Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Beamion 44: Исследование по изучению переносимости зонгертиниба пациентами с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого с мутациями HER2 при назначении в комбинации с химиотерапией с пембролизумабом или без него

31 августа 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование IIa фазы платформы для оценки безопасности и переносимости Зонгертиниба в комбинации с двойной химиотерапией на основе платины с пембролизумабом или без него (и потенциально другими комбинациями) у ранее нелеченных пациентов с местно-распространённым/метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с активирующими мутациями HER2

Это исследование открыто для взрослых с типом рака легких, называемым HER2-мутантным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), который является распространенным или метастатическим. Люди, у которых опухоль имеет мутацию HER2 и которые ранее не получали лечение по поводу рака легких, могут участвовать в исследовании. Цель этого исследования — выяснить, насколько хорошо переносится лекарство под названием зонгертиниб у людей с этим типом рака легких, в комбинации с химиотерапией, с пембролизумабом или без него. Зонгертиниб действует, нацеливаясь и блокируя HER2 — белок, участвующий в росте раковых клеток.

Участники случайным образом распределяются в две группы. Одна группа получает таблетки зонгертиниба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией. Другая группа получает то же лечение плюс дополнительное лекарство под названием пембролизумаб. Химиотерапия и пембролизумаб вводятся в виде инфузии в вену. Участники принимают зонгертиниб перорально один раз в день, в то время как химиотерапия проводится каждые 3 недели в течение до 3 месяцев, после чего следует поддерживающая терапия в течение до 2 лет.

Пембролизумаб вводится каждые 3 недели в течение до 2 лет.

Это исследование не имеет фиксированной продолжительности. Участники могут получать некоторые исследуемые методы лечения в течение примерно 2 лет и могут продолжать принимать зонгертиниб до тех пор, пока получают пользу от лечения и хорошо его переносят. В течение этого времени они регулярно посещают исследовательский центр. Врачи регулярно проверяют размер опухоли и наличие метастазов. Они также следят за состоянием здоровья участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Еще не набирают
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Cabrini Health
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Контакт:
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 201104
        • Рекрутинг
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • CTR Leon Berard
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • INS Curie
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Osaka, Sakai, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет или старше возраста согласия в странах, где он превышает 18 лет, на момент подписания информированного согласия (ИС)
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного и/или метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  3. Документированная активирующая мутация рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) согласно имеющимся результатам местной лаборатории
  4. Архивный образец опухолевой ткани должен быть предоставлен в центральную лабораторию после рандомизации для ретроспективного подтверждения статуса HER2
  5. Пациенты, которые не получали никакого системного лечения по поводу нерезектабельного, локально распространенного или метастатического заболевания
  6. Наличие по крайней мере одного измеримого внецентрально-нервного (не-ЦНС) поражения согласно критериям оценки ответа RECIST 1.1
  7. Возможность получения лечения выбранной платиносодержащей двойной химиотерапией и пембролизумабом в соответствии с характеристикой препарата (SmPC)/информацией о продукте
  8. Показатель общего состояния по шкале ECOG 0 или 1. Дополнительные критерии включения применяются.

Критерии исключения:

  1. Опухоли с таргетными мутациями, для которых имеется одобренная терапия
  2. Наличие или история лептоменингеальной болезни
  3. Лучевая терапия в течение 4 недель до начала лечения, за исключением паллиативной лучевой терапии на области вне грудной клетки, если она завершена не менее чем за 2 недели до начала лечения
  4. Крупное хирургическое вмешательство (крупное по оценке исследователя), выполненное в течение 4 недель до рандомизации или запланированное в течение 6 месяцев после скрининга
  5. Любой анамнез или сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать условия исследования или помешать оценке безопасности и эффективности исследуемого препарата
  6. Предыдущая терапия препаратом, направленным на HER2
  7. Анамнез или наличие сердечно-сосудистых аномалий, которые исследователь считает клинически значимыми. Инфаркт миокарда, инсульт или тромбоэмболия легочной артерии в течение 6 месяцев до рандомизации. Дополнительные критерии исключения применяются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: зонгертиниб + цисплатин или карбоплатин и пеметрексед
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Hernexeos®
Экспериментальный: Группа B: зонгертиниб + цисплатин или карбоплатин и пеметрексед с пембролизумабом
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед
Лекарство: Зонгертиниб
Зонгертиниб
Другие имена:
  • Hernexeos®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота прекращения и/или длительного перерыва (>7 дней) в приёме зонгертиниба из-за нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, в течение первых 2 циклов лечения
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: до 1,5 лет
до 1,5 лет
Частота снижения дозы зонгертиниба
Временное ограничение: до 1,5 лет
до 1,5 лет
Возникновение прекращения и/или длительного перерыва (>7 дней) приема зонгертиниба вследствие связанных с лечением НЯ в течение периода лечения
Временное ограничение: до 1,5 лет
до 1,5 лет
Частота возникновения негематологических НЯ степени ≥3 в период лечения
Временное ограничение: до 1,5 лет
до 1,5 лет
Возникновение комбинированных ограничивающих токсичностей (КОТ) в период лечения
Временное ограничение: до 1,5 лет

Конкретные нежелательные явления (НЯ) классифицируются как токсичность, ограничивающая комбинирование (ТОК), в исследовательском протоколе, например:

  • лабораторные параметры, превышающие предопределенные пределы, как указано в исследовательском протоколе *
  • Смерть, связанная с лечением (кроме смерти, связанной с прогрессированием заболевания)
  • Любое НЯ, которое вызывает перерыв или задержку в лечении зонгертинибом более 7 дней
  • Любое НЯ, которое требует прекращения лечения зонгертинибом в соответствии с исследовательским протоколом
до 1,5 лет
Объективный ответ (ОО) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: до 1,5 лет
ОР определяется как наилучший общий ответ в виде подтвержденной полной ремиссии (ПР) или подтвержденной частичной ремиссии (ЧР) с даты рандомизации до самого раннего из следующих событий: прогрессирование заболевания, смерть, последняя оценка опухоли до начала последующей противоопухолевой терапии, потеря пациента для наблюдения или отзыв согласия
до 1,5 лет
Время до объективного ответа, определяемое как время от даты рандомизации до первого документально подтвержденного полного или частичного ответа среди пациентов с объективным ответом, определенное по оценке исследователя согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: до 1,5 лет
до 1,5 лет
Продолжительность объективного ответа (DoR), определяемая как время от первого документально подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания или смерти среди пациентов с объективным ответом, по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: до 1,5 лет
до 1,5 лет
Безрецидивная выживаемость (PFS), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования опухоли согласно критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: до 1,5 лет
до 1,5 лет
Время на лечении (ToT), определяемое как время от первой дозы исследуемого лечения до прекращения лечения зонгертинибом или смерти
Временное ограничение: до 1,5 лет
до 1,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1479-0044
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (Ктис)
  • U1111-1327-3020 (Идентификатор реестра: WHO ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат раскрытию исходных данных клинических исследований и документов клинических исследований. Могут применяться исключения, например: исследования продуктов, в отношении которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проведенные в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае малого числа пациентов и, следовательно, ограничений в анонимизации).

Для получения дополнительной информации обратитесь к: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться