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Beamion 44: Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit von Zongertinib bei Personen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit HER2-Mutationen in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab

31. August 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IIa-Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zongertinib plus platinbasierter Doppelchemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab (und potenziellen anderen Kombinationen) bei behandlungsnaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit aktivierenden HER2-Mutationen

Diese Studie steht Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs namens HER2-mutantes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) offen, das fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat. Personen, die einen Tumor mit einer HER2-Mutation haben und noch keine vorherige Behandlung für ihren Lungenkrebs erhalten haben, können an der Studie teilnehmen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut ein Medikament namens Zongertinib von Menschen mit dieser Art von Lungenkrebs vertragen wird, wenn es in Kombination mit Chemotherapie, mit oder ohne Pembrolizumab, verabreicht wird. Zongertinib wirkt, indem es HER2, ein an der Krebszellwachstum beteiligtes Protein, gezielt angreift und blockiert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält Zongertinib-Tabletten in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie. Die andere Gruppe erhält die gleiche Behandlung plus ein zusätzliches Medikament namens Pembrolizumab. Chemotherapie und Pembrolizumab werden als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Teilnehmer nehmen Zongertinib einmal täglich oral ein, während die Chemotherapie alle 3 Wochen für bis zu 3 Monate verabreicht wird, gefolgt von einer Erhaltungstherapie für bis zu 2 Jahre.

Pembrolizumab wird alle 3 Wochen für bis zu 2 Jahre verabreicht.

Diese Studie hat keine festgelegte Dauer. Die Teilnehmer können einige der Studienbehandlungen für bis zu etwa 2 Jahre erhalten und können Zongertinib weiterhin einnehmen, solange sie von der Behandlung profitieren und es vertragen. Während dieser Zeit besuchen sie regelmäßig den Studienort. Die Ärzte überprüfen regelmäßig die Größe des Tumors und ob er sich ausgebreitet hat. Sie überwachen auch die Gesundheit der Teilnehmer und notieren alle unerwünschten Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • China
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 201104
        • Rekrutierung
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Rekrutierung
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Paris, Frankreich, 75005
  • Japan
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥18 Jahre alt oder über dem gesetzlichen Einwilligungsalter in Ländern, in denen dieses höher als 18 Jahre ist, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)
  3. Dokumentierte aktivierende human-epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-Mutation gemäß vorhandenem lokalen Laborergebnis
  4. Eine archivierte Tumorprobe muss nach der Randomisierung an das Zentrallabor gesendet werden, um den HER2-Status retrospektiv zu bestätigen
  5. Patienten, die keine systemische Behandlung für nicht resektable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben
  6. Vorhandensein von mindestens einer messbaren nicht-zentralnervösen (CNS) Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  7. Fähigkeit, die ausgewählte platinbasierte Doppelchemotherapie und Pembrolizumab gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC)/Produktinformation zu erhalten
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1. Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumoren mit zielgerichteten Veränderungen mit zugelassener verfügbarer Therapie
  2. Vorhandensein oder Anamnese von Leptomeningealerkrankung
  3. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, mit Ausnahme von palliativer Bestrahlung außerhalb des Brustkorbs, wenn diese mindestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen wurde
  4. Größere Operation (nach Einschätzung des Prüfers) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplant innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  5. Jede Anamnese oder Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, der Studie zu folgen oder die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinträchtigen würde
  6. Frühere Therapie mit einem HER2-gerichteten Wirkstoff
  7. Anamnese oder Vorhandensein von kardiovaskulären Abnormalitäten, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Zongertinib + Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Hernexeos®
Experimental: Arm B: Zongertinib + Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed mit Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Hernexeos®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Abbruch und/oder längerer Unterbrechung (>7 Tage) von Zongertinib aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) in den ersten 2 Behandlungszyklen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahren
bis zu 1,5 Jahren
Auftreten einer Dosisreduktion von Zongertinib
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahren
bis zu 1,5 Jahren
Auftreten von Abbruch und/oder längerer Unterbrechung (>7 Tage) von Zongertinib aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Behandlungsphase
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahre
bis zu 1,5 Jahre
Auftreten von Grad ≥3 nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen (UE) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahren
bis zu 1,5 Jahren
Auftreten von Kombinations-limitierenden Toxizitäten (CLTs) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahren

Spezifische unerwünschte Ereignisse (UE) werden im Studienprotokoll als kombinationslimitierende Toxizitäten (CLTs) klassifiziert, z.B.:

  • Laborparameter, die vordefinierte Grenzwerte gemäß Studienprotokoll überschreiten *
  • Behandlungsbedingter Tod (außer Tod aufgrund fortschreitender Erkrankung)
  • Jedes UE, das zu einer Unterbrechung oder Verzögerung der Behandlung mit Zongertinib von mehr als 7 Tagen führt
  • Jedes UE, das gemäß Studienprotokoll einen Abbruch der Behandlung mit Zongertinib erfordert
bis zu 1,5 Jahren
Objektive Ansprechrate (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahren
OR wird definiert als beste Gesamtansprechrate mit bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie, Verlust während der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung
bis zu 1,5 Jahren
Zeit bis zum objektiven Ansprechen, definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zur ersten dokumentierten bestätigten CR oder PR bei Patienten mit objektivem Ansprechen, bestimmt durch die Bewertung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahren
bis zu 1,5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten bestätigten CR oder PR bis zum Krankheitsprogress oder Tod bei Patienten mit Ansprechen, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 bestimmt
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahren
bis zu 1,5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tumorprogress gemäß RECIST 1.1, beurteilt durch den Prüfarzt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahren
bis zu 1,5 Jahren
Zeit unter Behandlung (ZuB), definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Abbruch der Zongertinib-Behandlung oder Tod
Zeitfenster: bis zu 1,5 Jahre
bis zu 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1479-0044
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Registrierungskennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten klinischer Studien und klinischen Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zu Pharmakokinetik mit humanen Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten betreffen (bei geringer Patientenzahl und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Für weitere Details siehe: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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