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Beamion 44: HER2 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에게 Zongertinib을 화학요법과 함께 또는 Pembrolizumab을 추가하여 투여할 때 내약성이 얼마나 좋은지 평가하는 연구

2026년 8월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: 국소 진행성/전이성 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC)에서 활성화된 HER2 돌연변이를 보이는 치료 경험이 없는 환자를 대상으로, Zongertinib에 플래티넘 기반 이중 항암화학요법과 Pembrolizumab(및 잠재적 기타 병용요법)을 병용하거나 병용하지 않은 경우의 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 개방형, 다기관 IIa 단계 플랫폼 시험

이 연구는 진행성 또는 전이성 HER2 변이 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이라는 특정 유형의 폐암을 가진 성인을 대상으로 합니다. HER2 변이 종양을 보유하고 폐암에 대한 이전 치료를 받지 않은 사람들이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 종게르티닙이라는 약물이 화학요법과 병용하여, 펨브롤리주맙 투여 여부에 관계없이, 이 유형의 폐암 환자에서 얼마나 잘 허용되는지 알아보는 것입니다. 종게르티닙은 암세포 성장에 관여하는 단백질인 HER2를 표적으로 하여 차단함으로써 작용합니다.

참가자는 무작위로, 즉 우연에 의해 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 종게르티닙 정제를 백금 기반 화학요법과 병용하여 투여받습니다. 다른 그룹은 동일한 치료에 펨브롤리주맙이라는 추가 약물을 더 받습니다. 화학요법과 펨브롤리주맙은 정맥 주사로 투여됩니다. 참가자는 종게르티닙을 하루에 한 번 경구로 복용하는 반면, 화학요법은 최대 3개월 동안 3주마다 투여된 후, 최대 2년 동안 유지 치료가 이어집니다.

펨브롤리주맙은 최대 2년 동안 3주마다 투여됩니다.

이 연구는 고정된 기간이 없습니다. 참가자는 최대 약 2년 동안 연구 치료의 일부를 받을 수 있으며, 치료로부터 이점을 얻고 허용할 수 있는 한 종게르티닙을 계속 복용할 수 있습니다. 이 기간 동안 그들은 정기적으로 연구 현장을 방문합니다. 의사는 정기적으로 종양의 크기와 전이 여부를 확인합니다. 또한 참가자의 건강 상태를 모니터링하고 원치 않는 효과를 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • 모병
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • 연락하다:
  • 일본
      • Osaka, Sakai, 일본, 590-0197
        • 모병
        • Kindai University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 201104
        • 모병
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Paris, 프랑스, 75005
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal North Shore Hospital
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령이 18세 이상이거나, 동의서(ICF) 서명 시점에 해당 국가의 법적 동의 연령이 18세보다 높은 경우
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 진단
  3. 기존 지역 검사실 결과에 따른 활성화된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 돌연변이 문서화
  4. 무작위 배정 후 HER2 상태를 후향적으로 확인하기 위해 중앙 검사실에 보관된 종양 조직 표본을 제출해야 함
  5. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 전신 치료를 받지 않은 환자
  6. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 중추신경계(CNS) 외 병소가 적어도 하나 존재
  7. 제품요약서(SmPC)/제품정보에 따른 선택된 백금 기반 이중 항암화학요법 및 펨브롤리주맙 치료를 받을 수 있는 자격
  8. 동부협동종양학그룹(ECOG) 점수 0 또는 1 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 승인된 치료법이 있는 표적화 가능한 변이를 가진 종양
  2. 연수막 질환의 현재 또는 과거력
  3. 치료 시작 4주 이내에 시행된 방사선 치료(흉부 이외 부위의 완화 목적 방사선 치료가 치료 시작 최소 2주 전에 완료된 경우 제외)
  4. 무작위 배정 4주 이내에 시행된 주요 수술(연구자의 평가에 따름) 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 수술
  5. 연구자의 판단에 따라 환자의 시험 준수 능력을 저해하거나 시험 약물의 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있는 과거력 또는 동반 질환
  6. HER2 표적 치료제 이전 치료 경험
  7. 연구자가 임상적으로 관련성이 있다고 간주하는 심혈관 이상의 과거력 또는 현재 상태 무작위 배정 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 폐색전증 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 종게르티닙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉세드
의약품: 시스플라틴
시스플라틴
의약품: 카보플라틴
카보플라틴
의약품: 페메트렉시드
페메트렉시드
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • Hernexeos®
실험적: Arm B: 종거티닙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉세드와 펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙
의약품: 시스플라틴
시스플라틴
의약품: 카보플라틴
카보플라틴
의약품: 페메트렉시드
페메트렉시드
의약품: 종게르티닙
종게르티닙
다른 이름들:
  • Hernexeos®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 이상반응(AEs)으로 인한 첫 2주기 치료 중 zongertinib 중단 및/또는 장기간 중단(>7일) 발생
기간: 최대 6주
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 발생한 중대한 이상사례(SAE) 발생
기간: 최대 1.5년
최대 1.5년
종게르티닙 용량 감소 발생
기간: 최대 1.5년
최대 1.5년
치료 기간 동안 치료 관련 이상반응으로 인한 종게르티닙의 중단 및/또는 장기간 중단(>7일) 발생
기간: 최대 1.5년
최대 1.5년
치료 기간 중 발생한 등급 ≥3 비혈액학적 이상반응의 발생
기간: 최대 1.5년
최대 1.5년
치료 기간 동안 발생한 병용 치료 제한 독성(CLT)의 발생
기간: 최대 1.5년

특정 이상반응(AEs)은 연구 프로토콜에서 조합 제한 독성(CLTs)으로 분류됩니다. 예를 들어:

  • 연구 프로토콜에 정의된 사전 정의된 한계를 초과하는 실험실 매개변수 *
  • 치료 관련 사망(질병 진행과 관련된 사망 제외)
  • 종게르티닙 치료를 7일 이상 중단하거나 지연시키는 모든 AE
  • 연구 프로토콜에 따라 종게르티닙 치료 중단이 필요한 모든 AE
최대 1.5년
연구자가 평가한 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응률(OR)
기간: 최대 1.5년
OR은 무작위 배정 시점부터 질병 진행, 사망, 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 손실 또는 동의 철회 중 가장 빠른 시점까지 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 최우수 전반적 반응으로 정의됩니다.
최대 1.5년
OR까지의 시간, RECIST 1.1 기준 연구자 평가에 따라 OR로 결정된 환자들 중 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 확인된 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의됨
기간: 최대 1.5년
최대 1.5년
무반응 기간(DoR)은 RECIST 1.1에 따른 연구자 평가로 결정된 무반응 환자 중 질병 진행 또는 사망 시까지 첫 번째 문서화된 확인된 CR 또는 PR 이후의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 1.5년
최대 1.5년
무진행 생존 기간(PFS), 이는 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 종양 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정 시점부터의 시간으로 정의됨
기간: 최대 1.5년
최대 1.5년
치료 기간(ToT)은 연구 치료제의 첫 번째 투약 시점부터 조너지닙 치료 중단 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
기간: 최대 1.5년
최대 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 12일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1479-0044
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (씨티스)
  • U1111-1327-3020 (레지스트리 식별자: WHO ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, 제1상부터 제4상까지, 중재적 및 비중재적 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어: Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품 연구; 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약동학 연구; 단일 기관에서 수행된 연구 또는 희귀 질환 대상 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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