Studie för att demonstrera ekvivalensen av två olika styrkor av oral centanafadinekapsel på friska försökspersoner
17 mars 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En öppen, randomiserad, korsad studie på friska försökspersoner för att bedöma dosstyrkeekvivalens mellan 164,4 och 328,8 mg styrkor av oral Centanafadine QD XR-kapslar
Syftet med denna studie är att visa på dosstyrkeekvivalens för 2 × 164,4 milligram (mg) centanafadin (CTN) en gång dagligen (QD) förlångsverkan (XR) kapslar jämfört med en 1 × 328,8 mg centanafadin QD XR kapsel hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- ICON plc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
I god hälsa enligt bedömning av:
- Medicinsk historia
- Fysisk undersökning
- Elektrokardiogram (EKG)
- Serum-/urinkemi, hematologi och serologiska tester.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke före start av några försöksrelaterade procedurer, samt förmåga, enligt huvudundersökarens åsikt, att följa alla försökets krav.
Exklusionskriterier
- Kliniskt signifikant avvikelse i tidigare medicinsk historia, eller vid screeningens fysiska undersökning, som enligt undersökarna eller sponsorn kan utsätta deltagaren för risk eller störa utfallsvariabler inklusive absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel.
- Historia av drog- och/eller alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
- Historia av eller aktuell hepatit eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller bärare av hepatit B ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit C-antikroppar (anti-HCV), eller humant immunbristsvirus (HIV)-antikroppar.
- Historia av någon betydande läkemedelsallergi eller känd eller misstänkt överkänslighet.
- Deltagare som tagit ett undersökningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Tidigare exponering för centanafadin.
- Någon historia av betydande blödning eller hemorragiska tendenser.
- En historia av svårigheter att donera blod.
- Donation av blod eller plasma inom 30 dagar före första dosen av undersökningsläkemedlet (IMP).
- Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott inom 14 dagar före första dosen av IMP och antibiotika inom 30 dagar före första dosen av IMP.
- Någon deltagare som, enligt undersökarens åsikt, inte bör delta i försöket. Notera: Andra protokoll-specifika inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTN 1 x 328.8 mg QD XR, Sedan CTN 2 x 164.4 mg QD XR
Deltagarna kommer först att få 1 × 328,8 mg centanafadin QD XR-kapsel oralt på dag 1, följt av 2 × 164,4 mg centanafadin QD XR-kapslar som administreras oralt en gång dagligen på dag 5.
|
Centanafadine kommer att administreras som en oral kapsel.
|
|
Experimentell: CTN 2 x 164.4 mg QD XR, sedan CTN 1 x 328.8 mg QD XR
Deltagarna kommer först att få 2 × 164,4 mg centanafadin QD XR-kapsel, oralt på dag 1.
Sedan kommer de att få 1 × 328,8 mg centanafadin QD XR-kapsel oralt på dag 5.
|
Centanafadine kommer att administreras som en oral kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för Centanafadin
Tidsram: Upp till dag 5
|
Upp till dag 5
|
|
Area Under the Concentration-time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUCt) of Centanafadine
Tidsram: Upp till dag 5
|
Upp till dag 5
|
|
Arean under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinfinity) för centanafadin
Tidsram: Upp till dag 5
|
Upp till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för centanafadin
Tidsram: Upp till dag 5
|
Upp till dag 5
|
|
Procentandel (%) av extrapolerad AUC för Centanafadin
Tidsram: Upp till dag 5
|
Upp till dag 5
|
|
Terminalfasens elimineringshalveringstid (t1/2,z) för centanafadin
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
|
Tydlig klaring från plasma (CL/F) efter extravaskulär administrering av Centanafadin
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 405-201-00102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som specificerats i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.
Små studier med färre än 25 deltagare undantas från datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig efter marknadsföringstillstånd på globala marknader, eller från 1–3 år efter artikelpublicering.
Det finns inget slutdatum för datatillgängligheten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningplattform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .