Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beamion 44: Een onderzoek om te testen hoe goed Zongertinib wordt verdragen door mensen met gevorderde niet-kleincellige longkanker met HER2-mutaties wanneer het wordt gegeven in combinatie met chemotherapie met of zonder Pembrolizumab

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: Een gerandomiseerde, open-label, multidisciplinaire fase IIa-platformstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van zongertinib plus op platina gebaseerde dubbele chemotherapie met of zonder pembrolizumab (en mogelijke andere combinaties) bij behandelingsnaïeve patiënten met lokaal gevorderd/metastatisch niet-plaveiselcel NSCLC met activerende HER2-mutaties

Deze studie staat open voor volwassenen met een type longkanker genaamd HER2-gemuteerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) dat gevorderd is of zich heeft verspreid. Mensen met een tumor met een HER2-mutatie die nog geen eerdere behandeling voor hun longkanker hebben ontvangen, kunnen deelnemen aan de studie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe goed een geneesmiddel genaamd zongertinib wordt verdragen bij mensen met dit type longkanker, wanneer het wordt gecombineerd met chemotherapie, met of zonder pembrolizumab. Zongertinib werkt door zich te richten op HER2, een eiwit dat betrokken is bij de groei van kankercellen, en dit te blokkeren.

Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld, wat betekent door toeval. De ene groep krijgt zongertinib-tabletten gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie. De andere groep krijgt dezelfde behandeling plus een extra geneesmiddel genaamd pembrolizumab. Chemotherapie en pembrolizumab worden toegediend als een infusie in een ader. Deelnemers nemen zongertinib eenmaal per dag via de mond, terwijl chemotherapie elke 3 weken wordt gegeven gedurende maximaal 3 maanden, gevolgd door onderhoudsbehandeling gedurende maximaal 2 jaar.

Pembrolizumab wordt elke 3 weken gegeven gedurende maximaal 2 jaar.

Deze studie heeft geen vaste duur. Deelnemers kunnen een deel van de studiebehandelingen ontvangen gedurende maximaal ongeveer 2 jaar en kunnen zongertinib blijven innemen zolang zij baat hebben bij de behandeling en het kunnen verdragen. Gedurende deze tijd bezoeken zij regelmatig de studielocatie. Artsen controleren regelmatig de grootte van de tumor en of deze zich heeft verspreid. Ze bewaken ook de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Nog niet aan het werven
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
  • China
      • Guangzhou, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 201104
        • Werving
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contact:
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Werving
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Paris, Frankrijk, 75005
  • Japan
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Werving
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥18 jaar of ouder dan de wettelijke leeftijd van toestemming in landen waar dat meer dan 18 jaar is op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een gevorderd en/of gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
  3. Gedocumenteerde activerende humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-mutatie volgens bestaand lokaal laboratoriumresultaat
  4. Een archief tumorweefselmonster moet na randomisatie naar het centraal laboratorium worden gestuurd om de HER2-status retrospectief te bevestigen
  5. Patiënten die geen systemische behandeling hebben ontvangen voor onresectabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  6. Aanwezigheid van ten minste één meetbare niet-centraal zenuwstelsel (CZS) laesie volgens de respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1
  7. In aanmerking komen voor behandeling met de geselecteerde op platina gebaseerde dubbele chemotherapie en pembrolizumab in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)/Productinformatie
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0 of 1. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Exclusiecriteria:

  1. Tumoren met behandelbare mutaties met goedgekeurde beschikbare therapie
  2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte
  3. Radiotherapie binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling, met uitzondering van palliatieve radiotherapie op andere gebieden dan de borstkas indien ten minste 2 weken voor aanvang van de behandeling voltooid
  4. Grote operatie (groot volgens beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 4 weken voor randomisatie of gepland binnen 6 maanden na screening
  5. Elke voorgeschiedenis van of gelijktijdige aandoening die, naar mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan de studie te voldoen in gevaar zou brengen of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het testgeneesmiddel zou verstoren
  6. Eerdere therapie met een HER2-gericht middel
  7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd. Myocardinfarct, beroerte of longembolie binnen 6 maanden voor randomisatie. Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: zongertinib + cisplatin of carboplatin en pemetrexed
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • Hernexeos®
Experimenteel: Arm B: zongertinib + cisplatin of carboplatin en pemetrexed met pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed
Geneesmiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andere namen:
  • Hernexeos®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van stopzetting en/of langdurige onderbreking (>7 dagen) van zongertinib als gevolg van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs) in de eerste 2 behandelingscycli
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
tot 1,5 jaar
Voorkomen van dosereductie van zongertinib
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
tot 1,5 jaar
Voorkomen van staken en/of langdurige onderbreking (>7 dagen) van zongertinib vanwege behandeling-gerelateerde bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
tot 1,5 jaar
Voorkomen van Graad ≥3 niet-hematologische bijwerkingen tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
tot 1,5 jaar
Voorkomen van combinatie-beperkende toxiciteiten (CLT's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar

Specifieke bijwerkingen (AEs) worden in het studieprotocol geclassificeerd als combinatiebeperkende toxiciteiten (CLTs), bijvoorbeeld:

  • laboratoriumparameters die de vooraf gedefinieerde limieten overschrijden zoals gedefinieerd in het studieprotocol *
  • Behandelingsgerelateerde sterfte (anders dan sterfte gerelateerd aan progressieve ziekte)
  • Elke bijwerking die een onderbreking of vertraging van de behandeling met zongertinib van meer dan 7 dagen veroorzaakt
  • Elke bijwerking die het stopzetten van de behandeling met zongertinib vereist volgens het studieprotocol
tot 1,5 jaar
Objectieve respons (OR) volgens Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
OR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) vanaf de datum van randomisatie tot het vroegste van ziekteprogressie, overlijden, of de laatste beoordeelbare tumorevaluatie vóór start van daaropvolgende antikankertherapie, uitval van follow-up of intrekking van toestemming
tot 1,5 jaar
Tijd tot OR, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de eerste gedocumenteerde bevestigde CR of PR bij patiënten met OR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
tot 1,5 jaar
Duur van objectieve respons (DoR), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde bevestigde CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden onder patiënten met OR zoals bepaald door onderzoekersbeoordeling volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
tot 1,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
tot 1,5 jaar
Tijd op behandeling (ToT), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot stopzetting van de zongertinib-behandeling of overlijden
Tijdsspanne: tot 1,5 jaar
tot 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1479-0044
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Register-ID: WHO ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen binnen het bereik voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, bijvoorbeeld onderzoeken naar producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; onderzoeken betreffende farmaceutische formuleringen en bijbehorende analysemethoden, en onderzoeken relevant voor farmacokinetiek met gebruik van humane biomaterialen; onderzoeken uitgevoerd in één centrum of gericht op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en daardoor beperkingen met anonimisering).

Voor meer details verwijzen wij naar: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren