Funksjonell og strukturell vurdering av hjertet ved kunstig intelligens-aktivert elektrokardiografi for behandling av atrieflimmer (FAST-AF)
Funksjonell og strukturell vurdering av hjertet ved hjelp av kunstig intelligens-drevet elektrokardiogram for behandling av atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjerterytmeforstyrrelsen, med en forekomst som har mer enn doblet seg de siste ti årene. AF er forbundet med økt risiko for hjerneslag, hjertesvikt og dødelighet, noe som utgjør en betydelig byrde for både pasienter og helsevesenet. Følgelig legger dagens kliniske retningslinjer vekt på nøyaktig diagnostisering og tidlig, integrert behandling av AF. I denne sammenhengen har transtorakal ekkokardiografi blitt et standard diagnostisk verktøy for vurdering av strukturell hjertesykdom og hjertefunksjon.
Til tross for å være ikke-invasiv og relativt lavkost, er ekkokardiografi utsatt for flere systemnivåbegrensninger i rutinemessig klinisk praksis, inkludert avhengighet av spesialisert utstyr og trent personell, planleggingsforsinkelser og ineffektivitet knyttet til gjentatte undersøkelser. Disse begrensningene kan skape flaskehalser i tidlig innledning og optimalisering av AF-behandling.
I virkelig praksis gjennomgår en betydelig andel pasienter med AF ekkokardiografi primært for å bekrefte fravær av betydelig strukturell hjertesykdom eller nedsatt funksjon. En ensartet strategi med å utføre ekkokardiografi på alle pasienter med AF kan ikke være optimal fra perspektivene pasientbekvemmelighet og helseressursutnyttelse. Videre kan tilgang til ekkokardiografi, avhengig av helsesystemets kapasitet, forsinke tidlig valg av optimal AF-behandling. Omvendt kan selektiv utførelse av ekkokardiografi hos pasienter med høyere sannsynlighet for strukturelle eller funksjonelle hjerteavvik muliggjøre en mer effektiv, rettidig og målrettet diagnostisk tilnærming.
Kunstig intelligens-støttet elektrokardiografi (AI-EKG) tilbyr flere praktiske fordeler, inkludert svært kort opptakstid, pasientenes bekvemmelighet, betydelig lavere kostnad og gjennomførbarhet for gjentatte vurderinger under oppfølging. AI-EKG kan muliggjøre sensitiv deteksjon av endringer i en pasients hjertehelse over tid. Å posisjonere AI-EKG som et innledende screeningsverktøy for å identifisere pasienter med mistenkt strukturell eller funksjonell hjertesykdom kan legge til rette for en "screening-bekreftelse" diagnostisk vei, der ekkokardiografi er reservert for pasienter med unormale eller mistenkelige funn på AI-EKG. En slik tilnærming har potensial til å strømlinjeforme innledende og oppfølgende evalueringer samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-0688
- E-post: choiek417@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Sør -Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-Yong Shin
- E-post: theshin04@korea.ac.kr
-
Anyang, Sør -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang-Jin Han
- E-post: medhan69@hallym.or.kr
-
Busan, Sør -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jong-Sung Park
- E-post: thinkmed@naver.com
-
Changwon, Sør -Korea
- Samsung Changwon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kwak Hye-Bin
- E-post: tgfbk@naver.com
-
Cheonan, Sør -Korea
- Dankook University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong-Min Kim
- E-post: kdongmin@yahoo.com
-
Daegu, Sør -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Ta kontakt med:
- Park Yoon-Jung
- E-post: blue8685@gmail.com
-
Daegu, Sør -Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyung-Sup Park
- E-post: drparkgyver@gmail.com
-
Daegu, Sør -Korea
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Young-Soo Lee
- E-post: mdleeys@cu.ac.kr
-
Gwangju, Sør -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoon Nam-Sik
- E-post: nsaids77@daum.net
-
Incheon, Sør -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ye-Min Park
- E-post: ypruimin@gilhospital.com
-
Jeonju, Sør -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung Rae-Young
- E-post: youngjoin@naver.com
-
Jeonju, Sør -Korea
- Presbyterian Medical Center (Jesus Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Sun-Hwa Kim
- E-post: epcardiokim@gmail.com
-
Seongnam, Sør -Korea
- CHA Bundang Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jung-Hoon Sung
- E-post: atropin5@cha.ac.kr
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Cho Min-Soo
- E-post: d070294@gmail.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Kim
- E-post: minpupets01.kim@samsung.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyung-Yeon Lee
- E-post: managingheart@gmail.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Young-Keun Ohn
- E-post: yk.on@samsung.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- E-post: choiek417@gmail.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kim In-Soo
- E-post: insooya1203@yuhs.ac
-
Seoul, Sør -Korea
- Kyung Hee University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jin-Bae Kim
- E-post: jinbbai@khu.ac.kr
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dae-Hoon Kim
- E-post: kimdhoon@yuhs.ac
-
Seoul, Sør -Korea
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ye-Ji Kim
- E-post: lexie6169@gmail.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Ta kontakt med:
- Eun-Sun Jin
- E-post: esjin@khu.ac.kr
-
Seoul, Sør -Korea
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung-Jin Park
- E-post: ferryst@naver.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Woo-Hyun Lim
- E-post: woosion@gmail.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Hanyang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin-Kyu Park
- E-post: cardiohy@hanyang.ac.kr
-
Suwon, Sør -Korea
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Do-Young Kim
- E-post: sneeze_kr@naver.com
-
Yangsan, Sør -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hwang Ki-Won
- E-post: korea.hwang@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
AF dokumentert ved elektrokardiografi innen de siste 12 månedene
- AF dokumentert på et 12-lednings elektrokardiogram eller registrert i ≥30 sekunder på et enkellednings- eller flerlednings elektrokardiogram.
- Pasienter der en initial eller repetert transtorakal ekkokardiografisk vurdering er klinisk indikert.
- CHA₂DS₂-VA-poengsum på ≥2.
- ≥19 år ved inkludering og i stand til å gi skriftlig informert samtykke frivillig.
Eksklusjonskriterier:
- Transtorakal ekkokardiografi utført innen de siste 6 månedene.
- Ventrikulær frekvens ≥110 slag per minutt under atrieflimmer.
- Atrieflimmer på grunn av en reversibel årsak.
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV eller European Heart Rhythm Association (EHRA) klasse IV symptomer.
- Kjent historie med strukturell hjertesykdom eller kliniske funn som tyder på strukturell hjertesykdom basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse. (f.eks. tilstedeværelse av et hjertebilyd av Levine-skala grad 3 eller høyere ved auskultasjon, eller bilyder som tyder på moderat til alvorlig mitralstenose, som et åpningssnitt eller diastolisk rumlebilyd).
- Baseline elektrokardiografiske ledningsforstyrrelser eller signifikante elektrokardiografiske funn som tyder på klinisk meningsfull strukturell hjertesykdom (f.eks. Mobitz type II andre-grads atrioventrikulær blokk, tredje-grads atrioventrikulær blokk, eller QTc ≥480 ms).
- Historie med tidligere hjertekirurgi.
- Historie med akutt koronarsyndrom eller koronar revaskularisering innen de siste 90 dagene.
- Historie med intrakardiell trombose eller systemisk tromboemboli innen de siste 90 dagene.
- Historie med forbigående iskemisk anfall, iskemisk slag eller intrakraniell blødning innen de siste 90 dagene.
- Historie med ventrikulær takykardi eller ventrikkelflimmer.
- Alvorlig leversykdom assosiert med koagulopati (f.eks. AST eller ALT >3× øvre grenseverdi, eller totalt bilirubin >2× øvre grenseverdi).
- Alvorlig kronisk nyresykdom (stadium V), som krever eller snart vil kreve dialyse.
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling.
- Graviditet, amming, eller planlegging av graviditet under studien.
- Forventet levetid på mindre enn 1 år.
- Deltakelse i en annen randomisert klinisk studie for øyeblikket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transtorakal ekkokardiografi-veiledet vurderingsgruppe (TTE-gruppen)
Deltakere i denne gruppen vil få en standard vurdering.
Hjertefunksjon og struktur vil bli vurdert ved hjelp av transtorakal ekkokardiografi (TTE) uavhengig av EKG-funn.
Behandling (antikoagulering, hjerterytmekontroll) innledes eller justeres basert på TTE-parametere.
TTE utføres minst en gang årlig under oppfølgingen.
|
Standard transtorakal ekkokardiografi brukes for å vurdere hjertefunksjon og struktur, og fungerer som referansestandarden for å veilede klinisk behandling i denne studiearmen.
|
|
Eksperimentell: AI-EKG-veiledet vurderingsgruppe (AI-EKG-gruppen)
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en betinget diagnostisk strategi. Hjertefunksjon og struktur blir først screent ved hjelp av en KI-aktivert EKG.
Sikkerhetsmerknad: Protokoll-definert rednings-TTE er tillatt etter forskerens skjønn for forverrede symptomer eller før prosedyrer (kardioversjon, ablasjon), uavhengig av KI-EKG-resultater. |
En kunstig intelligens-algoritme anvendt på standard 12-leddselektrokardiografi designet for å forutsi strukturelle eller funksjonelle hjerteavvik.
Dette verktøyet veileder beslutningen om å utføre eller utsette videre ekokardiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av alle dødsfall, hjerneslag, kardiovaskulær innleggelse og alvorlige bivirkninger relatert til antiarytmisk behandling
Tidsramme: opptil 10 år
|
Evaluering av effektiviteten til strategien basert på et sammensatt endepunkt som omfatter følgende kliniske hendelser:
|
opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
|
Hjerneslag eller systemisk tromboembolisme
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
|
Forverret hjertesvikt
Tidsramme: opptil 10 år
|
Forverring av hjertesvikt: En poliklinisk hjertesviktepisode som krever intravenøs diuretisk behandling eller innledning eller økning av orale diuretika, eller innleggelse for hjertesvikt (definert som at hjertesvikt er hovedårsaken til innleggelse eller krever behandling på et helseinstitusjon i ≥12 timer med intravenøse diuretika). |
opptil 10 år
|
|
Innleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
|
Alvorlige bivirkninger relatert til antiarytmisk legemiddelbehandling
Tidsramme: opptil 10 år
|
Alvorlige bivirkninger relatert til antiarytmisk legemiddelbehandling: Hypotensjon, symptomatisk legemiddelindusert bradykardi, atrioventrikulær blokk, legemiddelindusert atrieflimmer eller atrieflimmer, torsade de pointes, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller synkope. |
opptil 10 år
|
|
Andel pasienter som får rytmekontrollbehandlingc etter den første diagnosen av atrieflimmer
Tidsramme: opptil 10 år
|
Rytmekontrollterapi: Bruk av antiarytmiske legemidler, elektrisk kardioversjon eller kateterablasjon for AF. |
opptil 10 år
|
|
Tid fra første diagnose av atrieflimmer til første rytmekontrollbehandling
Tidsramme: opptil 10 år
|
Rytmekontrollterapi: Bruk av antiarytmiske legemidler, elektrisk kardioversjon eller kateterablasjon for AF. |
opptil 10 år
|
|
Endringer i oral antikoagulasjon fra warfarin til en DOAC eller omvendt, basert på ny vurdering av hjertefunksjon og struktur
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
|
Endringer i klassen av antiarytmika (AAD) som foreskrives, basert på ny vurdering av hjertefunksjon og -struktur
Tidsramme: opptil 10 år
|
dvs. modifikasjon av klasse Ic AAD til klasse III AAD.
Endringer i antiarytmisk medisinering utelukkende på grunn av utilstrekkelig AF-hastighet eller rytmekontroll er ikke inkludert.
|
opptil 10 år
|
|
Endringer i medisiner mot hjertesvikt som følge av revurdering av hjertefunksjon og hjertebygning
Tidsramme: opptil 10 år
|
Innføring, dosetitrering oppover, eller dosereduksjon av hjerteinsuffisiensmedikamentklasser inkludert betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA), renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS)-hemmere eller angiotensinreseptor-neprilysinhemmere (ARNI), natrium-glukosekotransporter 2-hemmere (SGLT2-hemmere), eller andre midler (f.eks. ivabradin, vericiguat, hydralazin/nitrat)
|
opptil 10 år
|
|
Andelen pasienter som opprettholder sinusrytme
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
|
Livskvalitet vurdert ved European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ved baseline, etter 12 måneder og etter 24 måneder
Tidsramme: opptil 10 år
|
EQ-5D-skår varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
opptil 10 år
|
|
NT-proBNP-nivåer ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
|
Diagnostisk ytelse av AI-EKG-algoritmen for å oppdage hjertefunksjonelle og strukturelle abnormaliteter
Tidsramme: opptil 10 år
|
Vurdering av AI-ECG-algoritmens evne til å oppdage funksjonelle og strukturelle hjerteavvik.
Ytelsesmålinger vil inkludere nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
opptil 10 år
|
|
Investigator satisfaction with the use of AI-ECG
Tidsramme: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAST-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .