Étude visant à démontrer l'équivalence de deux dosages différents de gélules de centanafadine orale chez des sujets sains
17 mars 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude ouverte, randomisée, en crossover chez des sujets sains pour évaluer l'équivalence de dose entre les dosages de 164,4 mg et 328,8 mg des capsules QD XR de centanafadine orale
L'objectif de cette étude est de démontrer l'équivalence de dose entre 2 capsules de centanafadine (CTN) à libération prolongée (XR) de 164,4 milligrammes (mg) prises une fois par jour (QD) et 1 capsule de centanafadine XR de 328,8 mg prise QD chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- ICON plc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
En bonne santé, déterminé par :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Électrocardiogramme (ECG)
- Analyses de chimie sérique/urinaire, hématologie et sérologie.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'essai, et capacité, selon l'opinion de l'investigateur principal, à respecter toutes les exigences de l'essai.
Critères d'exclusion
- Anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique de sélection, qui, selon l'opinion des investigateurs ou du promoteur, peut mettre le participant en danger ou interférer avec les variables de résultat, y compris l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
- Antécédents de toxicomanie et/ou d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le sélection.
- Antécédents ou présence actuelle d'hépatite ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou des anticorps contre l'hépatite C (anti-VHC), ou des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents de toute allergie médicamenteuse significative ou hypersensibilité connue ou suspectée.
- Participants ayant pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le sélection.
- Exposition antérieure à la centanafadine.
- Tout antécédent de saignement significatif ou de tendances hémorragiques.
- Antécédents de difficultés à donner du sang.
- Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du produit médical investigational (IMP).
- Utilisation de médicaments sur ordonnance, en vente libre, de phytothérapie ou de compléments vitaminiques dans les 14 jours précédant la première dose de l'IMP, et d'antibiotiques dans les 30 jours précédant la première dose de l'IMP.
- Tout participant qui, selon l'opinion de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'essai. Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTN 1 x 328,8 mg QD XR, puis CTN 2 x 164,4 mg QD XR
Les participants recevront d'abord 1 × capsule de centanafadine QD XR 328,8 mg par voie orale le jour 1, suivie de 2 × capsules de centanafadine QD XR 164,4 mg administrées par voie orale une fois par jour le jour 5.
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Le centanafadine sera administré sous forme de capsule orale.
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Expérimental: CTN 2 x 164,4 mg QD XR, puis CTN 1 x 328,8 mg QD XR
Les participants recevront d'abord 2 × 164,4 mg de centanafadine QD XR en capsule, par voie orale le jour 1.
Ensuite, ils recevront 1 × 328,8 mg de centanafadine QD XR en capsule par voie orale le jour 5.
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Le centanafadine sera administré sous forme de capsule orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du centanafadine
Délai: Jusqu'au jour 5
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Jusqu'au jour 5
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Aire sous la courbe concentration-temps calculée jusqu'à la dernière concentration observable au temps t (AUCt) du centanafadine
Délai: Jusqu’au jour 5
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Jusqu’au jour 5
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'infini (AUCinfini) de la centanafadine
Délai: Jusqu'au jour 5
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Jusqu'au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la centanafadine
Délai: Jusqu’au jour 5
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Jusqu’au jour 5
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Pourcentage (%) de l'AUC extrapolée de la Centanafadine
Délai: Jusqu'au jour 5
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Jusqu'au jour 5
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2,z) de la centanafadine
Délai: Jusqu'au jour 5
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Jusqu'au jour 5
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Clairance Apparente du Plasma (CL/F) Après Administration Extravasculaire de Centanafadine
Délai: Jusqu'au jour 5
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Jusqu'au jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 405-201-00102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec des chercheurs afin d'atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin pour la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera les données sur la plateforme de partage de données Vivli : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .