleisuuden riskiin, mikä aiheuttaa merkittävän taakan sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille. Näin ollen nykyiset kliiniset hoitosuositukset korostavat AF:n tarkkaa diagnosointia ja varhaista, integroitua hoitoa. Tässä yhteydessä rintakehän ultraäänitutkimus on tullut standardidiagnostiikkatyökaluksi rakenteellisten sydänsairauksien ja sydämen toiminnan arvioinnissa.
Vaikka ultraäänitutkimus on kajoamaton ja suhteellisen edullinen, siihen liittyy useita järjestelmätason rajoituksia rutiinikäytännössä, mukaan lukien erikoistuneen laitteiston ja koulutetun henkilöstön riippuvuus, ajoitushäiriöt ja tehottomuudet toistuvien tutkimusten yhteydessä. Nämä rajoitukset voivat aiheuttaa pullonkauloja AF-hoidon ajallisen aloittamisen ja optimoinnin kannalta.
Todellisessa käytännössä merkittävä osa AF-potilaista suorittaa ultraäänitutkimuksen ensisijaisesti vahvistaakseen, ettei heillä ole merkittäviä rakenteellisia sydänsairauksia tai heikentynyttä toimintaa. Yhtenäinen strategia, jossa kaikille AF-potilaille tehdään ultraäänitutkimus, ei välttämättä ole optimaalinen potilaan mukavuuden ja terveydenhuollon resurssien käytön näkökulmasta. Lisäksi terveydenhuoltojärjestelmän kapasiteetista riippuen pääsy ultraäänitutkimukseen voi viivästyttää optimaalisen AF-hoidon ajallista valintaa. Käänteisesti ultraäänitutkimuksen suorittaminen valikoivasti potilaille, joilla on suurempi todennäköisyys rakenteellisiin tai toiminnallisiin sydänpoikkeamiin, voi mahdollistaa tehokkaamman, ajallisen ja kohdennetun diagnostiikkalähestymistavan.
Tekoälyllä tehostettu elektrokardiografia (AI-EKG) tarjoaa useita käytännön etuja, mukaan lukien erittäin lyhyt mittausaika, potilaiden mukavuus, huomattavasti alhaisemmat kustannukset ja toistettavien arvioiden toteutettavuus seurannan aikana. AI-EKG voi mahdollistaa herkän havainnoinnin potilaan sydämen tilan muutoksista ajan kuluessa. AI-EKG:n asettaminen alustavaksi seulontatyökaluksi rakenteellisia tai toiminnallisia sydänsairauksia epäiltävien potilaiden tunnistamiseksi voisi helpottaa "seulonta-vahvistus"-diagnostiikkareittiä, jossa ultraäänitutkimus varataan potilaille, joilla on poikkeavia tai epäilyttäviä löydöksiä AI-EKG:ssä. Tällainen lähestymistapa voi mahdollistaa alku- ja seuranta-arviointien sujuvamman toteuttamisen samalla kun potilasturvallisuus säilyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0688
- Sähköposti: choiek417@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-Yong Shin
- Sähköposti: theshin04@korea.ac.kr
-
Anyang, Etelä -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Jin Han
- Sähköposti: medhan69@hallym.or.kr
-
Busan, Etelä -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong-Sung Park
- Sähköposti: thinkmed@naver.com
-
Changwon, Etelä -Korea
- Samsung Changwon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwak Hye-Bin
- Sähköposti: tgfbk@naver.com
-
Cheonan, Etelä -Korea
- Dankook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Min Kim
- Sähköposti: kdongmin@yahoo.com
-
Daegu, Etelä -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Park Yoon-Jung
- Sähköposti: blue8685@gmail.com
-
Daegu, Etelä -Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung-Sup Park
- Sähköposti: drparkgyver@gmail.com
-
Daegu, Etelä -Korea
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Soo Lee
- Sähköposti: mdleeys@cu.ac.kr
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon Nam-Sik
- Sähköposti: nsaids77@daum.net
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye-Min Park
- Sähköposti: ypruimin@gilhospital.com
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Rae-Young
- Sähköposti: youngjoin@naver.com
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Presbyterian Medical Center (Jesus Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun-Hwa Kim
- Sähköposti: epcardiokim@gmail.com
-
Seongnam, Etelä -Korea
- CHA Bundang Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-Hoon Sung
- Sähköposti: atropin5@cha.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cho Min-Soo
- Sähköposti: d070294@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Kim
- Sähköposti: minpupets01.kim@samsung.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung-Yeon Lee
- Sähköposti: managingheart@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Keun Ohn
- Sähköposti: yk.on@samsung.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Sähköposti: choiek417@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim In-Soo
- Sähköposti: insooya1203@yuhs.ac
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kyung Hee University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Bae Kim
- Sähköposti: jinbbai@khu.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dae-Hoon Kim
- Sähköposti: kimdhoon@yuhs.ac
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye-Ji Kim
- Sähköposti: lexie6169@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun-Sun Jin
- Sähköposti: esjin@khu.ac.kr
-
Seoul, Etelä -Korea
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung-Jin Park
- Sähköposti: ferryst@naver.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Woo-Hyun Lim
- Sähköposti: woosion@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Hanyang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Kyu Park
- Sähköposti: cardiohy@hanyang.ac.kr
-
Suwon, Etelä -Korea
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Do-Young Kim
- Sähköposti: sneeze_kr@naver.com
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hwang Ki-Won
- Sähköposti: korea.hwang@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
EKG:llä dokumentoitu eteisvärinä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Eteisvärinä dokumentoitu 12-liittimellä elektrokardiogrammilla tai tallennettuna ≥30 sekunnin ajan yksi- tai moniliittimellä elektrokardiogrammilla.
- Potilaat, joille alkuperäinen tai toistettu rintakehän läpi tehty ekoardiografinen arviointi on kliinisesti aiheellinen.
- CHA₂DS₂-VA-pistemäärä ≥2.
- Ikää ≥19 vuotta rekrytointiaikana ja kykenevä antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän läpi tehty ekoardiografia suoritettu viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Kammiovauhti ≥110 lyöntiä minuutissa eteisvärinän aikana.
- Palautuvasta syystä johtuva eteisvärinä.
- New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka IV tai European Heart Rhythm Association (EHRA) luokan IV oireet.
- Tunnettu rakenteellisen sydänsairauden historia tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat rakenteelliseen sydänsairauteen perustuen lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen. (esim. auskultaatiossa havaittu sydänsairauden kohina Levine-asteikon asteella 3 tai korkeampi, tai kohinat, jotka viittaavat keskivaikeaan tai vaikeaan mitralistenoosiin, kuten avautumisnaksahdus tai diastolinen jyrinä).
- Perus-EKG:n johtumishäiriöt tai merkittävät EKG-löydökset, jotka viittaavat kliinisesti merkitykselliseen rakenteelliseen sydänsairauteen (esim. Mobitz-tyypin II toisen asteen atrioventrikulaarinen estoblokki, kolmannen asteen atrioventrikulaarinen estoblokki tai QTc ≥480 ms).
- Aikaisempi sydänleikkaushistoria.
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tai sepelvaltimoiden uudelleenverhoilun historia viimeisten 90 päivän aikana.
- Sydämen sisäisen tromboosin tai systeemisen tromboembolian historia viimeisten 90 päivän aikana.
- Ohimenevän iskemian, iskeemisen aivohalvauksen tai aivoverenvuodon historia viimeisten 90 päivän aikana.
- Kammiotakykardian tai kammiovärinän historia.
- Vakava maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan (esim. AST tai ALT >3× normaalin yläraja, tai kokonaisbilirubiini >2× normaalin yläraja).
- Vakava krooninen munuaissairaus (vaihe V), joka vaatii dialyysiä tai vaatii sitä välittömästi.
- Vastu-aihe antikoagulaatiohoidolle.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana.
- Alle 1 vuoden elinajanodote.
- Nykyinen osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transtorakalainen Ekkokardiografia-ohjattu Arviointiryhmä (TTE-ryhmä)
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen hoidon arvioinnin.
Sydämen toimintaa ja rakennetta arvioidaan käyttämällä rintakehän läpi tehtävää sydämen ultraäänitutkimusta (TTE) riippumatta EKG-löydöksistä.
Hoitoa (veren hyytymistä estävät lääkkeet, sykkeen ja rytmin säätely) aloitetaan tai säädetään TTE-parametrien perusteella.
TTE suoritetaan vähintään kerran vuodessa seurannan aikana.
|
Vakiintunut transtorakaalinen ekokardiografia, jota käytetään sydämen rakenteen ja toiminnan arviointiin, toimii tässä tutkimushaaran kliinisen hoidon ohjauksen vertailustandardina.
|
|
Kokeellinen: AI-EKG-ohjattu arviointiryhmä (AI-EKG-ryhmä)
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi ehdollisen diagnostisen strategian. Sydämen toimintaa ja rakennetta seulotaan aluksi tekoälyllä varustetulla EKG:lla.
Tärkeä turvallisuushuomautus: Tutkimussuunnitelman määrittelemää pelastus-TTE:ta voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan, jos oireet pahenevat tai ennen toimenpiteitä (kardiooversio, ablointio), riippumatta tekoäly-EKG:n tuloksista. |
Keinotekoisen älykkyyden algoritmi, jota käytetään standardissa 12-kanavaisessa elektrokardiografiassa ja joka on suunniteltu ennustamaan sydämen rakenteellisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia.
Tämä työkalu ohjaa päätöstä suorittaa tai jättää suorittamatta myöhempää ekokardiografiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolemat, aivohalvaukset, sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamat sairaalahoidot ja AAD:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Strategian tehokkuuden arviointi perustuu yhdistelmäloppupisteeseen, joka koostuu seuraavista kliinisistä tapahtumista:
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
|
Aivohalvaus tai systeminen tromboembolia
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen: Sydämen vajaatoiminnan ambulantti episodi, joka vaatii laskimonsisäistä diureettilääkitystä tai suun kautta annettavien diureettien aloittamista tai tehostamista, tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi (määritelty siten, että sydämen vajaatoiminta on pääasiallinen syy sairaalahoitoon tai se vaatii hoitoa terveydenhuollon laitoksessa vähintään 12 tuntia laskimonsisäisillä diureeteilla). |
jopa 10 vuotta
|
|
Sairaalahoitoon joutuminen akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän takia
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
|
Antiarrhytmialääkitykseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät rytmihäiriölääkitykseen: Hypotensio, oireellinen lääkeaineen aiheuttama bradykardia, atrioventrikulaarinen blokki, lääkeaineen aiheuttama eteisvärinä tai eteistakykardia, torsade de pointes, kammiotakykardia, kammiovärinä tai synkooppi. |
jopa 10 vuotta
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat rytmihoidon aloitettua AF:n alkuperäisen diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Rytminkontrolliterapia: Eteisvärinän (AF) hoito antiarytmialääkkeillä, sähköisellä kardioversiolla tai katetriablatiolla. |
jopa 10 vuotta
|
|
Aika ensimmäisen AF-diagnoosin ja ensimmäisen rytmihoidon välillä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Rytmikontrolliterapia: Antiarytmisten lääkkeiden, sähköisen kardioversioon tai katetriablatoinnin käyttö eteisvärinässä. |
jopa 10 vuotta
|
|
Muutokset suun kautta annosteltavassa antikoagulaatiossa warfariinista DOAC:iin tai päinvastoin, perustuen sydämen toiminnan ja rakenteen uudelleenarviointiin
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
|
Muutokset määrättyjen sydämen rytmihäiriölääkkeiden (AAD) luokassa, joka perustuu sydämen toiminnan ja rakenteen uudelleenarviointiin
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
eli Ic-luokan AAD:n muutos III-luokan AAD:ksi.
Vain riittämättömästä AF:n taajuus- tai rytmikontrollista johtuvia antiarytmisten lääkkeiden muutoksia ei sisällytetä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Sydämen toiminnan ja rakenteen uudelleenarvioinnista johtuvat muutokset sydämen vajaatoimintalääkityksessä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Sydämen vajaatoimintalääkityksen aloittaminen, annoksen nostaminen tai alentaminen, mukaan lukien beetasalpaajat, mineralokortikoidireseptorin antagonistit (MRA:t), reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmän (RAAS) estäjät tai angiotensiinireseptori-neprilysiini-estäjät (ARNI:t), natrium-glukoosisiirtäjä 2 -estäjät (SGLT2-estäjät) tai muut aineet (esim. ivabradiini, verisiguaatti, hydralasiini/nitraatti)
|
jopa 10 vuotta
|
|
Potilaiden osuus, jolla säilyy sinusrytmi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu arvioitu Eurooppalaisella elämänlaatua mittaavalla 5-ulotteisella mittarilla (EQ-5D) alkuarvioinnissa, 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
EQ-5D-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
jopa 10 vuotta
|
|
NT-proBNP-tasot alkuperäisessä mittauksessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
|
Älykkään EKG-algoritmin diagnostinen suorituskyky sydämen toiminnallisten ja rakenteellisten poikkeamien havaitsemisessa
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta
|
Arvio AI-EKG-algoritmin kyvystä havaita toiminnallisia ja rakenteellisia sydänsairauksia.
Suorituskykymittareihin kuuluvat Tarkkuus, Herkkyys, Spesifisyys, Positiivinen ennustearvo ja Negatiivinen ennustearvo.
|
enintään 10 vuotta
|
|
Investigator satisfaction with the use of AI-ECG
Aikaikkuna: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAST-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .