Functionele en structurele beoordeling van het hart door kunstmatige intelligentie-geactiveerd elektrocardiogram voor de behandeling van atriumfibrilleren (FAST-AF)
Functionele en structurele beoordeling van het hart door middel van kunstmatige intelligentie-gestuurde elektrocardiografie voor het beheer van atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis, waarbij de prevalentie de afgelopen tien jaar meer dan verdubbeld is. AF is geassocieerd met een verhoogd risico op beroerte, hartfalen en sterfte, waardoor het een aanzienlijke last legt op zowel patiënten als gezondheidszorgsystemen. Dienovereenkomstig benadrukken hedendaagse klinische richtlijnen nauwkeurige diagnose en vroegtijdig, geïntegreerd beheer van AF. In deze context is transthoracale echocardiografie een standaard diagnostisch hulpmiddel geworden voor de beoordeling van structurele hartaandoeningen en hartfunctie.
Ondanks het feit dat het niet-invasief en relatief goedkoop is, is echocardiografie onderhevig aan verschillende systeemniveau beperkingen in de routinematige klinische praktijk, waaronder afhankelijkheid van gespecialiseerde apparatuur en opgeleid personeel, planningsvertragingen en inefficiënties gerelateerd aan herhaalde onderzoeken. Deze beperkingen kunnen knelpunten creëren in de tijdige start en optimalisatie van AF-beheer.
In de praktijk ondergaat een aanzienlijk deel van de patiënten met AF echocardiografie voornamelijk om de afwezigheid van significante structurele hartaandoeningen of verminderde functie te bevestigen. Een uniforme strategie van echocardiografie uitvoeren bij alle patiënten met AF is mogelijk niet optimaal vanuit het perspectief van patiëntgemak en gezondheidszorgmiddelengebruik. Bovendien kan, afhankelijk van de capaciteit van het gezondheidszorgsysteem, toegang tot echocardiografie de tijdige selectie van optimaal AF-beheer vertragen. Omgekeerd kan selectief uitvoeren van echocardiografie bij patiënten met een hogere kans op structurele of functionele hartafwijkingen leiden tot een efficiëntere, tijdigere en gerichte diagnostische aanpak.
Kunstmatige intelligentie-gestuurde elektrocardiografie (AI-ECG) biedt verschillende praktische voordelen, waaronder zeer korte acquisitietijd, gemak voor patiënten, aanzienlijk lagere kosten en haalbaarheid voor herhaalde beoordelingen tijdens follow-up. AI-ECG kan gevoelige detectie van veranderingen in de cardiale status van een patiënt over tijd mogelijk maken. Het positioneren van AI-ECG als een initieel screeningsinstrument om patiënten met vermoedelijke structurele of functionele hartaandoeningen te identificeren, zou een "screening-bevestiging" diagnostisch pad kunnen vergemakkelijken, waarbij echocardiografie wordt gereserveerd voor patiënten met abnormale of verdachte bevindingen op AI-ECG. Een dergelijke aanpak heeft het potentieel om initiële en follow-up evaluaties te stroomlijnen terwijl de patiëntveiligheid behouden blijft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Zuid -Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Contact:
- Seung-Yong Shin
- E-mail: theshin04@korea.ac.kr
-
Anyang, Zuid -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Sang-Jin Han
- E-mail: medhan69@hallym.or.kr
-
Busan, Zuid -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Contact:
- Jong-Sung Park
- E-mail: thinkmed@naver.com
-
Changwon, Zuid -Korea
- Samsung Changwon Hospital
-
Contact:
- Kwak Hye-Bin
- E-mail: tgfbk@naver.com
-
Cheonan, Zuid -Korea
- Dankook University Hospital
-
Contact:
- Dong-Min Kim
- E-mail: kdongmin@yahoo.com
-
Daegu, Zuid -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Contact:
- Park Yoon-Jung
- E-mail: blue8685@gmail.com
-
Daegu, Zuid -Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contact:
- Hyung-Sup Park
- E-mail: drparkgyver@gmail.com
-
Daegu, Zuid -Korea
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contact:
- Young-Soo Lee
- E-mail: mdleeys@cu.ac.kr
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Yoon Nam-Sik
- E-mail: nsaids77@daum.net
-
Incheon, Zuid -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Ye-Min Park
- E-mail: ypruimin@gilhospital.com
-
Jeonju, Zuid -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contact:
- Jung Rae-Young
- E-mail: youngjoin@naver.com
-
Jeonju, Zuid -Korea
- Presbyterian Medical Center (Jesus Hospital)
-
Contact:
- Sun-Hwa Kim
- E-mail: epcardiokim@gmail.com
-
Seongnam, Zuid -Korea
- CHA Bundang Medical Center
-
Contact:
- Jung-Hoon Sung
- E-mail: atropin5@cha.ac.kr
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Cho Min-Soo
- E-mail: d070294@gmail.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contact:
- Min Kim
- E-mail: minpupets01.kim@samsung.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Kyung-Yeon Lee
- E-mail: managingheart@gmail.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Young-Keun Ohn
- E-mail: yk.on@samsung.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- E-mail: choiek417@gmail.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Contact:
- Kim In-Soo
- E-mail: insooya1203@yuhs.ac
-
Seoul, Zuid -Korea
- Kyung Hee University Medical Center
-
Contact:
- Jin-Bae Kim
- E-mail: jinbbai@khu.ac.kr
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital
-
Contact:
- Dae-Hoon Kim
- E-mail: kimdhoon@yuhs.ac
-
Seoul, Zuid -Korea
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Contact:
- Ye-Ji Kim
- E-mail: lexie6169@gmail.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Contact:
- Eun-Sun Jin
- E-mail: esjin@khu.ac.kr
-
Seoul, Zuid -Korea
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Sung-Jin Park
- E-mail: ferryst@naver.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Boramae Medical Center
-
Contact:
- Woo-Hyun Lim
- E-mail: woosion@gmail.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Hanyang University Hospital
-
Contact:
- Jin-Kyu Park
- E-mail: cardiohy@hanyang.ac.kr
-
Suwon, Zuid -Korea
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Do-Young Kim
- E-mail: sneeze_kr@naver.com
-
Yangsan, Zuid -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contact:
- Hwang Ki-Won
- E-mail: korea.hwang@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
AF gedocumenteerd door elektrocardiografie in de afgelopen 12 maanden
- AF gedocumenteerd op een 12-afleidingen elektrocardiogram of geregistreerd voor ≥30 seconden op een enkel- of meervoudige afleidingen elektrocardiogram.
- Patiënten voor wie een initiële of herhaalde transthoracale echocardiografische evaluatie klinisch geïndiceerd is.
- Een CHA₂DS₂-VA score van ≥2.
- Leeftijd ≥19 jaar op het moment van inschrijving en in staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Transthoracale echocardiografie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden.
- Ventriculaire frequentie ≥110 slagen per minuut tijdens atriale fibrillatie.
- Atriale fibrillatie als gevolg van een omkeerbare oorzaak.
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV of European Heart Rhythm Association (EHRA) klasse IV symptomen.
- Bekende voorgeschiedenis van structurele hartziekte of klinische bevindingen die wijzen op structurele hartziekte op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. (bijv., aanwezigheid van een hartgeruis van Levine-schaal graad 3 of hoger bij auscultatie, of geruisen die wijzen op matige tot ernstige mitralisstenose, zoals een openingsknap of diastolisch rommelgeruis).
- Baseline elektrocardiografische geleidingsafwijkingen of significante elektrocardiografische bevindingen die wijzen op klinisch betekenisvolle structurele hartziekte (bijv., Mobitz type II tweede-graads atrioventriculair blok, derde-graads atrioventriculair blok, of QTc ≥480 ms).
- Voorgeschiedenis van eerdere hartchirurgie.
- Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie in de afgelopen 90 dagen.
- Voorgeschiedenis van intracardiale trombose of systemische trombo-embolie in de afgelopen 90 dagen.
- Voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, ischemische beroerte of intracraniële bloeding in de afgelopen 90 dagen.
- Voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie.
- Ernstige leverziekte geassocieerd met coagulopathie (bijv., AST of ALT >3× de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine >2× de bovengrens van normaal).
- Ernstige chronische nierziekte (stadium V), waarvoor dialyse nodig is of binnenkort nodig zal zijn.
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie.
- Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapswens tijdens de onderzoeksperiode.
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Huidige deelname aan een andere gerandomiseerde klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transthoracale echocardiografie-gestuurde beoordelingsgroep (TTE-groep)
Deelnemers in deze groep krijgen een standaardzorg evaluatie.
Cardiale functie en structuur worden geëvalueerd met behulp van Transthoracale Echocardiografie (TTE), ongeacht de ECG-bevindingen.
Behandeling (anticoagulatie, frequentie-/ritmebeheersing) wordt gestart of aangepast op basis van TTE-parameters.
TTE wordt minstens één keer per jaar uitgevoerd tijdens de follow-up.
|
Standaard transthoracale echocardiografie gebruikt om de cardiale structuur en functie te beoordelen, dienend als de referentiestandaard voor het begeleiden van klinisch management in deze studiearm.
|
|
Experimenteel: AI-ECG-gestuurde beoordelingsgroep (AI-ECG-groep)
Deelnemers in deze groep ondergaan een conditionele diagnostische strategie. Cardiale functie en structuur worden aanvankelijk gescreend met behulp van een door AI ingeschakeld ECG.
Veiligheidsopmerking: Protocolgedefinieerde reddings-TTE is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker voor verslechterende symptomen of vóór procedures (cardioversie, ablatie), ongeacht de AI-ECG-resultaten. |
Een kunstmatige intelligentie-algoritme toegepast op standaard 12-afleidingen elektrocardiografie, ontworpen om cardiale structurele of functionele afwijkingen te voorspellen.
Dit hulpmiddel leidt de beslissing om vervolgechocardiografie uit te voeren of achterwege te laten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinatie van mortaliteit door alle oorzaken, beroerte, cardiovasculaire ziekenhuisopname en AAD-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Evaluatie van de effectiviteit van de strategie op basis van een samengesteld eindpunt bestaande uit de volgende klinische gebeurtenissen:
|
tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
|
Beroerte of systemische trombo-embolie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
|
Verslechtering van hartfalen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Verslechtering van hartfalen: Een poliklinische hartfalen-episode die intraveneuze diuretica-therapie vereist, of start of escalatie van orale diuretica, of ziekenhuisopname voor hartfalen (gedefinieerd als hartfalen als de primaire reden voor opname of behandeling in een zorginstelling voor ≥12 uur met intraveneuze diuretica). |
tot 10 jaar
|
|
Opname in het ziekenhuis vanwege acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
|
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan antiaritmische medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan antiaritmische medicamenteuze therapie: Hypotensie, symptomatische geneesmiddel-geïnduceerde bradycardie, atrioventriculair blok, geneesmiddel-geïnduceerde atriale flutter of atriale tachycardie, torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of syncope. |
tot 10 jaar
|
|
Aandeel patiënten dat ritmecontroletherapiec ontvangt na de initiële diagnose van AF
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Ritmecontrole therapie: Gebruik van antiaritmica, elektrische cardioversie of katheterablatie voor AF. |
tot 10 jaar
|
|
Tijd tussen initiële diagnose van boezemfibrilleren en eerste ritmecontrole-therapie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Ritmecontrole therapie: Gebruik van antiaritmica, elektrische cardioversie of katheterablatie voor AF. |
tot 10 jaar
|
|
Veranderingen in orale anticoagulatie van warfarine naar een DOAC of vice versa, op basis van de herbeoordeling van de hartfunctie en -structuur
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
|
Veranderingen in de klasse van antiaritmica (AAD's) die worden voorgeschreven, op basis van de herbeoordeling van de hartfunctie en -structuur
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
d.w.z., aanpassing van klasse Ic AAD naar klasse III AAD.
Wijzigingen in antiaritmische medicamenteuze therapie uitsluitend als gevolg van onvoldoende AF frequentie- of ritmecontrole zijn niet inbegrepen.
|
tot 10 jaar
|
|
Veranderingen in hartfalenmedicatie als gevolg van herevaluatie van hartfunctie en -structuur
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Initiatie, dosisverhoging of dosisverlaging van hartfalenmedicatieklassen waaronder bètablokkers, mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA's), renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)-remmers of angiotensine receptor-neprilysine remmers (ARNI's), natrium-glucose cotransporter 2-remmers (SGLT2i), of andere middelen (bijv. ivabradine, vericiguat, hydralazine/nitraat)
|
tot 10 jaar
|
|
Het aandeel patiënten met behoud van sinusritme
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) bij aanvang, na 12 maanden en na 24 maanden
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
EQ-5D-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
tot 10 jaar
|
|
NT-proBNP-spiegels bij baseline, na 12 maanden en na 24 maanden
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
|
Diagnostische prestaties van het AI-ECG-algoritme voor het detecteren van cardiale functionele en structurele afwijkingen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Beoordeling van het vermogen van het AI-ECG-algoritme om functionele en structurele hartafwijkingen te detecteren.
Prestatiemetingen omvatten Nauwkeurigheid, Sensitiviteit, Specificiteit, Positief Voorspellende Waarde en Negatief Voorspellende Waarde.
|
tot 10 jaar
|
|
Investigator satisfaction with the use of AI-ECG
Tijdsspanne: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAST-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .