Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beamion 44: Studie testující, jak dobře je zongertinib tolerován lidmi s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi HER2, když je podáván v kombinaci s chemoterapií s nebo bez pembrolizumabu

31. srpna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze IIa, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost zongertinibu v kombinaci s platinou založenou dvojitou chemoterapií s nebo bez pembrolizumabu (a případných dalších kombinací) u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez předchozí léčby s aktivujícími mutacemi HER2

Tato studie je otevřená pro dospělé s typem rakoviny plic nazývaným HER2-mutantní nefornokleidní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který je pokročilý nebo se rozšířil. Studie se mohou zúčastnit lidé s nádorem s mutací HER2, kteří dosud nepodstoupili léčbu své rakoviny plic. Cílem této studie je zjistit, jak dobře je lék zvaný zongertinib snášen u lidí s tímto typem rakoviny plic, když je kombinován s chemoterapií, s pembrolizumabem nebo bez něj. Zongertinib působí tak, že cílí na HER2 a blokuje jej, což je protein zapojený do růstu rakovinných buněk.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, což znamená náhodně. Jedna skupina dostává tablety zongertinibu v kombinaci s platinovou chemoterapií. Druhá skupina dostává stejnou léčbu plus další lék zvaný pembrolizumab. Chemoterapie a pembrolizumab se podávají jako infuze do žíly. Účastníci užívají zongertinib ústně jednou denně, zatímco chemoterapie se podává každé 3 týdny po dobu až 3 měsíců, následuje udržovací léčba po dobu až 2 let.

Pembrolizumab se podává každé 3 týdny po dobu až 2 let.

Tato studie nemá pevně stanovenou dobu trvání. Účastníci mohou dostávat některé ze studijních léčebných postupů po dobu až přibližně 2 let a mohou pokračovat v užívání zongertinibu tak dlouho, dokud z léčby mají prospěch a snášejí ji. Během této doby pravidelně navštěvují studijní místo. Lékaři pravidelně kontrolují velikost nádoru a zda se rozšířil. Také sledují zdraví účastníků a zaznamenávají jakékoli nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Zatím nenabíráme
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
      • Paris, Francie, 75005
  • Japonsko
      • Osaka, Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 201104
        • Nábor
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let nebo starší než zákonný věk souhlasu v zemích, kde je tento věk vyšší než 18 let, v době podepsání informovaného souhlasu (ICF)
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého a/nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) neskvamózního typu
  3. Dokumentovaná aktivující mutace receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) podle stávajícího výsledku místní laboratoře
  4. Po randomizaci musí být archivovaný vzorek nádorové tkáně odeslán do centrální laboratoře pro retrospektivní potvrzení stavu HER2
  5. Pacienti, kteří neobdrželi žádnou systémovou léčbu pro neoperovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  6. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska mimo centrální nervový systém (CNS) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  7. Způsobilost k léčbě vybranou dvojitou chemoterapií na bázi platiny a pembrolizumabem v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC)/informacemi o přípravku
  8. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nádory s cílitelnými alteracemi s dostupnou schválenou terapií
  2. Přítomnost nebo anamnéza leptomeningeálního onemocnění
  3. Radioterapie do 4 týdnů před zahájením léčby, s výjimkou paliativní radioterapie do oblastí mimo hrudník, pokud byla dokončena alespoň 2 týdny před zahájením léčby
  4. Závažný chirurgický výkon (závažný dle posouzení vyšetřovatele) provedený do 4 týdnů před randomizací nebo plánovaný do 6 měsíců po screeningu
  5. Jakákoli anamnéza nebo přidružený stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil schopnost pacienta dodržovat podmínky studie nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti testovaného léčiva
  6. Předchozí léčba přípravkem cíleným na HER2
  7. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních abnormalit, které vyšetřovatel považuje za klinicky relevantní. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo plicní embolie do 6 měsíců před randomizací Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: zongertinib + cisplatina nebo karboplatina a pemetrexed
Lék: Cisplatina
Cisplatina
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • Hernexeos®
Experimentální: Rameno B: zongertinib + cisplatin nebo karboplatin a pemetrexed s pembrolizumabem
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lék: Cisplatina
Cisplatina
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed
Lék: Zongertinib
Zongertinib
Ostatní jména:
  • Hernexeos®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt ukončení a/nebo prodlouženého přerušení (>7 dní) léčby přípravkem zongertinib z důvodu nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou v prvních 2 cyklech léčby
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během léčebného období
Časové okno: až 1,5 roku
až 1,5 roku
Výskyt snížení dávky zongertinibu
Časové okno: až 1,5 roku
až 1,5 roku
Výskyt přerušení a/nebo prodloužené přestávky (>7 dnů) v užívání zongertinibu způsobené nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během léčebného období
Časové okno: až 1,5 roku
až 1,5 roku
Výskyt nehematologické nežádoucí příhody stupně ≥3 během léčebného období
Časové okno: až 1,5 roku
až 1,5 roku
Výskyt toxicit omezujících kombinaci (CLT) během léčebného období
Časové okno: až 1,5 roku

Specifické nežádoucí příhody (AEs) jsou v protokolu studie klasifikovány jako kombinací limitující toxicity (CLTs), např.:

  • laboratorní parametry, které překračují předem stanovené limity definované v protokolu studie *
  • Úmrtí související s léčbou (jiné než úmrtí související s progresí onemocnění)
  • Jakákoli AE, která způsobí přerušení nebo zpoždění léčby zongertinibem o více než 7 dní
  • Jakákoli AE, která vyžaduje ukončení léčby zongertinibem v souladu s protokolem studie
až 1,5 roku
Objektivní odpověď (OR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak posoudil vyšetřovatel
Časové okno: až 1,5 roku
OR je definováno jako nejlepší celková odpověď ve formě potvrzené kompletní remise (CR) nebo potvrzené parciální remise (PR) od data randomizace do nejbližšího z následujících: progrese onemocnění, úmrtí, posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu
až 1,5 roku
Čas do dosažení objektivní odpovědi, definovaný jako doba od data randomizace k prvnímu dokumentovanému potvrzenému CR nebo PR u pacientů s OR podle hodnocení výzkumníka dle RECIST 1.1
Časové okno: až 1,5 roku
až 1,5 roku
Doba trvání OR (DoR), definovaná jako čas od prvního zdokumentovaného potvrzeného CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s OR, stanovená hodnocením vyšetřovatele podle RECIST 1.1
Časové okno: až 1,5 roku
až 1,5 roku
Bezmírná přežití (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese nádoru podle RECIST 1.1, jak hodnotil výzkumník, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: až 1,5 roku
až 1,5 roku
Čas na léčbě (ToT), definovaný jako čas od první dávky studijní léčby do ukončení léčby zongertinibem nebo úmrtí
Časové okno: až 1,5 roku
až 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1479-0044
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Identifikátor registru: WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných dat klinických studií a dokumentů klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studie produktů, u kterých není Boehringer Ingelheim držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky využívající lidské biomateriály; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácné nemoci (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Pro více podrobností viz: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit