Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna i strukturalna ocena serca za pomocą elektrokardiogramu wspomaganego sztuczną inteligencją w leczeniu migotania przedsionków (FAST-AF)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Funkcjonalna i strukturalna ocena serca za pomocą elektrokardiogramu wspieranego sztuczną inteligencją w leczeniu migotania przedsionków

Celem tego badania jest ocena, czy oparta na sztucznej inteligencji strategia skriningu EKG w wykrywaniu czynnościowych i strukturalnych nieprawidłowości serca zachowuje skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo w porównaniu z konwencjonalną strategią rutynowej echokardiografii u pacjentów z migotaniem przedsionków, tym samym wykazując niegorszość opieki ukierunkowanej na sztuczną inteligencję w EKG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęściej występującą utrwaloną arytmią serca, a jej częstość występowania ponad dwukrotnie wzrosła w ciągu ostatniej dekady. AF wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, niewydolności serca i śmiertelności, co stanowi znaczące obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej. W związku z tym współczesne wytyczne kliniczne podkreślają znaczenie dokładnej diagnozy oraz wczesnego, zintegrowanego leczenia AF. W tym kontekście przezklatkowa echokardiografia stała się standardowym narzędziem diagnostycznym do oceny strukturalnej choroby serca i funkcji serca.

Pomimo nieinwazyjności i stosunkowo niskiego kosztu, echokardiografia w rutynowej praktyce klinicznej podlega kilku ograniczeniom na poziomie systemowym, w tym zależności od specjalistycznego sprzętu i przeszkolonego personelu, opóźnień w harmonogramowaniu oraz nieefektywności związanej z powtarzanymi badaniami. Te ograniczenia mogą tworzyć wąskie gardła w terminowym rozpoczęciu i optymalizacji leczenia AF.

W rzeczywistej praktyce znaczna część pacjentów z AF poddaje się echokardiografii głównie w celu potwierdzenia braku istotnej strukturalnej choroby serca lub upośledzenia funkcji. Jednolita strategia wykonywania echokardiografii u wszystkich pacjentów z AF może nie być optymalna z perspektywy wygody pacjenta i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Ponadto, w zależności od możliwości systemu opieki zdrowotnej, dostęp do echokardiografii może opóźnić terminowy wybór optymalnego leczenia AF. I odwrotnie, selektywne wykonywanie echokardiografii u pacjentów z większym prawdopodobieństwem strukturalnych lub czynnościowych nieprawidłowości serca może pozwolić na bardziej efektywne, terminowe i ukierunkowane podejście diagnostyczne.

Elektrokardiografia wspomagana sztuczną inteligencją (AI-ECG) oferuje kilka praktycznych zalet, w tym bardzo krótki czas akwizycji, wygodę dla pacjentów, znacznie niższy koszt oraz możliwość powtarzania ocen podczas obserwacji. AI-ECG może umożliwić czułe wykrywanie zmian w stanie serca pacjenta w czasie. Pozycjonowanie AI-ECG jako narzędzia przesiewowego do identyfikacji pacjentów z podejrzeniem strukturalnej lub czynnościowej choroby serca mogłoby ułatwić ścieżkę diagnostyczną "przesiew-potwierdzenie", w której echokardiografia jest zarezerwowana dla pacjentów z nieprawidłowymi lub podejrzanymi wynikami AI-ECG. Takie podejście ma potencjał usprawnienia wstępnych i kontrolnych ocen przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1724

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
      • Changwon, Korea Południowa
      • Cheonan, Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea Południowa
      • Jeonju, Korea Południowa
      • Jeonju, Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Suwon, Korea Południowa
      • Yangsan, Korea Południowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. AF udokumentowane w elektrokardiografii w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • AF udokumentowane na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie lub zarejestrowane przez ≥30 sekund na jednoodprowadzeniowym lub wieloodprowadzeniowym elektrokardiogramie.
  2. Pacjenci, u których wskazane jest klinicznie wykonanie wstępnej lub powtórnej przezklatkowej oceny echokardiograficznej.
  3. Wynik CHA₂DS₂-VA ≥2.
  4. Wiek ≥19 lat w momencie rekrutacji i zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przezklatkowa echokardiografia wykonana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Częstość rytmu komór ≥110 uderzeń na minutę podczas migotania przedsionków.
  3. Migotanie przedsionków spowodowane odwracalną przyczyną.
  4. Objawy w klasie czynnościowej IV według New York Heart Association (NYHA) lub w klasie IV według European Heart Rhythm Association (EHRA).
  5. Znana historia strukturalnej choroby serca lub objawy kliniczne sugerujące strukturalną chorobę serca na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego. (np. obecność szmeru sercowego w skali Levine'a stopnia 3 lub wyższego w osłuchiwaniu, lub szmerów sugerujących umiarkowane do ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, takich jak trzask otwarcia lub szmer rozkurczowy).
  6. Podstawowe zaburzenia przewodzenia w elektrokardiografii lub istotne odchylenia elektrokardiograficzne sugerujące klinicznie istotną strukturalną chorobę serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz II, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, lub QTc ≥480 ms).
  7. Historia wcześniejszej operacji serca.
  8. Historia ostrego zespołu wieńcowego lub rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatnich 90 dni.
  9. Historia zakrzepicy wewnątrzsercowej lub ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 90 dni.
  10. Historia przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru niedokrwiennego lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 90 dni.
  11. Historia częstoskurczu komorowego lub migotania komór.
  12. Ciężka choroba wątroby związana z koagulopatią (np. AST lub ALT >3× górnej granicy normy, lub całkowita bilirubina >2× górnej granicy normy).
  13. Ciężka przewlekła choroba nerek (stopień V), wymagająca lub niebędąca w stanie wymagającym dializ.
  14. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego.
  15. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  16. Przewidywana długość życia krótsza niż 1 rok.
  17. Obecny udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa oceny pod kontrolą echokardiografii przezklatkowej (grupa TTE)
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową ocenę. Funkcję i strukturę serca ocenia się za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) niezależnie od wyników EKG. Postępowanie (antykoagulacja, kontrola rytmu/częstotliwości) jest inicjowane lub dostosowywane na podstawie parametrów TTE. TTE jest wykonywane co najmniej raz w roku podczas obserwacji.
Test diagnostyczny: Ocena pod kontrolą echokardiografii przezklatkowej
Standardowa echokardiografia przezklatkowa stosowana do oceny struktury i funkcji serca, służąca jako standard referencyjny do kierowania postępowaniem klinicznym w tym ramieniu badania.
Eksperymentalny: Grupa oceny prowadzonej przez AI-ECG (grupa AI-ECG)

Uczestnicy w tej grupie będą poddani warunkowej strategii diagnostycznej. Funkcję i strukturę serca początkowo bada się za pomocą EKG z wykorzystaniem sztucznej inteligencji.

  1. Przewidywany wynik prawidłowy: TTE nie jest wykonywane. Postępowanie opiera się na ocenie klinicznej i wynikach EKG z SI.
  2. Przewidywany wynik nieprawidłowy: Wykonywane jest weryfikacyjne TTE. Postępowanie jest kierowane wynikami TTE.

Uwaga bezpieczeństwa: Zgodnie z protokołem, ratunkowe TTE może być wykonane według uznania badacza w przypadku pogorszenia objawów lub przed procedurami (kardiowersja, ablacja), niezależnie od wyników EKG z SI.
Test diagnostyczny: Sztuczna inteligencja wspomagająca elektrokardiografię
Algorytm sztucznej inteligencji zastosowany w standardowej elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej, zaprojektowany do przewidywania strukturalnych lub funkcjonalnych nieprawidłowości serca. To narzędzie pomaga w podjęciu decyzji o wykonaniu lub zaniechaniu dalszej echokardiografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar, hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem przeciwarytmicznym
Ramy czasowe: do 10 lat

Ocena skuteczności strategii w oparciu o złożony punkt końcowy obejmujący następujące zdarzenia kliniczne:

  1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny;
  2. Udar mózgu lub zatorowość ogólnoustrojowa;
  3. Hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego;
  4. Poważne działania niepożądane związane z leczeniem lekiem antyarytmicznym. Punkt końcowy jest zdefiniowany jako czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z tych składników.
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Udar mózgu lub zatorowość ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Pogorszenie niewydolności serca
Ramy czasowe: do 10 lat

Pogorszenie niewydolności serca:

Epizod niewydolności serca w warunkach ambulatoryjnych wymagający terapii diuretykami dożylnymi lub rozpoczęcia lub intensyfikacji diuretyków doustnych, albo hospitalizacja z powodu niewydolności serca (zdefiniowana jako niewydolność serca będąca głównym powodem przyjęcia lub wymagająca leczenia w placówce opieki zdrowotnej przez ≥12 godzin z użyciem diuretyków dożylnych).
do 10 lat
Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Poważne zdarzenia niepożądane związane z terapią lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: do 10 lat

Poważne zdarzenia niepożądane związane z terapią lekami antyarytmicznymi:

Niedociśnienie, objawowa polekowa bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, polekowe trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub omdlenie.
do 10 lat
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię kontroli rytmuc po wstępnym rozpoznaniu migotania przedsionków
Ramy czasowe: do 10 lat

Terapia kontroli rytmu:

Stosowanie leków antyarytmicznych, kardiowersji elektrycznej lub ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków.
do 10 lat
Czas od wstępnego rozpoznania migotania przedsionków do pierwszej terapii kontroli rytmu
Ramy czasowe: do 10 lat

Terapia kontroli rytmu:

Stosowanie leków antyarytmicznych, kardiowersji elektrycznej lub ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków.
do 10 lat
Zmiany w doustnej antykoagulacji z warfaryny na DOAC lub odwrotnie, w oparciu o ponowną ocenę funkcji i struktury serca
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Zmiany w klasie leków antyarytmicznych (AADs) przepisywanych, w oparciu o ponowną ocenę funkcji i struktury serca
Ramy czasowe: do 10 lat
tj. modyfikacja leku antyarytmicznego klasy Ic na lek klasy III. Zmiany w terapii lekami antyarytmicznymi wynikające wyłącznie z niewystarczającej kontroli rytmu lub częstości migotania przedsionków nie są uwzględniane.
do 10 lat
Zmiany w lekach stosowanych w niewydolności serca wynikające z ponownej oceny funkcji i struktury serca
Ramy czasowe: do 10 lat
Inicjacja, eskalacja dawki lub redukcja dawki klas leków na niewydolność serca, w tym beta-blokerów, antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA), inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) lub inhibitorów receptora angiotensyny i neprilisyny (ARNI), inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) lub innych środków (np. iwabradyna, wericyguat, hydralazyna/azotan)
do 10 lat
Proporcja pacjentów utrzymujących rytm zatokowy
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Jakość życia oceniana za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia-5 Wymiarów (EQ-5D) na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Ramy czasowe: do 10 lat
Wyniki EQ-5D mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
do 10 lat
Poziomy NT-proBNP w punkcie wyjściowym, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Wydajność diagnostyczna algorytmu AI-ECG w wykrywaniu czynnościowych i strukturalnych nieprawidłowości serca
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena zdolności algorytmu AI-ECG do wykrywania funkcjonalnych i strukturalnych nieprawidłowości serca. Wskaźniki wydajności będą obejmować Dokładność, Czułość, Swoistość, Dodatnią Wartość Predykcyjną i Ujemną Wartość Predykcyjną.
do 10 lat
Investigator satisfaction with the use of AI-ECG
Ramy czasowe: up to 10 years
up to 10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Medical AI

Śledczy

  • Główny śledczy: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAST-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj