Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beamion 44: En undersøgelse for at teste, hvor godt Zongertinib tolereres af personer med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer, når det gives i kombination med kemoterapi med eller uden Pembrolizumab

11. juni 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: Et randomiseret, åbent, multikenter fase IIa-platformstudie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Zongertinib plus platinbaseret dobbeltkemo med eller uden Pembrolizumab (og potentielle andre kombinationer) hos behandlingsnaïve patienter med lokalavanceret/metastatisk ikke-pladecelle NSCLC med aktiverende HER2-mutationer

Dette studie er åbent for voksne med en type lungekræft kaldet HER2-mutant ikke-pladecelle lungekræft (NSCLC), som er fremskreden eller har spredt sig. Personer, der har en tumor med en HER2-mutation og ikke har modtaget tidligere behandling for deres lungekræft, kan deltage i studiet. Formålet med dette studie er at finde ud af, hvor godt et lægemiddel kaldet zongertinib tolereres hos personer med denne type lungekræft, når det kombineres med kemoterapi, med eller uden pembrolizumab. Zongertinib virker ved at målrette og blokere HER2, et protein involveret i kræftcellevækst.

Deltagerne inddeles tilfældigt i to grupper, hvilket betyder ved tilfældighed. Den ene gruppe får zongertinib-tabletter kombineret med platinbaseret kemoterapi. Den anden gruppe får den samme behandling plus et yderligere lægemiddel kaldet pembrolizumab. Kemoterapi og pembrolizumab gives som infusion i en vene. Deltagerne tager zongertinib gennem munden én gang om dagen, mens kemoterapi gives hver 3. uge i op til 3 måneder, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år.

Pembrolizumab gives hver 3. uge i op til 2 år.

Dette studie har ikke en fast varighed. Deltagerne kan modtage nogle af studiebehandlingerne i op til cirka 2 år og kan fortsætte med at tage zongertinib, så længe de har gavn af behandlingen og kan tolerere den. I denne periode besøger de regelmæssigt studiestedet. Lægerne kontrollerer regelmæssigt tumorstørrelsen og om den har spredt sig. De overvåger også deltagernes helbred og noterer eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CTR Leon Berard
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75005
  • Japan
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 201104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år eller over den lovlige samtykkealder i lande, hvor denne er større end 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en fremskreden og/eller metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  3. Dokumenteret aktiverende human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) mutation ifølge eksisterende lokalt laboratorieresultat
  4. Et arkivtumorvævsprøve skal indsendes til central laboratorie efter randomisering for retrospektivt at bekræfte HER2-status
  5. Patienter, der ikke har modtaget nogen systemisk behandling for uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  6. Tilstedeværelse af mindst én målebar ikke-centralnervesystem (CNS) læsion ifølge responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  7. Kvalificeret til at modtage behandling med den valgte platinbaserede dobbeltkombinationskemoterapi og pembrolizumab i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC)/Produktinformation
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1 Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  1. Tumorer med målrettede forandringer med godkendt tilgængelig terapi
  2. Tilstedeværelse eller historie af leptomeningeal sygdom
  3. Strålebehandling inden for 4 uger før behandlingsstart med undtagelse af palliativ strålebehandling til regioner andre end brystkassen, hvis afsluttet mindst 2 uger før behandlingsstart
  4. Stor operation (stor ifølge undersøgerens vurdering) udført inden for 4 uger før randomisering eller planlagt inden for 6 måneder efter screening
  5. Enhver historie af eller ledsagende tilstand, der efter undersøgerens mening ville kompromittere patientens evne til at overholde forsøget eller forstyrre vurderingen af testlægemidlets sikkerhed og effektivitet
  6. Tidligere behandling med et HER2-retteret middel
  7. Historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære abnormaliteter, der anses for klinisk relevante af undersøgeren. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller lungeemboli inden for 6 måneder før randomisering Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: zongertinib + cisplatin eller carboplatin og pemetrexed
Medicin: Cisplatin
Cisplatin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • Hernexeos®
Eksperimentel: Arm B: zongertinib + cisplatin eller carboplatin og pemetrexed med pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Medicin: Cisplatin
Cisplatin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed
Medicin: Zongertinib
Zongertinib
Andre navne:
  • Hernexeos®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af afbrydelse og/eller forlænget afbrydelse (>7 dage) af zongertinib på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) i de første 2 behandlingscyklusser
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: op til 1,5 år
op til 1,5 år
Forekomst af dosisreduktion af zongertinib
Tidsramme: op til 1,5 år
op til 1,5 år
Forekomst af afbrydelse og/eller forlænget afbrydelse (>7 dage) af zongertinib på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: op til 1,5 år
op til 1,5 år
Forekomst af graderet ≥3 ikke-hæmatologisk bivirkning under behandlingsperioden
Tidsramme: op til 1,5 år
op til 1,5 år
Forekomst af kombinationsbegrænsende toksiciteter (CLTs) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: op til 1,5 år

Specifikke bivirkninger (AEs) klassificeres som kombinationsbegrænsende toksiciteter (CLTs) i studiet protokollen, f.eks.:

  • laboratorieparametre, der overskrider foruddefinerede grænser som defineret i studiet protokollen *
  • Behandlingsrelateret død (anden end død relateret til progressiv sygdom)
  • Enhver bivirkning, der forårsager en afbrydelse eller forsinkelse af behandling med zongertinib på mere end 7 dage
  • Enhver bivirkning, der kræver behandlingsafbrydelse af zongertinib i overensstemmelse med studiet protokollen
op til 1,5 år
Objektiv respons (OR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: op til 1,5 år
OR defineres som bedste samlede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) fra randomiseringsdatoen indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start på efterfølgende anticancer-behandling, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke
op til 1,5 år
Tid til OR, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede bekræftede CR eller PR blandt patienter med OR som fastsat af undersøgelseslederens vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: op til 1,5 år
op til 1,5 år
Varigheden af objektiv respons (DoR), defineret som tiden fra første dokumenterede bekræftede CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død blandt patienter med OR som fastlagt af undersøgelseslederens vurdering ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: op til 1,5 år
op til 1,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til tumorprogression i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: op til 1,5 år
op til 1,5 år
Behandlingstid (ToT), defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afbrydelse af zongertinib-behandling eller død
Tidsramme: op til 1,5 år
op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1479-0044
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Registry Identifier: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, indgår i omfanget for deling af rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan forekomme, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, samt undersøgelser vedrørende farmakokinetik med brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner