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Beamion 44: HER2変異を有する進行性非小細胞肺癌患者におけるZongertinibの忍容性を、化学療法との併用療法（ペムブロリズマブ併用または非併用）で評価する試験

2026年11月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

Beamion 44：HER2活性化変異を有する局所進行／転移性非扁平上皮NSCLCの未治療患者を対象とした、ゾンゲルチニブとプラチナベース二剤併用化学療法（ペムブロリズマブ併用または非併用、およびその他の併用療法の可能性を含む）の安全性および忍容性を評価するランダム化・非盲検・多施設共同第IIa相プラットフォーム試験

This study is open to adults with a type of lung cancer called HER2-mutant non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that is advanced or has spread. People who have a tumor with a HER2 mutation and have not received previous treatment for their lung cancer can participate in the study. The purpose of this study is to find out how well a medicine called zongertinib is tolerated in people with this type of lung cancer, when combined with chemotherapy, with or without pembrolizumab. Zongertinib works by targeting and blocking HER2, a protein involved in cancer cell growth.

Participants are put into two groups randomly, which means by chance. One group gets zongertinib tablets combined with platinum-based chemotherapy. The other group gets the same treatment plus an additional medicine called pembrolizumab. Chemotherapy and pembrolizumab are given as an infusion into a vein. Participants take zongertinib by mouth once a day, while chemotherapy is given every 3 weeks for up to 3 months, followed by maintenance treatment for up to 2 years.

Pembrolizumab is given every 3 weeks for up to 2 years.

This study does not have a fixed duration. Participants can receive some of the study treatments for up to about 2 years and may continue to take zongertinib as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. Doctors regularly check the size of the tumor and whether it has spread. They also monitor participants' health and take note of any unwanted effects.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
      • London、イギリス、SW3 6JJ
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • まだ募集していません
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • 募集
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • CTR Leon Berard
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75005
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、201104
        • 募集
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • コンタクト：
  • 日本
      • Osaka, Sakai、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  1. Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced and/or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  3. Documented activating human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation as per existing local lab result
  4. An archival tumor tissue sample must be submitted to the central laboratory after randomization to retrospectively confirm the HER2 status
  5. Patients who have not received any systemic treatment for unresectable, locally advanced or metastatic disease
  6. Presence of at least one measurable non-Central Nervous System (CNS) lesion according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1
  7. Eligible to receive treatment with the selected platinum based doublet chemotherapy and pembrolizumab in accordance with the summary of product characteristics (SmPC)/Product Information
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  1. Tumors with targetable alterations with approved available therapy
  2. Presence or history of leptomeningeal disease
  3. Radiotherapy within 4 weeks prior to treatment start with exception of palliative radiotherapy to regions other than the chest if completed at least 2 weeks prior to treatment start
  4. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to randomization or planned within 6 months after screening
  5. Any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of the safety and efficacy of the test drug
  6. Previous therapy with a HER2-directed agent
  7. History or presence of cardiovascular abnormalities which are considered as clinically relevant by the investigator. Myocardial infarction, stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to randomization Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：ゾンゲルチニブ＋シスプラチンまたはカルボプラチンとペメトレキセド
薬：Cisplatin

Cisplatin

薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • Hernexeos®
薬：Carboplatin

Carboplatin

薬：Pemetrexed

Pemetrexed
実験的：アームB：ゾンゲルチニブ＋シスプラチンまたはカルボプラチンとペメトレキセドをペムブロリズマブと併用
薬：Cisplatin

Cisplatin

薬：Pembrolizumab

Pembrolizumab

薬：Zongertinib

Zongertinib

他の名前：
  • Hernexeos®
薬：Carboplatin

Carboplatin

薬：Pemetrexed

Pemetrexed

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療最初の2サイクルにおける治療関連有害事象（AEs）によるゾンゲルチニブの中断および／または長期中断（＞7日）の発生
時間枠：最大6週間
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最大1.5年間
最大1.5年間
ゾンゲルチニブの減量発生
時間枠：最大1.5年
最大1.5年
治療期間中の治療関連有害事象によるゾンゲルチニブの中止および/または長期中断（>7日）の発生
時間枠：最大1.5年
最大1.5年
治療期間中のグレード3以上の非血液学的有害事象の発現
時間枠：最大1.5年間
最大1.5年間
ORまでの時間は、RECIST 1.1に基づく試験責任医師による評価でORと判定された患者において、無作為化の日から最初に文書化された確認済みCRまたはPRまでの時間として定義されます。
時間枠：最大1.5年
最大1.5年
OR期間（DoR）は、RECIST 1.1に基づく試験責任医師の評価によりORと判定された患者において、初回確認済みCRまたはPRから疾患進行または死亡までの時間と定義される
時間枠：最長1.5年
最長1.5年
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から、担当医師がRECIST 1.1に基づいて評価した腫瘍増悪、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義される
時間枠：最大1.5年間
最大1.5年間
治療期間（ToT）は、研究治療の初回投与からゾンゲルチニブ治療の中止または死亡までの期間と定義される
時間枠：最大1.5年
最大1.5年
Occurrence of combination limiting toxicities (CLTs) during the on-treatment period
時間枠：up to 1.5 years

Specific adverse events (AEs) are classified as combination limiting toxicities (CLTs) in the study protocol, e.g.:

  • laboratory parameters that exceed predefined limits as defined in the study protocol *
  • Treatment-related death (other than death related to progressive disease)
  • Any AE which causes an interruption or delay to treatment with zongertinib of greater than 7 days
  • Any AE that requires treatment discontinuation of zongertinib in accordance with the study protocol
up to 1.5 years
Objective response (OR) according to Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1 as assessed by the investigator
時間枠：up to 1.5 years

OR is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) from date of randomization until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent
up to 1.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月4日

一次修了 (推定)

2027年8月12日

研究の完了 (推定)

2029年8月25日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月6日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1479-0044
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (レジストリ識別子：WHO ICTRP)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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