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Beamion 44：一项旨在测试Zongertinib与化疗联合使用（联合或不联合帕博利珠单抗）对患有HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者的耐受性研究

2026年8月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

Beamion 44：一项随机、开放标签、多中心IIa期平台试验，旨在评估Zongertinib联合铂类双药化疗加或不加帕博利珠单抗（及潜在其他组合）在未经治疗的局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）伴激活HER2突变患者中的安全性和耐受性

本研究面向患有HER2突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，该类型肺癌为晚期或已发生扩散。 携带HER2突变肿瘤且未接受过肺癌治疗的患者可参与本研究。 本研究旨在探索一种名为zongertinib的药物与化疗联合使用（联合或不联合pembrolizumab）时，在此类肺癌患者中的耐受性。 Zongertinib通过靶向并阻断HER2（一种参与癌细胞生长的蛋白质）发挥作用。

参与者将被随机（即按机会）分为两组。 一组接受zongertinib片剂联合铂类化疗。 另一组在相同治疗基础上额外接受名为pembrolizumab的药物。 化疗和pembrolizumab通过静脉输注给药。 参与者每日口服一次zongertinib，化疗每3周进行一次，持续最多3个月，之后接受最长2年的维持治疗。

Pembrolizumab每3周给药一次，持续最长2年。

本研究无固定持续时间。 参与者可接受部分研究治疗约2年，并可在持续获益且耐受的情况下继续服用zongertinib。 在此期间，参与者需定期前往研究中心访视。 医生会定期检查肿瘤大小及扩散情况， 同时监测参与者的健康状况并记录任何不良反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、201104
        • 招聘中
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • 接触：
  • 德国
      • Cologne、德国、50937
      • Heidelberg、德国、69126
        • 招聘中
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • 接触：
  • 日本
      • Osaka, Sakai、日本、590-0197
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 接触：
  • 法国
      • Lyon、法国、69373
      • Paris、法国、75005
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • 接触：
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03722

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁，或在签署知情同意书（ICF）时所在国家法定同意年龄大于18岁的患者
  2. 经组织学或细胞学确诊为晚期和/或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
  3. 根据现有本地实验室结果记录有人表皮生长因子受体2（HER2）激活突变
  4. 随机分组后必须将存档肿瘤组织样本提交至中心实验室，以回顾性确认HER2状态
  5. 未接受过任何针对不可切除、局部晚期或转移性疾病的全身治疗的患者
  6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，存在至少一个可测量的非中枢神经系统（CNS）病灶
  7. 符合产品特性概要（SmPC）/产品信息中关于接受选定铂类双药化疗和帕博利珠单抗治疗的条件
  8. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分。其他纳入标准适用。

排除标准：

  1. 存在可获得已批准疗法的靶向性基因变异的肿瘤
  2. 存在或曾有软脑膜疾病史
  3. 治疗开始前4周内接受过放疗，但针对胸部以外区域的姑息性放疗（需在治疗开始前至少2周完成）除外
  4. 随机分组前4周内进行过重大手术（根据研究者评估），或计划在筛选后6个月内进行
  5. 研究者认为可能影响患者依从性或干扰试验药物安全性及疗效评估的任何既往史或伴随疾病
  6. 既往接受过HER2靶向药物治疗
  7. 研究者认为具有临床意义的心血管异常病史或现存状况。随机分组前6个月内发生过心肌梗死、卒中或肺栓塞。其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：佐格替尼+顺铂或卡铂和培美曲塞
药品：顺铂
顺铂
药品：卡铂
卡铂
药品：培美曲塞
培美曲塞
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • Hernexeos®
实验性的：B组：zongertinib + 顺铂或卡铂和培美曲塞联合帕博利珠单抗
药品：派姆单抗
派姆单抗
药品：顺铂
顺铂
药品：卡铂
卡铂
药品：培美曲塞
培美曲塞
药品：宗格替尼
宗格替尼
其他名称：
  • Hernexeos®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在治疗前2个周期内，因治疗相关不良事件（AEs）导致的zongertinib停药和/或长时间中断（>7天）的发生情况
大体时间：长达6周
长达6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间严重不良事件（SAE）的发生情况
大体时间：最长1.5年
最长1.5年
zongertinib剂量降低的发生情况
大体时间：最多1.5年
最多1.5年
在治疗期间，因治疗相关不良事件导致的zongertinib停药和/或长期中断（>7天）的发生情况
大体时间：最多1.5年
最多1.5年
在治疗期间发生≥3级非血液学不良事件
大体时间：长达1.5年
长达1.5年
治疗期间联合限制毒性（CLTs）的发生情况
大体时间：最长 1.5 年

特定不良事件（AEs）在研究方案中被归类为联合限制性毒性（CLTs），例如：

  • 实验室参数超过研究方案中定义的预设限制*
  • 治疗相关死亡（与疾病进展相关的死亡除外）
  • 任何导致宗戈替尼治疗中断或延迟超过7天的不良事件
  • 根据研究方案需要停用宗戈替尼的任何不良事件
最长 1.5 年
根据研究者评估，依据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST）1.1的客观缓解率（OR）
大体时间：最长 1.5 年
客观缓解率（OR）定义为从随机化日期起至疾病进展、死亡、后续抗癌治疗开始前最后一次可评估肿瘤评估、失访或撤回同意书（以最早发生者为准）期间，经确认的完全缓解（CR）或经确认的部分缓解（PR）的最佳总体缓解。
最长 1.5 年
至客观缓解时间，定义为从随机化日期至首次记录到经研究者根据RECIST 1.1评估确认为客观缓解（完全缓解或部分缓解）的患者中出现客观缓解的时间
大体时间：最长1.5年
最长1.5年
客观缓解持续时间（DoR），定义为根据研究者按照RECIST 1.1标准评估确定获得客观缓解（OR）的患者中，从首次记录的确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）至疾病进展或死亡的时间
大体时间：长达1.5年
长达1.5年
无进展生存期（PFS），定义为自随机化起至研究者根据RECIST 1.1标准评估的肿瘤进展，或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
大体时间：最多1.5年
最多1.5年
治疗持续时间（ToT），定义为从首次服用研究治疗药物至zongertinib治疗终止或死亡的时间
大体时间：长达1.5年
长达1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月4日

初级完成 (估计的)

2027年8月12日

研究完成 (估计的)

2029年8月25日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1479-0044
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (克蒂斯)
  • U1111-1327-3020 (注册表标识符：WHO ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，包括I期至IV期、干预性和非干预性研究，均在原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围内。 可能适用例外情况，例如： 勃林格殷格翰非许可证持有者的产品研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料进行的药代动力学相关研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少且因此存在匿名化限制的情况下）。

更多详情请参阅：https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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