健康な被験者における2種類の強度の経口センタナファジンカプセルの同等性を実証する試験

対象基準

1. 体格指数（BMI）が19.0から32.0キログラム毎平方メートル（kg/m^2）の範囲内（両端を含む）。

2. 以下によって判断される良好な健康状態：

   1. 病歴
   2. 身体検査
   3. 心電図（ECG）
   4. 血清/尿化学検査、血液検査、血清学的検査。
3. 試験関連手順の開始前に書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力、および試験責任医師の意見において、試験のすべての要件に従う能力。

除外基準

1. 過去の病歴またはスクリーニング時の身体検査において、試験責任者またはスポンサーの見解で、被験者を危険にさらす可能性がある、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を含む結果変数に干渉する可能性のある臨床的に有意な異常。
2. スクリーニング前2年以内の薬物および/またはアルコール乱用の既往。
3. 肝炎または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往または現在、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはC型肝炎抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のキャリア。
4. 重要な薬物アレルギーの既往または既知または疑わしい過敏症。
5. スクリーニング前30日以内に試験薬を服用した被験者。
6. センタナファジンへの既往曝露。
7. 重要な出血または出血傾向の既往。
8. 採血困難の既往。
9. 試験用医療製品（IMP）の初回投与前30日以内の血液または血漿の提供。
10. IMPの初回投与前14日以内の処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミンサプリメントの使用、およびIMPの初回投与前30日以内の抗生物質の使用。
11. 試験責任医師の意見において、試験に参加すべきではないと判断される被験者。注：その他のプロトコルで指定された対象/除外基準が適用される場合があります。