Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beamion 44: En studie för att testa hur väl zongertinib tolereras av personer med avancerad icke-småcellig lungcancer med HER2-mutationer när den ges i kombination med kemoterapi med eller utan pembrolizumab

31 augusti 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: En randomiserad, öppen, multimetrisk fas IIa-plattformsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Zongertinib plus platinabaserad dubbelkemoterapi med eller utan Pembrolizumab (och potentiella andra kombinationer) hos behandlingsnaiva patienter med lokalt avancerad/metastaserad icke-skvamös NSCLC med aktiverande HER2-mutationer

Denna studie är öppen för vuxna med en typ av lungcancer som kallas HER2-muterad icke-skvamös icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är avancerad eller har spridit sig. Personer som har en tumör med en HER2-mutation och som inte har fått tidigare behandling för sin lungcancer kan delta i studien. Syftet med denna studie är att ta reda på hur väl ett läkemedel som heter zongertinib tolereras hos personer med denna typ av lungcancer, när det kombineras med cellgifter, med eller utan pembrolizumab. Zongertinib verkar genom att rikta in sig på och blockera HER2, ett protein som är inblandat i cancercellers tillväxt.

Deltagarna placeras slumpmässigt i två grupper, vilket betyder av en slump. En grupp får zongertinib-tabletter kombinerat med platina-baserad cellgiftsbehandling. Den andra gruppen får samma behandling plus ett ytterligare läkemedel som heter pembrolizumab. Cellgiftsbehandling och pembrolizumab ges som en infusion i en ven. Deltagarna tar zongertinib via munnen en gång om dagen, medan cellgiftsbehandling ges var 3:e vecka i upp till 3 månader, följt av underhållsbehandling i upp till 2 år.

Pembrolizumab ges var 3:e vecka i upp till 2 år.

Denna studie har ingen fastställd varaktighet. Deltagarna kan få några av studiebehandlingarna i upp till cirka 2 år och kan fortsätta att ta zongertinib så länge de drar nytta av behandlingen och tål den. Under denna tid besöker de studieplatsen regelbundet. Läkare kontrollerar regelbundet tumörens storlek och om den har spridit sig. De övervakar också deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Paris, Frankrike, 75005
  • Japan
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 201104
        • Rekrytering
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekrytering
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år eller över myndighetsåldern för samtycke i länder där den är högre än 18 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke (ICF)
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad och/eller metastaserad icke-squamös icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  3. Dokumenterad aktiverande mutation i human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) enligt befintligt lokalt laboratorieresultat
  4. Ett arkiverat tumörvävnadsprov måste skickas till centrallaboratoriet efter randomisering för att retrospektivt bekräfta HER2-status
  5. Patienter som inte har fått någon systemisk behandling för oresekabel, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
  6. Förekomst av minst en mätbar icke-centralnervsystem (CNS)-lesion enligt responsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST) 1.1
  7. Behandlingsbar med vald platina-baserad dubbelkemoterapi och pembrolizumab i enlighet med produktresumé (SmPC)/produktinformation
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poäng på 0 eller 1 Ytterligare inklusionskriterier tillämpas.

Exklusionskriterier:

  1. Tumörer med riktningsbara förändringar med godkänd tillgänglig terapi
  2. Förekomst eller historia av leptomeningeal sjukdom
  3. Strålbehandling inom 4 veckor före behandlingsstart, med undantag för palliativ strålbehandling till områden utanför bröstet om den slutfördes minst 2 veckor före behandlingsstart
  4. Stor kirurgi (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 4 veckor före randomisering eller planerad inom 6 månader efter screening
  5. Någon historia av eller samtidigt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens förmåga att följa försöket eller störa utvärderingen av testläkemedlets säkerhet och effekt
  6. Tidigare behandling med ett HER2-riktat läkemedel
  7. Historia eller förekomst av kardiovaskulära abnormaliteter som bedöms som kliniskt relevanta av utredaren. Hjärtinfarkt, stroke eller lungemboli inom 6 månader före randomisering Ytterligare exklusionskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: zongertinib + cisplatin eller carboplatin och pemetrexed
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • Hernexeos®
Experimentell: Arm B: zongertinib + cisplatin eller carboplatin och pemetrexed med pembrolizumab
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed
Läkemedel: Zongertinib
Zongertinib
Andra namn:
  • Hernexeos®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av avbrott och/eller långvarig avbrytning (>7 dagar) av zongertinib på grund av behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) under de första 2 behandlingscyklerna
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingsperioden
Tidsram: upp till 1,5 år
upp till 1,5 år
Förekomst av dosreduktion av zongertinib
Tidsram: upp till 1,5 år
upp till 1,5 år
Förekomst av avbrott och/eller långvarig avbrytning (>7 dagar) av zongertinib på grund av behandlingsrelaterade biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: upp till 1,5 år
upp till 1,5 år
Förekomst av grad ≥3 icke-hematologisk biverkning under behandlingsperioden
Tidsram: upp till 1,5 år
upp till 1,5 år
Förekomst av kombinationsbegränsande toxiciteter (CLT) under behandlingsperioden
Tidsram: upp till 1,5 år

Specifika biverkningar (AEs) klassificeras som kombinationsbegränsande toxiciteter (CLTs) i studieförfarandet, t.ex.:

  • laboratorieparametrar som överskrider fördefinierade gränser enligt definitionen i studieförfarandet *
  • Behandlingsrelaterad död (annat än död relaterad till progressiv sjukdom)
  • Vilken biverkning som helst som orsakar ett avbrott eller en fördröjning av behandlingen med zongertinib på mer än 7 dagar
  • Vilken biverkning som helst som kräver avbrytande av behandlingen med zongertinib i enlighet med studieförfarandet
upp till 1,5 år
Objektiv respons (OR) enligt Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1 som bedömts av huvudprövningsledaren
Tidsram: upp till 1,5 år
OR definieras som bästa övergripande respons av bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR) från randomiseringsdatumet fram till det tidigaste av följande: sjukdomsprogression, död, senaste utvärderbara tumörbedömning före start av efterföljande antikancerbehandling, förlust till uppföljning eller återkallande av samtycke
upp till 1,5 år
Tid till OR, definierad som tiden från randomiseringsdatum till första dokumenterade bekräftade CR eller PR bland patienter med OR enligt bedömning av utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: upp till 1,5 år
upp till 1,5 år
Duration of OR (DoR), definierad som tiden från första dokumenterade bekräftade CR eller PR till sjukdomsprogression eller död bland patienter med OR enligt bedömning av undersökaren per RECIST 1.1
Tidsram: upp till 1,5 år
upp till 1,5 år
Progressionfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från randomisering tills tumörprogression enligt RECIST 1.1 såsom bedöms av undersökaren, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: upp till 1,5 år
upp till 1,5 år
Behandlingstid (ToT), definierad som tiden från första dosen av studieläkemedlet till avslut av zongertinibbehandling eller död
Tidsram: upp till 1,5 år
upp till 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1479-0044
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Registeridentifierare: WHO ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier som sponsras av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionsstudier och icke-interventionsstudier, omfattas av delning av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; studier som rör farmaceutiska formuleringar och tillhörande analytiska metoder, samt studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av human biomaterial; studier som genomförs på en enda plats eller som riktar sig mot sällsynta sjukdomar (i fall med lågt antal patienter och därmed begränsningar med avidentifiering).

För mer detaljer, se: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera