Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beamion 44: Tutkimus, jossa selvitetään, miten hyvin zongertiniiniä siedetään kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, joilla on HER2-mutaatioita, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa joko pembrolitsumabin kanssa tai ilman sitä

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: Satunnaistettu, avoimen leiman, monikeskuksinen vaiheen IIa alustakoe, jossa arvioidaan Zongertinibiin yhdistetyn platinaperusteisen kaksoiskemoterapian ja Pembrolitsumabin yhdistelmän (sekä mahdollisten muiden yhdistelmien) turvallisuutta ja siedettävyyttä aiemmin hoitamattomilla paikallisesti edenneen/metastasoituneen ei-luomislevyn NSCLC-potilailla, joilla on aktivoivia HER2-mutaatioita

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on kehittynyt tai levinnyt HER2-mutaatiolla varustettu ei-solukkomainen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on HER2-mutaatio ja jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa keuhkosyöpäänsä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten hyvin zongertinib-lääkettä siedetään tämän tyyppisen keuhkosyövän potilailla, kun sitä yhdistetään kemoterapiaan pembrolizumabin kanssa tai ilman sitä.
Zongertinib vaikuttaa kohdistamalla ja estämällä HER2-proteiinia, joka osallistuu syöpäsolujen kasvuun.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Toinen ryhmä saa zongertinib-tabletteja yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan.
Toinen ryhmä saa saman hoidon lisäksi pembrolizumab-lääkkeen.
Kemoterapia ja pembrolizumab annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Osallistujat ottavat zongertinibia kerran päivässä suun kautta, kun taas kemoterapiaa annetaan 3 viikon välein enintään 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen jatkohoidossa enintään 2 vuoden ajan.

Pembrolizumabia annetaan 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.

Tässä tutkimuksessa ei ole kiinteää kestoa.
Osallistujat voivat saada osaa tutkimushoidoista enintään noin 2 vuoden ajan ja voivat jatkaa zongertinibin käyttöä niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja siedävät sitä.
Tänä aikana he käyvät säännöllisesti tutkimuspaikalla.
Lääkärit tarkkailevat säännöllisesti kasvaimen kokoa ja leviämistä.
He myös seuraavat osallistujien terveydentilaa ja huomioivat mahdolliset haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Osaka, Sakai, Japani, 590-0197
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 201104
        • Rekrytointi
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • CTR Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • INS Curie
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Rekrytointi
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥18 vuoden ikäisiä tai yli suostumusikärajan maissa, joissa se on yli 18 vuotta ilmoitettua suostumusta (ICF) annettaessa
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä ja/tai metastasoituneesta ei-lumisoluista pienisoluista keuhkosyövästä (NSCLC)
  3. Dokumentoitu aktivoiva HER2-mutaatio olemassa olevan paikallisen laboratoriotuloksen mukaisesti
  4. Arkistoidun kasvainkudoksenäytteen on oltava lähetettävissä keskuslaboratorioon randomisoinnin jälkeen HER2-statuksen jälkikäteistä vahvistamista varten
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet systemaattista hoitoa leikkaamattomaan, paikallisesti edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin
  6. Ainakin yksi mitattava ei-keskushermoston (CNS) muutos Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti
  7. Kelpoisuus valitun platinaan perustuvan kaksoiskemoterapian ja pembrolitsumabin hoitoon tuotetiedotteen (SmPC) mukaisesti
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1. Lisää sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimet, joissa on kohdennettavia muutoksia, joille on hyväksyttyä saatavilla olevaa hoitoa
  2. Leptomeningeataudin esiintyminen tai historia
  3. Sädehoito 4 viikon kuluessa ennen hoidon alkua, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa muualla kuin rintakehässä, jos se on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen hoidon alkua
  4. Suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan suuri) suoritettu 4 viikon kuluessa ennen randomisointia tai suunniteltu 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
  5. Mikä tahansa historia tai samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa tutkimusta tai häiritsee koeaineen turvallisuuden ja tehon arviointia
  6. Aikaisempi HER2-kohdennettu hoito
  7. Kardiovaskulaaristen poikkeamien historia tai esiintyminen, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai keuhkoveritulppa 6 kuukauden kuluessa ennen randomisointia. Lisää poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: zongertinib + cisplatiini tai karboplatiini ja pemetreksi
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • Hernexeos®
Kokeellinen: Ryhmä B: zongertinib + sisplatiini tai karboplatiini ja pemetreksiidi pembrolitsumabin kanssa
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi
Lääke: Zongertinibi
Zongertinibi
Muut nimet:
  • Hernexeos®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Zongertinibiin liittyvien hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (AE) vuoksi tapahtuvat keskeytykset ja/tai pitkittyneet (>7 päivää) keskeytykset hoidon kahdessa ensimmäisessä syklissä
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa
enintään 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Zongertinibiin annosvähennyksen esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Zongertinibiin liittyvien haittavaikutusten aiheuttaman hoidon keskeytymisen ja/tai pitkittyneen keskeytyksen (>7 päivää) esiintyvyys hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Kolmannen asteen tai sitä korkeamman asteen ei-hematologisten haittavaikutusten esiintyvyys hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Yhdistelmän rajoittavien toksisten vaikutusten (CLT) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta

Tiettyjä haittatapahtumia (AEs) luokitellaan yhdistelmärajoittaviksi myrkyllisyyksiksi (CLTs) tutkimusprotokollassa, esimerkiksi:

  • laboratoriomittaukset, jotka ylittävät ennalta määritellyt rajat tutkimusprotokollassa *
  • Hoitoon liittyvä kuolema (muu kuin etenevaan tautiin liittyvä kuolema)
  • Mikä tahansa haittatapahtuma, joka aiheuttaa zongertiniinihoidon keskeytyksen tai viivästyksen yli 7 päivää
  • Mikä tahansa haittatapahtuma, joka edellyttää zongertiniinihoidon lopettamista tutkimusprotokollan mukaisesti
jopa 1,5 vuotta
Objektiivinen vaste (OR) kiinteiden kasvainten vastekriteereiden (RECIST) 1.1 mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: enintään 1,5 vuotta
OR määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi, joka on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) satunnaistamispäivästä aina sairauden etenemisen, kuoleman tai viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin ennen seuraavan syöpähoidon aloittamisen, seurannan menettämisen tai suostumuksen peruuttamisen ensimmäiseen näistä tapahtumista asti.
enintään 1,5 vuotta
Aika OR:ään, määriteltynä ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun CR:ään tai PR:ään potilailla, joilla on OR tutkijan arvion mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: enintään 1,5 vuotta
enintään 1,5 vuotta
OR:n kesto (DoR), joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta CR:stä tai PR:stä saakka taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla on OR tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Progression-vapaa selviytyminen (PFS), määriteltynä ajanjaksona satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen saakka tutkijan arvioiman RECIST 1.1 -kriteeriston mukaisesti tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, kumpi tapahtuu aikaisemmin
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta
Hoidossa vietetty aika (ToT), määriteltynä ajanjaksona hoidon ensimmäisestä annoksesta zongertinibi-hoidon keskeytymiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: jopa 1,5 vuotta
jopa 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1479-0044
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Rekisterin tunniste: WHO ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakojen kliinisten tutkimusaineistojen ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi olla, esim. tuotteiden tutkimukset, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; lääkevalmisteiden ja niihin liittyvien analyyttisten menetelmien tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; yksittäisissä keskuksissa suoritetut tutkimukset tai harvinaisiin sairauksiin kohdistuvat tutkimukset (jos potilaiden määrä on pieni ja anonymisointi on siksi rajoitettua).

Lisätietoja on osoitteessa: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa