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Beamion 44 : Étude visant à évaluer la tolérance du zongertinib chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutations HER2 lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie avec ou sans pembrolizumab

31 août 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Beamion 44 : Un essai de plateforme randomisé, ouvert, multicentrique de phase IIa pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du zongertinib associé à une chimiothérapie à base de platine en doublet avec ou sans pembrolizumab (et d'autres combinaisons potentielles) chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux localement avancé/métastatique avec mutations activatrices de HER2

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules non squameux avec mutation HER2 (CPNPC), qui est avancé ou s'est propagé. Les personnes dont la tumeur présente une mutation HER2 et qui n'ont pas reçu de traitement préalable pour leur cancer du poumon peuvent participer à l'étude. L'objectif de cette étude est de déterminer dans quelle mesure un médicament appelé zongertinib est toléré chez les personnes atteintes de ce type de cancer du poumon, lorsqu'il est combiné à une chimiothérapie, avec ou sans pembrolizumab. Le zongertinib agit en ciblant et en bloquant HER2, une protéine impliquée dans la croissance des cellules cancéreuses.

Les participants sont répartis au hasard en deux groupes. Un groupe reçoit des comprimés de zongertinib combinés à une chimiothérapie à base de platine. L'autre groupe reçoit le même traitement plus un médicament supplémentaire appelé pembrolizumab. La chimiothérapie et le pembrolizumab sont administrés par perfusion dans une veine. Les participants prennent le zongertinib par voie orale une fois par jour, tandis que la chimiothérapie est administrée toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 3 mois, suivie d'un traitement d'entretien pendant jusqu'à 2 ans.

Le pembrolizumab est administré toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 2 ans.

Cette étude n'a pas de durée fixe. Les participants peuvent recevoir certains des traitements de l'étude pendant jusqu'à environ 2 ans et peuvent continuer à prendre du zongertinib aussi longtemps qu'ils en tirent un bénéfice et le tolèrent. Pendant ce temps, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les médecins vérifient régulièrement la taille de la tumeur et si elle s'est propagée. Ils surveillent également l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Recrutement
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Pas encore de recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 201104
        • Recrutement
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contact:
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • CTR Leon Berard
        • Contact:
      • Paris, France, 75005
  • Japon
      • Osaka, Sakai, Japon, 590-0197
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans ou ayant atteint l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE)
  2. Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde avancé et/ou métastatique
  3. Mutation activatrice documentée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) selon les résultats de laboratoire locaux existants
  4. Un échantillon de tissu tumoral archivé doit être soumis au laboratoire central après la randomisation pour confirmer rétrospectivement le statut HER2
  5. Patients n'ayant reçu aucun traitement systémique pour une maladie non résécable, localement avancée ou métastatique
  6. Présence d'au moins une lésion non du système nerveux central (SNC) mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  7. Éligible pour recevoir un traitement par chimiothérapie double à base de platine sélectionnée et pembrolizumab conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP)/Information sur le produit
  8. Score du Groupe coopérateur en oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion :

  1. Tumeurs avec des altérations ciblables pour lesquelles une thérapie approuvée est disponible
  2. Présence ou antécédent de maladie leptoméningée
  3. Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement, à l'exception de la radiothérapie palliative sur des régions autres que le thorax si elle a été terminée au moins 2 semaines avant le début du traitement
  4. Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 4 semaines précédant la randomisation ou prévue dans les 6 mois après le dépistage
  5. Tout antécédent ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à se conformer à l'essai ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du médicament à l'essai
  6. Traitement antérieur par un agent dirigé contre HER2
  7. Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la randomisation. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : zongertinib + cisplatine ou carboplatine et pemetrexed
Médicament: Cisplatine
Cisplatine
Médicament: Carboplatine
Carboplatine
Médicament: Pémétrexed
Pémétrexed
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • Hernexeos®
Expérimental: Bras B : zongertinib + cisplatine ou carboplatine et pemétrexed avec pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Médicament: Cisplatine
Cisplatine
Médicament: Carboplatine
Carboplatine
Médicament: Pémétrexed
Pémétrexed
Médicament: Zongertinib
Zongertinib
Autres noms:
  • Hernexeos®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survenue d'une interruption et/ou d'une interruption prolongée (>7 jours) du zongertinib en raison d'effets indésirables liés au traitement au cours des 2 premiers cycles de traitement
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'événements indésirables graves (EIG) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Occurrence de réduction de dose du zongertinib
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Survenue d'une interruption et/ou d'une interruption prolongée (>7 jours) de zongertinib en raison d'effets indésirables liés au traitement pendant la période sous traitement
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Occurrence de l'événement indésirable non hématologique de grade ≥3 pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Survenue de toxicités limitant la combinaison (TLC) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 1,5 ans

Les événements indésirables (EI) spécifiques sont classés comme toxicités limitant la combinaison (CLT) dans le protocole de l'étude, par exemple :

  • les paramètres de laboratoire qui dépassent les limites prédéfinies telles que définies dans le protocole de l'étude *
  • Décès lié au traitement (autre que le décès lié à la maladie évolutive)
  • Tout EI qui entraîne une interruption ou un retard du traitement par le zongertinib de plus de 7 jours
  • Tout EI qui nécessite l'arrêt du traitement par le zongertinib conformément au protocole de l'étude
jusqu'à 1,5 ans
Réponse objective (RO) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 1,5 ans
Le taux de réponse objective (OR) est défini comme la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) confirmée ou de réponse partielle (PR) confirmée, depuis la date de randomisation jusqu'à la première survenue parmi : progression de la maladie, décès, dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, perte de suivi ou retrait du consentement.
jusqu'à 1,5 ans
Temps jusqu'à la réponse objective, défini comme le temps entre la date de randomisation et la première confirmation documentée de RC ou RP parmi les patients avec une réponse objective, déterminée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps écoulé entre la première confirmation documentée de RC ou RP et la progression de la maladie ou le décès chez les patients présentant une réponse objective, selon l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression tumorale selon les critères RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier
Délai: jusqu'à 1,5 ans
jusqu'à 1,5 ans
Temps sous traitement (ToT), défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement de l'étude et l'arrêt du traitement par zongertinib ou le décès
Délai: jusqu'à 1,5 an
jusqu'à 1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1479-0044
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Identificateur de registre: WHO ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, des phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont incluses dans le partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple : les études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations pour l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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