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Beamion 44: Uno studio per verificare quanto bene lo zongertinib è tollerato da persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni HER2 quando somministrato in combinazione con chemioterapia con o senza pembrolizumab

11 giugno 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: Uno studio di fase IIa randomizzato, in aperto, multicentrico e di piattaforma per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Zongertinib più chemioterapia doppia a base di platino con o senza Pembrolizumab (e potenziali altre combinazioni) in pazienti naive al trattamento con NSCLC non squamoso localmente avanzato/metastatico con mutazioni HER2 attivanti

Questo studio è aperto agli adulti affetti da un tipo di cancro ai polmoni chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con mutazione HER2 (NSCLC) in stadio avanzato o diffuso.
Possono partecipare allo studio le persone che presentano un tumore con mutazione HER2 e non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il cancro ai polmoni.
Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene un farmaco chiamato zongertinib sia tollerato nelle persone con questo tipo di cancro ai polmoni, quando combinato con chemioterapia, con o senza pembrolizumab.
Zongertinib agisce mirando e bloccando HER2, una proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in due gruppi, il che significa per caso.
Un gruppo riceve compresse di zongertinib combinate con chemioterapia a base di platino.
L'altro gruppo riceve lo stesso trattamento più un farmaco aggiuntivo chiamato pembrolizumab.
La chemioterapia e il pembrolizumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.
I partecipanti assumono zongertinib per via orale una volta al giorno, mentre la chemioterapia viene somministrata ogni 3 settimane per un massimo di 3 mesi, seguita da un trattamento di mantenimento per un massimo di 2 anni.

Il pembrolizumab viene somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 2 anni.

Questo studio non ha una durata fissa.
I partecipanti possono ricevere alcuni dei trattamenti dello studio per un massimo di circa 2 anni e possono continuare ad assumere zongertinib finché ne traggono beneficio e lo tollerano.
Durante questo periodo, visitano regolarmente il sito dello studio.
I medici controllano regolarmente le dimensioni del tumore e se si è diffuso.
Monitorano anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Non ancora reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Non ancora reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 201104
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Non ancora reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • CTR Leon Berard
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75005
        • Non ancora reclutamento
        • INS Curie
        • Contatto:
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Non ancora reclutamento
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
  • Giappone
      • Osaka, Sakai, Giappone, 590-0197
        • Non ancora reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ≥18 anni di età o oltre l'età legale per il consenso nei paesi in cui questa è superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato e/o metastatico
  3. Documentata mutazione attivante del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) secondo i risultati di laboratorio locali esistenti
  4. Un campione di tessuto tumorale archivistico deve essere inviato al laboratorio centrale dopo la randomizzazione per confermare retrospettivamente lo stato HER2
  5. Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento sistemico per malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica
  6. Presenza di almeno una lesione non del sistema nervoso centrale (SNC) misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  7. Idonei a ricevere il trattamento con la chemioterapia doppia a base di platino selezionata e pembrolizumab in conformità con il riepilogo delle caratteristiche del prodotto (SmPC)/Informazioni sul prodotto
  8. Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori con alterazioni bersaglio con terapia approvata disponibile
  2. Presenza o storia di malattia leptomeningea
  3. Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, ad eccezione della radioterapia palliativa su regioni diverse dal torace se completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
  4. Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 4 settimane prima della randomizzazione o pianificato entro 6 mesi dopo lo screening
  5. Qualsiasi storia o condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di aderire alla sperimentazione o interferirebbe con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco in studio
  6. Precedente terapia con un agente diretto contro HER2
  7. Storia o presenza di anomalie cardiovascolari considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore. Infarto miocardico, ictus o embolia polmonare entro 6 mesi prima della randomizzazione. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: zongertinib + cisplatino o carboplatino e pemetrexed
Droga: Cisplatino
Cisplatino
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • Hernexeos®
Sperimentale: Braccio B: zongertinib + cisplatino o carboplatino e pemetrexed con pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Droga: Cisplatino
Cisplatino
Droga: Carboplatino
Carboplatino
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Altri nomi:
  • Hernexeos®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di interruzione e/o di interruzione prolungata (>7 giorni) di zongertinib a causa di eventi avversi (EA) correlati al trattamento nei primi 2 cicli di trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
fino a 1,5 anni
Occorrenza della riduzione della dose di zongertinib
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
fino a 1,5 anni
Occorrenza di interruzione e/o interruzione prolungata (>7 giorni) di zongertinib a causa di eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
fino a 1,5 anni
Occorrenza di AE non-ematologici di grado ≥3 durante il periodo in trattamento
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
fino a 1,5 anni
Occorrenza di tossicità limitanti la combinazione (CLT) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni

Eventi avversi specifici (EA) sono classificati come tossicità limitanti la combinazione (CLT) nel protocollo dello studio, ad esempio:

  • parametri di laboratorio che superano i limiti predefiniti come definiti nel protocollo dello studio *
  • Morte correlata al trattamento (diversa dalla morte correlata a malattia progressiva)
  • Qualsiasi EA che causa un'interruzione o un ritardo nel trattamento con zongertinib superiore a 7 giorni
  • Qualsiasi EA che richiede l'interruzione del trattamento con zongertinib in conformità al protocollo dello studio
fino a 1,5 anni
Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
OR è definito come la migliore risposta globale di risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR) confermata dalla data di randomizzazione fino al primo evento tra progressione della malattia, decesso, ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale, perdita al follow-up o ritiro del consenso
fino a 1,5 anni
Tempo alla risposta obiettiva, definito come il tempo dalla data di randomizzazione al primo documentato CR o PR confermato tra i pazienti con risposta obiettiva determinata dalla valutazione dell'investigatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
fino a 1,5 anni
Durata della Risposta Obiettiva (DoR), definita come il tempo che intercorre tra la prima conferma documentata di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) e la progressione della malattia o il decesso, nei pazienti che hanno ottenuto una Risposta Obiettiva (OR), valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
fino a 1,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
fino a 1,5 anni
Tempo in trattamento (ToT), definito come il tempo dalla prima dose del trattamento dello studio fino all'interruzione del trattamento con zongertinib o alla morte
Lasso di tempo: fino a 1,5 anni
fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1479-0044
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Identificatore di registro: WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito di condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un singolo centro o che riguardano malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli consultare: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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