Исследование для демонстрации эквивалентности двух различных дозировок капсул центанафадина для перорального применения у здоровых добровольцев
17 марта 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование на здоровых добровольцах для оценки эквивалентности доз между пероральными капсулами пролонгированного действия центенафадина в дозировках 164,4 и 328,8 мг, принимаемыми один раз в день
Целью данного исследования является демонстрация эквивалентности дозовой силы 2 × 164,4 миллиграммов (мг) центенафадина (ЦТН) один раз в сутки (ОД) капсул с пролонгированным высвобождением (ПВ) капсуле с 1 × 328,8 мг центенафадина ОД ПВ у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- ICON plc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 32,0 килограмм на квадратный метр (кг/м²) включительно.
Хорошее состояние здоровья, определяемое:
- Анамнезом
- Физикальным обследованием
- Электрокардиограммой (ЭКГ)
- Биохимическими, гематологическими и серологическими исследованиями сыворотки/мочи.
- Способность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и способность, по мнению главного исследователя, соблюдать все требования исследования.
Критерии исключения
- Клинически значимое отклонение в анамнезе или при скрининговом физикальном обследовании, которое, по мнению исследователей или спонсора, может подвергнуть участника риску или повлиять на исходные переменные, включая абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение препарата.
- Употребление наркотических веществ и/или злоупотребление алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
- Наличие в анамнезе или текущий гепатит, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или носительство поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) и/или антител к гепатиту C (anti-HCV), или антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Наличие в анамнезе значимой лекарственной аллергии или известной или предполагаемой гиперчувствительности.
- Участники, принимавшие исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
- Предыдущее воздействие центанафадина.
- Любой анамнез значительного кровотечения или геморрагических тенденций.
- Наличие в анамнезе трудностей при сдаче крови.
- Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до первой дозы исследуемого медицинского продукта (ИМП).
- Прием рецептурных, безрецептурных, растительных препаратов или витаминных добавок в течение 14 дней до первой дозы ИМП и антибиотиков в течение 30 дней до первой дозы ИМП.
- Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании. Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТН 1 x 328,8 мг QD XR, затем КТН 2 x 164,4 мг QD XR
Участники сначала получат 1 × 328,8 мг капсулу центенафадина QD XR перорально в День 1, затем 2 × 164,4 мг капсулы центенафадина QD XR, принимаемые перорально один раз в день в День 5.
|
Центанафадин будет вводиться в виде пероральной капсулы.
|
|
Экспериментальный: CTN 2 x 164.4 мг QD XR, затем CTN 1 x 328.8 мг QD XR
Участники сначала получат 2 × 164,4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением центенафадина один раз в день перорально в День 1.
Затем они получат 1 × 328,8 мг капсулы с пролонгированным высвобождением центенафадина один раз в день перорально в День 5.
|
Центанафадин будет вводиться в виде пероральной капсулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация центенафадина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 5-го дня
|
До 5-го дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время», рассчитанная по последней наблюдаемой концентрации во время t (AUCt) центанафадина
Временное ограничение: До 5 дня
|
До 5 дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени ноль до бесконечности (AUC∞) центанафадина
Временное ограничение: До 5-го дня
|
До 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) центанафадина
Временное ограничение: До 5 дня
|
До 5 дня
|
|
Процент (%) экстраполированной площади под кривой «концентрация-время» центанафадина
Временное ограничение: До 5 дня
|
До 5 дня
|
|
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2,z) центанафадина
Временное ограничение: До 5 дня
|
До 5 дня
|
|
Кажущийся клиренс из плазмы (CL/F) после экстраваскулярного введения центонафадина
Временное ограничение: До 5-го дня
|
До 5-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 405-201-00102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов данного исследования, будут предоставлены исследователям для достижения целей, заранее определенных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключены из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после получения разрешения на маркетинг на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет конечной даты доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka предоставит данные на платформе обмена данными Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .