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Beamion 44: Um estudo para testar a tolerabilidade do Zongertinib em pessoas com cancro do pulmão de não-pequenas células avançado com mutações HER2, quando administrado em combinação com quimioterapia com ou sem Pembrolizumab

31 de agosto de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Beamion 44: Um Ensaio de Plataforma Randomizado, Aberto, Multicêntrico de Fase IIa para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Zongertinib em Combinação com Quimioterapia Dupla à Base de Platina Com ou Sem Pembrolizumab (e Potenciais Outras Combinações) em Doentes Não Tratados Previamente com NSCLC Não Escamoso Localmente Avançado/Metastático com Mutações Ativadoras do HER2

Este estudo está aberto a adultos com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas não escamoso com mutação HER2, que está avançado ou se disseminou. Pessoas que tenham um tumor com uma mutação HER2 e que não tenham recebido tratamento prévio para o seu cancro do pulmão podem participar no estudo. O objetivo deste estudo é averiguar quão bem um medicamento chamado zongertinib é tolerado em pessoas com este tipo de cancro do pulmão, quando combinado com quimioterapia, com ou sem pembrolizumab. O zongertinib atua ao direcionar e bloquear a HER2, uma proteína envolvida no crescimento das células cancerígenas.

Os participantes são distribuídos aleatoriamente por dois grupos, o que significa por acaso. Um grupo recebe comprimidos de zongertinib combinados com quimioterapia à base de platina. O outro grupo recebe o mesmo tratamento mais um medicamento adicional chamado pembrolizumab. A quimioterapia e o pembrolizumab são administrados por infusão numa veia. Os participantes tomam zongertinib por via oral uma vez por dia, enquanto a quimioterapia é administrada a cada 3 semanas durante até 3 meses, seguida de tratamento de manutenção durante até 2 anos.

O pembrolizumab é administrado a cada 3 semanas durante até 2 anos.

Este estudo não tem uma duração fixa. Os participantes podem receber alguns dos tratamentos do estudo durante até cerca de 2 anos e podem continuar a tomar zongertinib desde que beneficiem do tratamento e o tolerem. Durante este tempo, visitam regularmente o local do estudo. Os médicos verificam regularmente o tamanho do tumor e se este se disseminou. Também monitorizam a saúde dos participantes e registam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contato:
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Recrutamento
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contato:
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Ainda não está recrutando
        • Royal North Shore Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
  • China
      • Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 201104
        • Recrutamento
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contato:
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • CTR Leon Berard
        • Contato:
      • Paris, França, 75005
  • Japão
      • Osaka, Sakai, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Doentes com ≥18 anos de idade ou acima da idade legal de consentimento em países onde essa idade é superior a 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI)
  2. Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de um carcinoma pulmonar de células não pequenas não escamoso (CPCNP) avançado e/ou metastático
  3. Mutação ativadora do recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) documentada de acordo com o resultado do laboratório local existente
  4. Uma amostra de tecido tumoral arquivado deve ser enviada para o laboratório central após a randomização para confirmar retrospetivamente o estado do HER2
  5. Doentes que não tenham recebido qualquer tratamento sistémico para doença irressecável, localmente avançada ou metastática
  6. Presença de pelo menos uma lesão não do Sistema Nervoso Central (SNC) mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1
  7. Elegíveis para receber tratamento com a quimioterapia dupla à base de platina selecionada e pembrolizumab de acordo com o resumo das características do medicamento (RCM)/Informação do Produto
  8. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critérios de exclusão:

  1. Tumores com alterações alvo com terapia aprovada disponível
  2. Presença ou história de doença leptomeníngea
  3. Radioterapia nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento, com exceção de radioterapia paliativa em regiões que não o tórax se concluída pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento
  4. Cirurgia major (major de acordo com a avaliação do investigador) realizada nas 4 semanas anteriores à randomização ou planeada dentro de 6 meses após o rastreio
  5. Qualquer história ou condição concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do doente de cumprir com o ensaio ou interfira com a avaliação da segurança e eficácia do fármaco em teste
  6. Terapia prévia com um agente direcionado ao HER2
  7. História ou presença de anormalidades cardiovasculares consideradas clinicamente relevantes pelo investigador. Enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes da randomização. Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: zongertinib + cisplatina ou carboplatina e pemetrexedo
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • Hernexeos®
Experimental: Braço B: zongertinib + cisplatina ou carboplatina e pemetrexed com pembrolizumab
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede
Medicamento: Zongertinibe
Zongertinibe
Outros nomes:
  • Hernexeos®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de descontinuação e/ou interrupção prolongada (>7 dias) de zongertinib devido a eventos adversos (EAs) relacionados com o tratamento nos primeiros 2 ciclos de tratamento
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos graves (EAG) durante o período de tratamento
Prazo: até 1,5 anos
até 1,5 anos
Ocorrência de redução da dose de zongertinib
Prazo: até 1,5 anos
até 1,5 anos
Ocorrência de descontinuação e/ou interrupção prolongada (>7 dias) de zongertinib devido a EA relacionados com o tratamento durante o período de tratamento
Prazo: até 1,5 anos
até 1,5 anos
Ocorrência de EA não hematológico de Grau ≥3 durante o período de tratamento
Prazo: até 1,5 anos
até 1,5 anos
Ocorrência de toxicidades limitantes da combinação (TLCs) durante o período de tratamento
Prazo: até 1,5 anos

Eventos adversos específicos (EA) são classificados como toxicidades limitantes da combinação (TLC) no protocolo do estudo, por exemplo:

  • parâmetros laboratoriais que excedem os limites predefinidos conforme definido no protocolo do estudo *
  • Morte relacionada com o tratamento (outra que não morte relacionada com doença progressiva)
  • Qualquer EA que cause uma interrupção ou atraso no tratamento com zongertinib superior a 7 dias
  • Qualquer EA que exija a descontinuação do tratamento com zongertinib de acordo com o protocolo do estudo
até 1,5 anos
Resposta objetiva (RO) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: até 1,5 anos
A OR é definida como a melhor resposta global de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) desde a data de randomização até ao mais precoce de progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia anticancro subsequente, perda de seguimento ou retirada do consentimento
até 1,5 anos
Tempo até à OR, definido como o tempo desde a data de randomização até ao primeiro CR ou PR documentado confirmado entre os doentes com OR, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com o RECIST 1.1
Prazo: até 1,5 anos
até 1,5 anos
Duração da Resposta Objetiva (DoR), definida como o tempo desde a primeira confirmação documentada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) até à progressão da doença ou morte entre os doentes com Resposta Objetiva (OR), conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com o RECIST 1.1
Prazo: até 1,5 anos
até 1,5 anos
Sobrevivência livre de progressão (SLP), definida como o tempo desde a randomização até à progressão do tumor de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: até 1,5 anos
até 1,5 anos
Tempo em tratamento (ToT), definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à interrupção do tratamento com zongertinib ou morte
Prazo: até 1,5 anos
até 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1479-0044
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523567-38-00 (Ctis)
  • U1111-1327-3020 (Identificador de registro: WHO ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão no âmbito da partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Podem aplicar-se exceções, por exemplo: estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é a titular da licença; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou que visam doenças raras (no caso de um número reduzido de doentes e, portanto, limitações na anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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