Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beamion 44: En studie for å teste hvor godt Zongertinib tolereres av personer med avansert ikke-småcellet lungekreft med HER2-mutasjoner når det gis i kombinasjon med kjemoterapi med eller uten Pembrolizumab

31. august 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: En randomisert, åpen, multikenter fase IIa-plattformstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen av Zongertinib platinabasert dobbeltkjemoterapi med eller uten Pembrolizumab (og potensielle andre kombinasjoner) hos behandlingsnaive pasienter med lokalt avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft med aktiverende HER2-mutasjoner

Denne studien er åpen for voksne med en type lungekreft kalt HER2-mutant ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er avansert eller har spredt seg. Personer som har en svulst med en HER2-mutasjon og ikke har fått tidligere behandling for lungekreften sin, kan delta i studien. Formålet med denne studien er å finne ut hvor godt et legemiddel kalt zongertinib tolereres hos personer med denne typen lungekreft, når det kombineres med kjemoterapi, med eller uten pembrolizumab. Zongertinib virker ved å målrette og blokkere HER2, et protein som er involvert i kreftcellers vekst.

Deltakere blir plassert i to grupper tilfeldig, noe som betyr ved tilfeldighet. Én gruppe får zongertinib-tabletter kombinert med platina-basert kjemoterapi. Den andre gruppen får samme behandling pluss et ekstra legemiddel kalt pembrolizumab. Kjemoterapi og pembrolizumab gis som en infusjon i en vene. Deltakerne tar zongertinib peroralt en gang om dagen, mens kjemoterapi gis hver 3. uke i opptil 3 måneder, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i opptil 2 år.

Pembrolizumab gis hver 3. uke i opptil 2 år.

Denne studien har ikke en fast varighet. Deltakere kan motta noen av studiebehandlingene i opptil omtrent 2 år og kan fortsette å ta zongertinib så lenge de har nytte av behandlingen og tåler den. I løpet av denne tiden besøker de studieområdet regelmessig. Legene sjekker regelmessig størrelsen på svulsten og om den har spredt seg. De overvåker også deltakernes helse og tar notat av eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • CTR Leon Berard
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75005
  • Japan
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 201104
        • Rekruttering
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år eller over lovlig samtykkealder i land der denne er høyere enn 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ISE)
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert og/eller metastatisk ikke-plattenon-småcellet lungekreft (NSCLC)
  3. Dokumentert aktiverende human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-mutasjon i henhold til eksisterende lokal laboratorieresultat
  4. Et arkivtumorvevsprøve må sendes til sentrallaboratoriet etter randomisering for å retrospektivt bekrefte HER2-statusen
  5. Pasienter som ikke har fått noen systemisk behandling for uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  6. Tilstedeværelse av minst én målebar ikke-sentralnervøs system (CNS) lesjon i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.1
  7. Kvalifisert for behandling med valgt platinabasert dobbeltkjemoterapi og pembrolizumab i samsvar med produktresyme (SmPC)/produktinformasjon
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 eller 1. Flere inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tumorer med målrettbare forandringer med godkjent tilgjengelig terapi
  2. Tilstedeværelse eller historikk med leptomeningeal sykdom
  3. Strålebehandling innen 4 uker før behandlingsstart, med unntak av palliativ strålebehandling til andre områder enn brystet hvis fullført minst 2 uker før behandlingsstart
  4. Stor kirurgi (stor etter forskerens vurdering) utført innen 4 uker før randomisering eller planlagt innen 6 måneder etter screening
  5. Eventuell historikk eller samtidig tilstand som etter forskerens mening vil svekke pasientens evne til å følge studien eller forstyrre vurderingen av testlegemiddelets sikkerhet og effekt
  6. Tidligere behandling med et HER2-rettert middel
  7. Historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære abnormaliteter som anses som klinisk relevante av forskeren. Hjerteinfarkt, slag eller lungeemboli innen 6 måneder før randomisering. Flere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: zongertinib + cisplatin eller carboplatin og pemetrexed
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • Hernexeos®
Eksperimentell: Arm B: zongertinib + cisplatin eller carboplatin og pemetrexed med pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed
Legemiddel: Zongertinib
Zongertinib
Andre navn:
  • Hernexeos®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av avbrudd og/eller langvarig avbrudd (>7 dager) av zongertinib på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) i de første 2 behandlingssyklusene
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 1,5 år
opptil 1,5 år
Forekomst av dosereduksjon av zongertinib
Tidsramme: opptil 1,5 år
opptil 1,5 år
Forekomst av avbrudd og/eller forlenget avbrudd (>7 dager) av zongertinib på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 1,5 år
opptil 1,5 år
Forekomst av Grad ≥3 ikke-hematologisk bivirkning under behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 1,5 år
opptil 1,5 år
Forekomst av kombinasjonsbegrensende toksisiteter (CLT) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 1,5 år

Spesifikke bivirkninger (AEs) klassifiseres som kombinasjonsbegrensende toksisiteter (CLTs) i studieforskriftsprotokollen, for eksempel:

  • laboratorieparametere som overskrider forhåndsdefinerte grenser som definert i studieforskriftsprotokollen *
  • Behandlingsrelatert død (annet enn død relatert til progressiv sykdom)
  • Enhver AE som forårsaker en avbrudd eller forsinkelse i behandlingen med zongertinib på mer enn 7 dager
  • Enhver AE som krever avslutning av behandlingen med zongertinib i henhold til studieforskriftsprotokollen
opptil 1,5 år
Objektiv respons (OR) i henhold til Respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurdert av undersøkeren
Tidsramme: opptil 1,5 år
OR er definert som beste totale respons av bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) fra randomiseringsdatoen til den tidligste av sykdomsprogresjon, død, eller siste vurderbare tumorvurdering før start av påfølgende kreftbehandling, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke
opptil 1,5 år
Tid til OR, definert som tiden fra randomiseringsdato til første dokumenterte bekreftede CR eller PR blant pasienter med OR som bestemt av vurdering fra forsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: opptil 1,5 år
opptil 1,5 år
Varighet av objektiv respons (DoR), definert som tiden fra første dokumenterte bekreftede CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død blant pasienter med objektiv respons som bestemt av undersøkerens vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: opptil 1,5 år
opptil 1,5 år
Progressjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av forskeren, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: opptil 1,5 år
opptil 1,5 år
Behandlingstid (ToT), definert som tiden fra første dose av studiebehandling til zongertinib-behandlingen avsluttes eller dødsfall
Tidsramme: opp til 1,5 år
opp til 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1479-0044
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Registeridentifikator: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjons- og ikke-intervensjonsstudier, er omfattet av deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier gjennomført i et enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer, se: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere