Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie równoważności dwóch różnych dawek kapsułek centanafadyny doustnej u zdrowych ochotników

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę równoważności dawek między 164,4 mg a 328,8 mg preparatu centanafadyny w postaci kapsułek XR do podawania doustnego raz dziennie

Celem tego badania jest wykazanie równoważności dawki 2 × 164,4 miligramów (mg) centanafadyny (CTN) podawanej raz dziennie (QD) w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (XR) w stosunku do kapsułki zawierającej 1 × 328,8 mg centanafadyny podawanej raz dziennie (QD) w postaci XR u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 32,0 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).

  2. Dobry stan zdrowia określony na podstawie:

    1. Wywiadu medycznego
    2. Badania fizykalnego
    3. Elektrokardiogramu (EKG)
    4. Badań chemicznych surowicy/moczu, hematologii i serologii.
  3. Zdolność do udzielenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wykluczenia

  1. Istotna klinicznie nieprawidłowość w przeszłej historii medycznej lub podczas wstępnego badania fizykalnego, która według opinii badaczy lub sponsora może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub zakłócać zmienne wynikowe, w tym wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  2. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem wstępnym.
  3. Historia lub obecne zapalenie wątroby, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub nosicielstwo antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  4. Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na leki lub znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości.
  5. Uczestnicy, którzy przyjmowali lek badany w ciągu 30 dni przed badaniem wstępnym.
  6. Poprzednia ekspozycja na centanafadynę.
  7. Jakakolwiek historia istotnego krwawienia lub skłonności do krwawień.
  8. Historia trudności w oddawaniu krwi.
  9. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (IMP).
  10. Stosowanie leków na receptę, dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów witaminowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IMP oraz antybiotyków w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IMP.
  11. Każdy uczestnik, który według opinii badacza nie powinien uczestniczyć w badaniu. Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTN 1 x 328,8 mg QD XR, następnie CTN 2 x 164,4 mg QD XR
Uczestnicy najpierw otrzymają 1 × 328,8 mg centanafadyny QD XR w kapsułce doustnie w Dniu 1, a następnie 2 × 164,4 mg centanafadyny QD XR w kapsułkach podawanych doustnie raz dziennie w Dniu 5.
Lek: Centanafadyna
Centanafadine będzie podawana w postaci kapsułki doustnej.
Eksperymentalny: CTN 2 x 164.4 mg QD XR, następnie CTN 1 x 328.8 mg QD XR
Uczestnicy najpierw otrzymają 2 × 164,4 mg centanafadyny QD XR w kapsułkach, doustnie w Dniu 1. Następnie otrzymają 1 × 328,8 mg centanafadyny QD XR w kapsułkach doustnie w Dniu 5.
Lek: Centanafadyna
Centanafadine będzie podawana w postaci kapsułki doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) centanafadyny
Ramy czasowe: Do 5 dnia
Do 5 dnia
Obszar pod krzywą stężenie–czas do ostatniego obserwowanego stężenia w czasie t (AUCt) centanafadyny
Ramy czasowe: Do 5. dnia
Do 5. dnia
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinfinity) centanafadyny
Ramy czasowe: Do 5. dnia
Do 5. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) centanafadyny
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Procent (%) ekstrapolowanego AUC centanafadyny
Ramy czasowe: Do 5. dnia
Do 5. dnia
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (t1/2,z) centanafadyny
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Pozorna klirens z osocza (CL/F) po pozanaczyniowym podaniu centanafadyny
Ramy czasowe: Do 5 dnia
Do 5 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 405-201-00102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom w celu realizacji celów wcześniej określonych w metodologicznie poprawnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wykluczone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynkach globalnych lub począwszy od 1-3 lat po publikacji artykułu. Nie ma określonej daty zakończenia dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka udostępni dane na platformie udostępniania danych Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centanafadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj