Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beamion 44: Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze Zongertinib jest tolerowany przez osoby z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami HER2, podawany w połączeniu z chemioterapią z lub bez Pembrolizumabu

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIa platformowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zongertynibu w połączeniu z podwójną chemioterapią opartą na związkach platyny z lub bez pembrolizumabu (oraz potencjalnie innych kombinacji) u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym niepłaskonabłonkowym rakiem płuca z aktywującymi mutacjami HER2

To badanie jest otwarte dla dorosłych z rodzajem raka płuca zwanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją HER2, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się. Osoby, które mają guz z mutacją HER2 i nie otrzymały wcześniejszego leczenia swojego raka płuca, mogą wziąć udział w badaniu. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze lek o nazwie zongertinib jest tolerowany u osób z tym typem raka płuca, w połączeniu z chemioterapią, z pembrolizumabem lub bez niego. Zongertinib działa poprzez celowanie i blokowanie HER2, białka zaangażowanego w wzrost komórek rakowych.

Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup, co oznacza przypadek. Jedna grupa otrzymuje tabletki zongertinibu w połączeniu z chemioterapią na bazie platyny. Druga grupa otrzymuje to samo leczenie plus dodatkowy lek o nazwie pembrolizumab. Chemioterapia i pembrolizumab są podawane jako wlew dożylny. Uczestnicy przyjmują zongertinib doustnie raz dziennie, podczas gdy chemioterapia jest podawana co 3 tygodnie przez okres do 3 miesięcy, a następnie leczenie podtrzymujące przez okres do 2 lat.

Pembrolizumab jest podawany co 3 tygodnie przez okres do 2 lat.

To badanie nie ma ustalonego czasu trwania. Uczestnicy mogą otrzymywać część leczenia badawczego przez okres do około 2 lat i mogą kontynuować przyjmowanie zongertinibu tak długo, jak odnoszą korzyści z leczenia i mogą go tolerować. W tym czasie regularnie odwiedzają miejsce badania. Lekarze regularnie sprawdzają wielkość guza i to, czy się rozprzestrzenił. Monitorują również zdrowie uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane efekty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 201104
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
      • Paris, Francja, 75005
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Osaka, Sakai, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat lub powyżej prawnego wieku wyrażania zgody w krajach, w których jest on wyższy niż 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego i/lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) typu niepłaskonabłonkowego
  3. Udokumentowana aktywująca mutacja receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) zgodnie z istniejącymi wynikami badań lokalnych
  4. Próbka archiwalnej tkanki nowotworowej musi zostać przesłana do laboratorium centralnego po randomizacji w celu retrospektywnego potwierdzenia statusu HER2
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnego leczenia systemowego z powodu choroby nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej
  6. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  7. Możliwość otrzymania leczenia wybraną podwójną chemioterapią opartą na związkach platyny i pembrolizumabem zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)/Informacją o produkcie
  8. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory z celowanymi zmianami, dla których istnieje zatwierdzona dostępna terapia
  2. Obecność lub wywiad w kierunku choroby opon miękkich
  3. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w obszarach innych niż klatka piersiowa, jeśli została zakończona co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  4. Duży zabieg chirurgiczny (według oceny badacza) wykonany w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowany w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym
  5. Jakikolwiek wywiad lub stan współistniejący, który zdaniem badacza może wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania zasad badania lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku
  6. Wcześniejsze leczenie lekiem skierowanym przeciwko HER2
  7. Wywiad lub obecność nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, które są uważane za klinicznie istotne przez badacza. Zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Obowiązują dalsze kryteria wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: zongertinib + cisplatyna lub karboplatyna i pemetreksed
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • Hernexeos®
Eksperymentalny: Ramie B: zongertinib + cisplatyna lub karboplatyna i pemetrekseed z pembrolizumabem
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed
Lek: Zongertynib
Zongertynib
Inne nazwy:
  • Hernexeos®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie przerwania i/lub przedłużonej przerwy (>7 dni) w przyjmowaniu zongertynibu z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem w pierwszych 2 cyklach leczenia
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 1,5 roku
do 1,5 roku
Występowanie redukcji dawki zongertynibu
Ramy czasowe: do 1,5 roku
do 1,5 roku
Występowanie przerwania leczenia i/lub przedłużonej przerwy (>7 dni) w przyjmowaniu zongertynibu z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie trwania terapii
Ramy czasowe: do 1,5 roku
do 1,5 roku
Wystąpienie niehematologicznych działań niepożądanych stopnia ≥3 w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 1,5 roku
do 1,5 roku
Występowanie toksyczności ograniczających możliwość kontynuacji kombinacji (CLT) w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 1,5 roku

Określone zdarzenia niepożądane (AEs) są klasyfikowane w protokole badania jako toksyczności ograniczające kombinację (CLTs), np.:

  • parametry laboratoryjne przekraczające wstępnie określone limity zgodnie z definicją w protokole badania *
  • Zgon związany z leczeniem (inny niż zgon związany z postępem choroby)
  • Każde zdarzenie niepożądane powodujące przerwę lub opóźnienie w leczeniu zongertynibem dłuższe niż 7 dni
  • Każde zdarzenie niepożądane wymagające przerwania leczenia zongertynibem zgodnie z protokołem badania
do 1,5 roku
Odpowiedź obiektywna (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 oceniana przez badacza
Ramy czasowe: do 1,5 roku
OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) od daty randomizacji do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresja choroby, zgon, ostatnia ocena guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utrata z obserwacji lub wycofanie zgody
do 1,5 roku
Czas do OR, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub PR wśród pacjentów z OR, określony na podstawie oceny badacza według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 1,5 roku
do 1,5 roku
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DoR), zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej potwierdzonej CR lub PR do progresji choroby lub zgonu wśród pacjentów z OR określony na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 1,5 roku
do 1,5 roku
Czas przeżycia bez progresji (PFS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 ocenianej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: do 1,5 roku
do 1,5 roku
Czas leczenia (ToT), zdefiniowany jako okres od pierwszej dawki leczenia badanego do przerwania leczenia zongertynibem lub zgonu
Ramy czasowe: do 1,5 roku
do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1479-0044
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Identyfikator rejestru: WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych oraz dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące postaci farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z użyciem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń w zakresie anonimizacji).

Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj