Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til demonstration af ækvivalensen mellem to forskellige styrker af orale Centanafadin-kapsler hos raske forsøgspersoner

17. marts 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et åbent, randomiseret, crossover-forsøg med raske forsøgspersoner til vurdering af dosisstyrkeækvivalens mellem 164,4 mg og 328,8 mg styrker af orale Centanafadine QD XR-kapsler

Formålet med dette studie er at demonstrere dosisstyrkeækvivalens mellem 2 × 164,4 milligram (mg) centanafadin (CTN) én gang dagligt (QD) depotkapsler og en 1 × 328,8 mg centanafadin QD depotkapsel hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Body mass index (BMI) mellem 19,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusiv).

  2. I god sundhed som bestemt af:

    1. Medicinsk historie
    2. Fysisk undersøgelse
    3. Elektrokardiogram (EKG)
    4. Serum/urin-kemi, hematologi og serologiske tests.
  3. Evne til at give skriftlig informeret samtykke før igangsættelse af nogen forsøgsrelaterede procedurer, og evnen til efter hovedundersøgerens mening at overholde alle forsøgets krav.

Eksklusionskriterier

  1. Klinisk signifikant unormalitet i tidligere medicinsk historie eller ved screeningsundersøgelsen, som efter undersøgernes eller sponsorers mening kan udsætte deltageren for risiko eller forstyrre resultatvariable inklusive absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet.
  2. Historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  3. Historie med eller nuværende hepatitis eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller bærere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C-antistoffer (anti-HCV) eller human immundefektvirus (HIV)-antistoffer.
  4. Historie med nogen signifikant lægemiddelallergi eller kendt eller mistænkt overfølsomhed.
  5. Deltagere, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  6. Tidligere eksponering for centanafadin.
  7. Enhver historie med signifikant blødning eller blødningstendenser.
  8. En historie med vanskeligheder ved bloddonation.
  9. Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før første dosis af forsøgslægemidlet (IMP).
  10. Brug af receptpligtige, håndkøbs-, urtemedicin eller kosttilskud inden for 14 dage før første dosis af IMP og antibiotika inden for 30 dage før første dosis af IMP.
  11. Enhver deltager, som efter undersøgerens mening ikke bør deltage i forsøget. Bemærk: Andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTN 1 x 328,8 mg QD XR, derefter CTN 2 x 164,4 mg QD XR
Deltagerne vil først modtage 1 × 328,8 mg centanafadine QD XR-kapsel oralt på dag 1, efterfulgt af 2 × 164,4 mg centanafadine QD XR-kapsler administreret oralt én gang dagligt på dag 5.
Medicin: Centanafadin
Centanafadine vil blive administreret som en oral kapsel.
Eksperimentel: CTN 2 x 164,4 mg QD XR, derefter CTN 1 x 328,8 mg QD XR
Deltagerne vil først modtage 2 × 164,4 mg centanafadine QD XR-kapsler oralt på dag 1.
Derefter vil de modtage 1 × 328,8 mg centanafadine QD XR-kapsel oralt på dag 5.
Medicin: Centanafadin
Centanafadine vil blive administreret som en oral kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Centanafadin
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
Areal under koncentrationstidskurven beregnet til den sidst observerbare koncentration på tidspunkt t (AUCt) for centanafadin
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinfinity) for Centanafadin
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for centanafadin
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
Procentdel (%) af ekstrapoleret AUC for Centanafadin
Tidsramme: Indtil dag 5
Indtil dag 5
Terminal fase eliminationshalveringstid (t1/2,z) for Centanafadin
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
Tilsyneladende klaring fra plasma (CL/F) efter ekstravaskulær administration af Centanafadin
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 405-201-00102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at opnå formål, der er forudbestemt i en metodisk forsvarlig forskningsproposition. Mindre undersøgelser med færre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse i globale markeder, eller fra 1-3 år efter artiklens offentliggørelse. Der er ingen slutdato for datatilgængeligheden.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli data-deling platformen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere

Kliniske forsøg med Centanafadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner