Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel og strukturel vurdering af hjertet ved hjælp af kunstig intelligens-aktiveret elektrokardiogram til behandling af atrieflimren (FAST-AF)

19. marts 2026 opdateret af: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Funktionel og Strukturel Vurdering af Hjertet ved Kunstig Intelligens-aktiveret Elektrokardiogram til Behandling af Atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en AI-EKG-baseret screeningsstrategi til at opdage kardiologiske funktionelle og strukturelle abnormiteter bevarer klinisk effektivitet og sikkerhed sammenlignet med en konventionel strategi med rutinemæssig ekkokardiografi hos patienter med AF, og dermed demonstrere ikke-underlegenheden af AI-EKG-vejledt pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi, hvor dens prævalens er mere end fordoblet over det seneste årti. AF er forbundet med en øget risiko for slagtilfælde, hjertesvigt og dødelighed, hvilket dermed påfører en betydelig byrde for både patienter og sundhedsvæsenet. Følgelig understreger nutidige kliniske retningslinjer nøjagtig diagnose og tidlig, integreret behandling af AF. I denne sammenhæng er transtorakal ekkokardiografi blevet et standard diagnostisk værktøj til vurdering af strukturel hjertesygdom og hjertefunktion.

På trods af at være ikke-invasiv og relativt lavpris, er ekkokardiografi underlagt flere systemniveau begrænsninger i rutinemæssig klinisk praksis, herunder afhængighed af specialudstyr og uddannet personale, planlægningsforsinkelser og ineffektivitet relateret til gentagne undersøgelser. Disse begrænsninger kan skabe flaskehalse i den rettidige igangsættelse og optimering af AF-behandling.

I den virkelige praksis gennemgår en betydelig andel af patienter med AF primært ekkokardiografi for at bekræfte fraværet af signifikant strukturel hjertesygdom eller nedsat funktion. En ensartet strategi med at udføre ekkokardiografi på alle patienter med AF er muligvis ikke optimal set fra perspektiverne patientens bekvemmelighed og sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse. Desuden kan adgangen til ekkokardiografi afhængigt af sundhedssystemets kapacitet forsinke den rettidige valg af optimal AF-behandling. Omvendt kan selektiv udførelse af ekkokardiografi på patienter med en højere sandsynlighed for strukturelle eller funktionelle hjerteabnormaliteter muliggøre en mere effektiv, rettidig og målrettet diagnostisk tilgang.

Kunstig intelligens-aktiveret elektrokardiografi (AI-EKG) tilbyder flere praktiske fordele, herunder meget kort oprettelsestid, patientens bekvemmelighed, væsentligt lavere omkostninger og gennemførlighed for gentagne vurderinger under opfølgning. AI-EKG kan muliggøre følsom registrering af ændringer i en patients hjerte status over tid. Positionering af AI-EKG som et indledende screeningværktøj til at identificere patienter med mistænkt strukturel eller funktionel hjertesygdom kunne lette en "screening-bekræftelse" diagnostisk vej, hvor ekkokardiografi er forbeholdt patienter med unormale eller mistænkelige fund på AI-EKG. Sådan en tilgang har potentiale til at strømline indledende og opfølgende evalueringer samtidig med at opretholde patientsikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1724

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AF dokumenteret ved elektrokardiografi inden for de seneste 12 måneder

    • AF dokumenteret på et 12-leds elektrokardiogram eller registreret i ≥30 sekunder på et enkelt-leds eller multi-leds elektrokardiogram.
  2. Patienter, for hvem en initial eller gentagen transtorakal echokardiografisk vurdering er klinisk indikeret.
  3. En CHA₂DS₂-VA score på ≥2.
  4. ≥19 år på tidspunktet for indskrivning og i stand til at give skriftligt informeret samtykke frivilligt.

Eksklusionskriterier:

  1. Transtorakal echokardiografi udført inden for de seneste 6 måneder.
  2. Ventrikulær frekvens ≥110 slag pr. minut under atrieflimren.
  3. Atrieflimren forårsaget af en reversibel årsag.
  4. New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse IV eller European Heart Rhythm Association (EHRA) klasse IV symptomer.
  5. Kendt historie med strukturel hjertesygdom eller kliniske fund, der tyder på strukturel hjertesygdom baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. (f.eks. tilstedeværelse af et hjertemurmur af Levine-skala grad 3 eller højere ved auskultation, eller murmur, der tyder på moderat til svær mitralstenose, såsom et åbningssnap eller diastolisk rumlende murmur).
  6. Baseline elektrokardiografiske ledningsforstyrrelser eller signifikante elektrokardiografiske fund, der tyder på klinisk meningsfuld strukturel hjertesygdom (f.eks. Mobitz type II andengrads atrioventrikulært blok, tredjegrads atrioventrikulært blok, eller QTc ≥480 ms).
  7. Historie med tidligere hjertekirurgi.
  8. Historie med akut koronart syndrom eller koronar revaskularisering inden for de seneste 90 dage.
  9. Historie med intrakardiel trombose eller systemisk tromboembolisme inden for de seneste 90 dage.
  10. Historie med transitorisk iskæmisk anfald, iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de seneste 90 dage.
  11. Historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering.
  12. Svær leversygdom associeret med koagulopati (f.eks. AST eller ALT >3× den øvre normale grænse, eller totalt bilirubin >2× den øvre normale grænse).
  13. Svær kronisk nyresygdom (stadie V), der kræver eller snart vil kræve dialyse.
  14. Kontraindikation over for antikoagulationsbehandling.
  15. Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  16. Forventet levetid på mindre end 1 år.
  17. Nuværende deltagelse i en anden randomiseret klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transtorakal ekkardiografi-vejledt vurderingsgruppe (TTE-gruppen)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en standardbehandlingsvurdering. Hjertefunktion og struktur vil blive vurderet ved hjælp af Transtorakal Echokardiografi (TTE) uanset EKG-resultater. Behandling (antikoagulation, rate/rytme-kontrol) påbegyndes eller justeres baseret på TTE-parametre. TTE udføres mindst en gang årligt under opfølgningen.
Diagnostisk test: Transthorakal ekokardiografi-guidet vurdering
Standard transtorakal ekkardiografi anvendt til vurdering af hjertefunktion og -struktur, der tjener som referencemålet for at guide klinisk behandling i denne studiearm.
Eksperimentel: AI-ECG-vejledt Vurderingsgruppe (AI-ECG-gruppen)

Deltagere i denne gruppe vil gennemgå en betinget diagnostisk strategi.
Kardial funktion og struktur screenes først ved hjælp af en AI-aktiveret EKG.

  1. Forudsagt normal: TTE udelades.
    Behandlingen baseres på klinisk evaluering og AI-EKG-resultater.
  2. Forudsagt unormal: Bekræftende TTE udføres.
    Behandlingen styres af TTE-fund.

Sikkerhedsnote: Protokoldefineret rednings-TTE er tilladt efter forskerens skøn ved forværrede symptomer eller før procedurer (kardioversion, ablation), uanset AI-EKG-resultater.
Diagnostisk test: Kunstig intelligens-aktiveret elektrokardiografi
En kunstig intelligens-algoritme anvendt på standard 12-leds elektrokardiografi designet til at forudsige kardiostrukturelle eller funktionelle abnormiteter. Dette værktøj vejleder beslutningen om at udføre eller undlade efterfølgende ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af alle dødsårsager, slagtilfælde, kardiovaskulær indlæggelse og AAD-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 10 år

Evaluering af strategiens effektivitet baseret på et sammensat endepunkt, der omfatter følgende kliniske begivenheder:

  1. Dødelighed af alle årsager;
  2. Slagtilfælde eller systemisk tromboemboli;
  3. Indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt eller akut koronart syndrom;
  4. Alvorlige bivirkninger relateret til antiarytmisk lægemiddelbehandling. Endepunktet er defineret som tiden til første forekomst af nogen af disse komponenter.
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Apopleksi eller systemisk tromboemboli
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Forværret hjerteinsufficiens
Tidsramme: op til 10 år

Forværring af hjertesvigt:

En ambulant hjertesvigt-episode, der kræver intravenøs diuretisk terapi eller påbegyndelse eller eskalering af orale diuretika, eller indlæggelse for hjertesvigt (defineret som hjertesvigt, der er hovedårsagen til indlæggelse eller kræver behandling på en sundhedsfacilitet i ≥12 timer med intravenøse diuretika).
op til 10 år
Indlæggelse på grund af akut koronart syndrom
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Alvorlige bivirkninger relateret til antiarytmisk lægemiddelbehandling
Tidsramme: op til 10 år

Alvorlige bivirkninger relateret til antiarytmisk lægemiddelbehandling:

Hypotension, symptomatisk lægemiddelinduceret bradykardi, atrioventrikulær blokering, lægemiddelinduceret atrieflimmer eller atrieflimmer, torsade de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller synkope.
op til 10 år
Andelen af patienter, der modtager rytmekontrolterapic efter den indledende diagnose af AF
Tidsramme: op til 10 år

Rytmekontrolterapi:

Brug af antiarytmika, elektrisk kardioversion eller kateterablation for AF.
op til 10 år
Tid fra første diagnose af atrieflimren til første rytmekontrolbehandling
Tidsramme: op til 10 år

Rytmekontrolterapi:

Brug af antiarytmika, elektrisk kardioversion eller kateterablation for atrieflimren.
op til 10 år
Ændringer i oral antikoagulation fra warfarin til en DOAC eller omvendt, baseret på revurdering af hjertefunktion og -struktur
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Ændringer i klassen af antiarytmiske lægemidler (AAD'er), der er ordineret, baseret på revurdering af hjertets funktion og struktur
Tidsramme: op til 10 år
dvs. ændring af klasse Ic AAD til klasse III AAD. Ændringer i antiarytmisk medikamentbehandling udelukkende på grund af utilstrækkelig AF-hastighed eller rytmekontrol er ikke inkluderet.
op til 10 år
Ændringer i hjerteinsufficiens-medicin som følge af revurdering af hjertefunktion og struktur
Tidsramme: op til 10 år
Initiering, dosisøgning eller dosisreduktion af hjerteinsufficiensmedikamentklasser inklusive betablokkere, mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA'er), renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) hæmmere eller angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere (ARNI'er), natrium-glukose-cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i) eller andre midler (f.eks. ivabradin, vericiguat, hydralazin/nitrat)
op til 10 år
Andelen af patienter, der opretholder sinusrytme
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Livskvalitet vurderet ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: op til 10 år
EQ-5D-scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer en bedre helbredstilstand.
op til 10 år
NT-proBNP-niveauer ved baseline, efter 12 måneder og efter 24 måneder
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Diagnostisk præstation af AI-EKG-algoritmen til detektering af kardiale funktionelle og strukturelle abnormiteter
Tidsramme: op til 10 år
Vurdering af AI-ECG-algoritmens evne til at detektere funktionelle og strukturelle hjerteabnormiteter. Ydelsesmålinger vil omfatte Nøjagtighed, Sensitivitet, Specificitet, Positivt Prædiktivt Værdi og Negativt Prædiktivt Værdi.
op til 10 år
Undersøgers tilfredshed med brug af AI-EKG ved 12 måneder og 24 måneder rapporteret via et selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Medical AI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAST-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Transthorakal ekokardiografi-guidet vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner