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Beamion 44: HER2変異を有する進行性非小細胞肺癌患者におけるZongertinibの忍容性を、化学療法との併用療法（ペムブロリズマブ併用または非併用）で評価する試験

2026年8月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

Beamion 44：HER2活性化変異を有する局所進行／転移性非扁平上皮NSCLCの未治療患者を対象とした、ゾンゲルチニブとプラチナベース二剤併用化学療法（ペムブロリズマブ併用または非併用、およびその他の併用療法の可能性を含む）の安全性および忍容性を評価するランダム化・非盲検・多施設共同第IIa相プラットフォーム試験

この研究は、進行性または転移性のHER2変異非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）と呼ばれる肺がんの成人患者を対象としています。 HER2変異を持つ腫瘍があり、肺がんに対する前治療を受けていない方が研究に参加できます。 この研究の目的は、ゾンゲルチニブと呼ばれる薬剤が、化学療法と併用し、ペムブロリズマブの有無にかかわらず、このタイプの肺がん患者においてどの程度忍容性があるかを明らかにすることです。 ゾンゲルチニブは、がん細胞の成長に関与するHER2タンパク質を標的として阻害することで作用します。

参加者は無作為（偶然）に2つの群に分けられます。 一方の群は、プラチナ系化学療法と併用したゾンゲルチニブ錠剤を受けます。 もう一方の群は、同じ治療に加えて、ペムブロリズマブという追加の薬剤を受けます。 化学療法とペムブロリズマブは静脈内点滴で投与されます。 参加者はゾンゲルチニブを1日1回経口摂取し、化学療法は最長3か月間3週間ごとに投与された後、最長2年間の維持治療が行われます。

ペムブロリズマブは最長2年間、3週間ごとに投与されます。

この研究には固定された期間はありません。 参加者は最長約2年間、研究治療の一部を受けることができ、治療の恩恵を受け、忍容性がある限り、ゾンゲルチニブの服用を継続することができます。 この間、参加者は定期的に研究施設を訪れます。 医師は定期的に腫瘍の大きさや転移の有無を確認します。 また、参加者の健康状態を監視し、望ましくない影響があれば記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • まだ募集していません
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • 募集
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • CTR Leon Berard
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75005
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、201104
        • 募集
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • コンタクト：
  • 日本
      • Osaka, Sakai、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. インフォームドコンセント同意書（ICF）署名時に18歳以上、または18歳以上の法的同意年齢が定められている国ではその年齢以上の患者
  2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の診断
  3. 既存の現地検査結果に基づく、文書化された活性化ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）変異
  4. HER2状態を遡及的に確認するため、ランダム化後には中央検査機関にアーカイブ腫瘍組織サンプルを提出すること
  5. 切除不能、局所進行性または転移性疾患に対して全身治療を一切受けていない患者
  6. 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に従った、少なくとも1つの測定可能な非中枢神経系（CNS）病変の存在
  7. 製品特性概要（SmPC）/製品情報に従い、選択されたプラチナベースの二剤併用化学療法およびペムブロリズマブによる治療を受ける資格があること
  8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0または1であること その他の適格基準も適用されます。

除外基準：

  1. 承認済み治療法が利用可能な標的化可能な変異を有する腫瘍
  2. 髄膜疾患の存在または既往歴
  3. 治療開始4週間以内の放射線療法（胸部以外の領域に対する緩和放射線療法は、治療開始の少なくとも2週間前に完了した場合を除く）
  4. ランダム化前4週間以内に行われた、またはスクリーニング後6ヶ月以内に計画されている大手術（研究者の判断による大手術）
  5. 研究者の判断において、患者の試験遵守能力を損なったり、試験薬の安全性および有効性の評価を妨げたりする可能性のある既往歴または併存疾患
  6. HER2標向薬による既往治療
  7. 研究者が臨床的に重要と判断する心血管異常の既往歴または存在。ランダム化前6ヶ月以内の心筋梗塞、脳卒中、または肺塞栓症 その他の除外基準も適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：ゾンゲルチニブ＋シスプラチンまたはカルボプラチンとペメトレキセド
薬：シスプラチン
シスプラチン
薬：カルボプラチン
カルボプラチン
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • Hernexeos®
実験的：アームB：ゾンゲルチニブ＋シスプラチンまたはカルボプラチンとペメトレキセドをペムブロリズマブと併用
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ
薬：シスプラチン
シスプラチン
薬：カルボプラチン
カルボプラチン
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド
薬：ゾンゲルチニブ
ゾンゲルチニブ
他の名前：
  • Hernexeos®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療最初の2サイクルにおける治療関連有害事象（AEs）によるゾンゲルチニブの中断および／または長期中断（＞7日）の発生
時間枠：最大6週間
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最大1.5年間
最大1.5年間
ゾンゲルチニブの減量発生
時間枠：最大1.5年
最大1.5年
治療期間中の治療関連有害事象によるゾンゲルチニブの中止および/または長期中断（>7日）の発生
時間枠：最大1.5年
最大1.5年
治療期間中のグレード3以上の非血液学的有害事象の発現
時間枠：最大1.5年間
最大1.5年間
治療期間中の併用制限毒性（CLT）の発生
時間枠：最大1.5年

特定の有害事象（AE）は、試験プロトコルにおいて併用制限毒性（CLT）として分類されます。例：

  • 試験プロトコルで定義された事前設定限界を超える検査値 *
  • 治療関連死（疾患進行関連死を除く）
  • ゾンゲルチニブ治療の中断または7日を超える遅延を引き起こすAE
  • 試験プロトコルに従いゾンゲルチニブ治療の中止を必要とするAE
最大1.5年
研究者によって評価された固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づく客観的奏効（OR）
時間枠：最長1.5年
ORは、無作為化の日から、疾患の進行、死亡、またはその後の抗がん剤治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価、フォローアップ喪失、または同意撤回のうち最も早い日までの期間において、確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良の全体的奏効として定義されます
最長1.5年
ORまでの時間は、RECIST 1.1に基づく試験責任医師による評価でORと判定された患者において、無作為化の日から最初に文書化された確認済みCRまたはPRまでの時間として定義されます。
時間枠：最大1.5年
最大1.5年
OR期間（DoR）は、RECIST 1.1に基づく試験責任医師の評価によりORと判定された患者において、初回確認済みCRまたはPRから疾患進行または死亡までの時間と定義される
時間枠：最長1.5年
最長1.5年
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から、担当医師がRECIST 1.1に基づいて評価した腫瘍増悪、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義される
時間枠：最大1.5年間
最大1.5年間
治療期間（ToT）は、研究治療の初回投与からゾンゲルチニブ治療の中止または死亡までの期間と定義される
時間枠：最大1.5年
最大1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月4日

一次修了 (推定)

2027年8月12日

研究の完了 (推定)

2029年8月25日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1479-0044
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (レジストリ識別子：WHO ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなる第I相から第IV相までの介入研究および非介入研究は、臨床研究データの生データおよび臨床研究文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイムがライセンス保有者ではない製品に関する研究、医薬品製剤および関連する分析法に関する研究、ヒト生体材料を用いた薬物動態学に関連する研究、単一施設で実施される研究、希少疾患を対象とする研究（患者数が少なく匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください：https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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