Ensayo para demostrar la equivalencia de dos dosis diferentes de cápsulas de centanafadina oral en sujetos sanos

Criterios de inclusión

1. Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).

2. Buen estado de salud determinado por:

   1. Historial médico
   2. Examen físico
   3. Electrocardiograma (ECG)
   4. Pruebas de química sérica/urinaria, hematología y serología.
3. Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, y capacidad, en opinión del investigador principal, de cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterios de exclusión

1. Anomalía clínicamente significativa en el historial médico previo, o en el examen físico de cribado, que en opinión de los investigadores o del patrocinador pueda poner al participante en riesgo o interferir con las variables de resultado, incluida la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
2. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 2 años previos al cribado.
3. Antecedentes o hepatitis actual o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos de la hepatitis C (anti-VHC), o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
4. Antecedentes de cualquier alergia medicamentosa significativa o hipersensibilidad conocida o sospechada.
5. Participantes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al cribado.
6. Exposición previa a centanafadina.
7. Cualquier antecedente de hemorragia significativa o tendencias hemorrágicas.
8. Antecedentes de dificultad para donar sangre.
9. Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días previos a la primera dosis del producto médico en investigación (IMP).
10. Uso de medicamentos recetados, de venta libre, a base de hierbas o suplementos vitamínicos dentro de los 14 días previos a la primera dosis del IMP, y antibióticos dentro de los 30 días previos a la primera dosis del IMP.
11. Cualquier participante que, en opinión del investigador, no deba participar en el ensayo. Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.