Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beamion 44: Tutkimus, jossa selvitetään, miten hyvin zongertiniiniä siedetään kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, joilla on HER2-mutaatioita, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa joko pembrolitsumabin kanssa tai ilman sitä

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: Satunnaistettu, avoimen leiman, monikeskuksinen vaiheen IIa alustakoe, jossa arvioidaan Zongertinibiin yhdistetyn platinaperusteisen kaksoiskemoterapian ja Pembrolitsumabin yhdistelmän (sekä mahdollisten muiden yhdistelmien) turvallisuutta ja siedettävyyttä aiemmin hoitamattomilla paikallisesti edenneen/metastasoituneen ei-luomislevyn NSCLC-potilailla, joilla on aktivoivia HER2-mutaatioita

This study is open to adults with a type of lung cancer called HER2-mutant non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that is advanced or has spread. People who have a tumor with a HER2 mutation and have not received previous treatment for their lung cancer can participate in the study. The purpose of this study is to find out how well a medicine called zongertinib is tolerated in people with this type of lung cancer, when combined with chemotherapy, with or without pembrolizumab. Zongertinib works by targeting and blocking HER2, a protein involved in cancer cell growth.

Participants are put into two groups randomly, which means by chance. One group gets zongertinib tablets combined with platinum-based chemotherapy. The other group gets the same treatment plus an additional medicine called pembrolizumab. Chemotherapy and pembrolizumab are given as an infusion into a vein. Participants take zongertinib by mouth once a day, while chemotherapy is given every 3 weeks for up to 3 months, followed by maintenance treatment for up to 2 years.

Pembrolizumab is given every 3 weeks for up to 2 years.

This study does not have a fixed duration. Participants can receive some of the study treatments for up to about 2 years and may continue to take zongertinib as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. Doctors regularly check the size of the tumor and whether it has spread. They also monitor participants' health and take note of any unwanted effects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Osaka, Sakai, Japani, 590-0197
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 201104
        • Rekrytointi
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • CTR Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • INS Curie
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Rekrytointi
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced and/or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  3. Documented activating human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation as per existing local lab result
  4. An archival tumor tissue sample must be submitted to the central laboratory after randomization to retrospectively confirm the HER2 status
  5. Patients who have not received any systemic treatment for unresectable, locally advanced or metastatic disease
  6. Presence of at least one measurable non-Central Nervous System (CNS) lesion according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1
  7. Eligible to receive treatment with the selected platinum based doublet chemotherapy and pembrolizumab in accordance with the summary of product characteristics (SmPC)/Product Information
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  1. Tumors with targetable alterations with approved available therapy
  2. Presence or history of leptomeningeal disease
  3. Radiotherapy within 4 weeks prior to treatment start with exception of palliative radiotherapy to regions other than the chest if completed at least 2 weeks prior to treatment start
  4. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to randomization or planned within 6 months after screening
  5. Any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of the safety and efficacy of the test drug
  6. Previous therapy with a HER2-directed agent
  7. History or presence of cardiovascular abnormalities which are considered as clinically relevant by the investigator. Myocardial infarction, stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to randomization Further exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: zongertinib + cisplatiini tai karboplatiini ja pemetreksi
Lääke: Cisplatin

Cisplatin

Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • Hernexeos®
Lääke: Carboplatin

Carboplatin

Lääke: Pemetrexed

Pemetrexed
Kokeellinen: Ryhmä B: zongertinib + sisplatiini tai karboplatiini ja pemetreksiidi pembrolitsumabin kanssa
Lääke: Cisplatin

Cisplatin

Lääke: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Lääke: Zongertinib

Zongertinib

Muut nimet:
  • Hernexeos®
Lääke: Carboplatin

Carboplatin

Lääke: Pemetrexed

Pemetrexed

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Zongertinibiin liittyvien hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (AE) vuoksi tapahtuvat keskeytykset ja/tai pitkittyneet (>7 päivää) keskeytykset hoidon kahdessa ensimmäisessä syklissä
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa
enintään 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Zongertinibiin annosvähennyksen esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Zongertinibiin liittyvien haittavaikutusten aiheuttaman hoidon keskeytymisen ja/tai pitkittyneen keskeytyksen (>7 päivää) esiintyvyys hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Kolmannen asteen tai sitä korkeamman asteen ei-hematologisten haittavaikutusten esiintyvyys hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Aika OR:ään, määriteltynä ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun CR:ään tai PR:ään potilailla, joilla on OR tutkijan arvion mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: enintään 1,5 vuotta
enintään 1,5 vuotta
OR:n kesto (DoR), joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta CR:stä tai PR:stä saakka taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla on OR tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Progression-vapaa selviytyminen (PFS), määriteltynä ajanjaksona satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen saakka tutkijan arvioiman RECIST 1.1 -kriteeriston mukaisesti tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, kumpi tapahtuu aikaisemmin
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Hoidossa vietetty aika (ToT), määriteltynä ajanjaksona hoidon ensimmäisestä annoksesta zongertinibi-hoidon keskeytymiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Occurrence of combination limiting toxicities (CLTs) during the on-treatment period
Aikaikkuna: up to 1.5 years

Specific adverse events (AEs) are classified as combination limiting toxicities (CLTs) in the study protocol, e.g.:

  • laboratory parameters that exceed predefined limits as defined in the study protocol *
  • Treatment-related death (other than death related to progressive disease)
  • Any AE which causes an interruption or delay to treatment with zongertinib of greater than 7 days
  • Any AE that requires treatment discontinuation of zongertinib in accordance with the study protocol
up to 1.5 years
Objective response (OR) according to Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1 as assessed by the investigator
Aikaikkuna: up to 1.5 years

OR is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) from date of randomization until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent
up to 1.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1479-0044
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Rekisterin tunniste: WHO ICTRP)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa