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Beamion 44 : Étude visant à évaluer la tolérance du zongertinib chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutations HER2 lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie avec ou sans pembrolizumab

6 novembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Beamion 44 : Un essai de plateforme randomisé, ouvert, multicentrique de phase IIa pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du zongertinib associé à une chimiothérapie à base de platine en doublet avec ou sans pembrolizumab (et d'autres combinaisons potentielles) chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux localement avancé/métastatique avec mutations activatrices de HER2

This study is open to adults with a type of lung cancer called HER2-mutant non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that is advanced or has spread. People who have a tumor with a HER2 mutation and have not received previous treatment for their lung cancer can participate in the study. The purpose of this study is to find out how well a medicine called zongertinib is tolerated in people with this type of lung cancer, when combined with chemotherapy, with or without pembrolizumab. Zongertinib works by targeting and blocking HER2, a protein involved in cancer cell growth.

Participants are put into two groups randomly, which means by chance. One group gets zongertinib tablets combined with platinum-based chemotherapy. The other group gets the same treatment plus an additional medicine called pembrolizumab. Chemotherapy and pembrolizumab are given as an infusion into a vein. Participants take zongertinib by mouth once a day, while chemotherapy is given every 3 weeks for up to 3 months, followed by maintenance treatment for up to 2 years.

Pembrolizumab is given every 3 weeks for up to 2 years.

This study does not have a fixed duration. Participants can receive some of the study treatments for up to about 2 years and may continue to take zongertinib as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. Doctors regularly check the size of the tumor and whether it has spread. They also monitor participants' health and take note of any unwanted effects.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Recrutement
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Pas encore de recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 201104
        • Recrutement
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • CTR Leon Berard
        • Contact:
      • Paris, France, 75005
  • Japon
      • Osaka, Sakai, Japon, 590-0197
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  1. Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
  2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced and/or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  3. Documented activating human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation as per existing local lab result
  4. An archival tumor tissue sample must be submitted to the central laboratory after randomization to retrospectively confirm the HER2 status
  5. Patients who have not received any systemic treatment for unresectable, locally advanced or metastatic disease
  6. Presence of at least one measurable non-Central Nervous System (CNS) lesion according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1
  7. Eligible to receive treatment with the selected platinum based doublet chemotherapy and pembrolizumab in accordance with the summary of product characteristics (SmPC)/Product Information
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  1. Tumors with targetable alterations with approved available therapy
  2. Presence or history of leptomeningeal disease
  3. Radiotherapy within 4 weeks prior to treatment start with exception of palliative radiotherapy to regions other than the chest if completed at least 2 weeks prior to treatment start
  4. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to randomization or planned within 6 months after screening
  5. Any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of the safety and efficacy of the test drug
  6. Previous therapy with a HER2-directed agent
  7. History or presence of cardiovascular abnormalities which are considered as clinically relevant by the investigator. Myocardial infarction, stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to randomization Further exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : zongertinib + cisplatine ou carboplatine et pemetrexed
Médicament: Cisplatin

Cisplatin

Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • Hernexeos®
Médicament: Carboplatin

Carboplatin

Médicament: Pemetrexed

Pemetrexed
Expérimental: Bras B : zongertinib + cisplatine ou carboplatine et pemétrexed avec pembrolizumab
Médicament: Cisplatin

Cisplatin

Médicament: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Médicament: Zongertinib

Zongertinib

Autres noms:
  • Hernexeos®
Médicament: Carboplatin

Carboplatin

Médicament: Pemetrexed

Pemetrexed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survenue d'une interruption et/ou d'une interruption prolongée (>7 jours) du zongertinib en raison d'effets indésirables liés au traitement au cours des 2 premiers cycles de traitement
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'événements indésirables graves (EIG) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Occurrence de réduction de dose du zongertinib
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Survenue d'une interruption et/ou d'une interruption prolongée (>7 jours) de zongertinib en raison d'effets indésirables liés au traitement pendant la période sous traitement
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Occurrence de l'événement indésirable non hématologique de grade ≥3 pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Temps jusqu'à la réponse objective, défini comme le temps entre la date de randomisation et la première confirmation documentée de RC ou RP parmi les patients avec une réponse objective, déterminée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps écoulé entre la première confirmation documentée de RC ou RP et la progression de la maladie ou le décès chez les patients présentant une réponse objective, selon l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression tumorale selon les critères RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Temps sous traitement (ToT), défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement de l'étude et l'arrêt du traitement par zongertinib ou le décès
Délai: jusqu'à 1,5 an
jusqu'à 1,5 an
Occurrence of combination limiting toxicities (CLTs) during the on-treatment period
Délai: up to 1.5 years

Specific adverse events (AEs) are classified as combination limiting toxicities (CLTs) in the study protocol, e.g.:

  • laboratory parameters that exceed predefined limits as defined in the study protocol *
  • Treatment-related death (other than death related to progressive disease)
  • Any AE which causes an interruption or delay to treatment with zongertinib of greater than 7 days
  • Any AE that requires treatment discontinuation of zongertinib in accordance with the study protocol
up to 1.5 years
Objective response (OR) according to Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1 as assessed by the investigator
Délai: up to 1.5 years

OR is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) from date of randomization until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumor assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up or withdrawal of consent
up to 1.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1479-0044
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Identificateur de registre: WHO ICTRP)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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