Koe, jonka tarkoituksena on osoittaa kahden eri vahvuisen suun kautta annettavan centanafadiinikapselin vastaavuus terveillä koehenkilöillä
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Avoinmerkkinen, satunnaistettu, ristiinaseteltu tutkimus terveillä henkilöillä arvioimaan annosvahvuuden ekvivalenssia 164,4 ja 328,8 mg vahvuuksien välillä suun kautta otettavissa Centanafadine QD XR-kapseleissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 2 × 164,4 milligramman (mg) centanafadiini (CTN) kerran päivässä (QD) annosteltava pitkävaikutteinen (XR) kapseli on vahvuudeltaan vastaava kuin 1 × 328,8 mg centanafadiini QD XR -kapseli terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- ICON plc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Painoindeksi (BMI) 19,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) (mukaan lukien).
Hyvä terveydentila, joka arvioidaan seuraavasti:
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen tutkimus
- Elektrokardiogrammi (EKG)
- Seerumin/virtsan kemia, hematologia ja serologiset testit.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään kokeeseen liittyvän toimenpiteen aloittamista, sekä pääasiantutkijan mielestä kyky noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus aiemmassa lääketieteellisessä historiassa tai seulontatutkimuksessa, joka tutkijoiden tai rahoittajan mielessä saattaa altistaa osallistujan riskille tai häiritä tuloksellisia muuttujia, mukaan lukien lääkeaineen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen.
- Päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia 2 vuoden sisällä seulonnasta.
- Hepatitiin tai AIDSin (hankittu immunologinen puutosoireyhtymä) historia tai nykyinen tauti, tai hepatiti B:n pintaproteiinimääritys (HBsAg) ja/tai hepatiti C:n vasta-aineet (anti-HCV) tai HI-virusvastuaineet (HIV) kantajina olemisen historia.
- Minkä tahansa merkittävän lääkeaineallergian tai tunnetun tai epäillyn yliherkkyyden historia.
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet tutkittavaa lääkeainetta 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Aiempi altistuminen centanafadiinille.
- Mikä tahansa merkittävän verenvuodon tai verenvuototaipumuksen historia.
- Vaikeuksien historia verenluovutuksessa.
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkittavan lääkevalmiste (IMP) annosta.
- Reseptilääkkeiden, lääkkeiden ilman reseptiä, yrttivalmisteiden tai vitamiinilisien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP annosta ja antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP annosta.
- Mikä tahansa osallistuja, joka tutkijan mielestä ei tulisi osallistua kokeeseen. Huomautus: Muita kokeen määrittelemää osallistumis-/poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTN 1 x 328,8 mg QD XR, sitten CTN 2 x 164,4 mg QD XR
Osallistujat saavat ensimmäisenä päivänä (päivä 1) 1 × 328,8 mg centanafadiinin QD XR-kapselin suun kautta, minkä jälkeen heille annetaan 2 × 164,4 mg centanafadiinin QD XR-kapselia suun kautta kerran päivässä viidentenä päivänä (päivä 5).
|
Centanafadinea annostellaan suun kautta nautittavana kapselina.
|
|
Kokeellinen: CTN 2 x 164,4 mg QD XR, Sitten CTN 1 x 328,8 mg QD XR
Osallistujat saavat ensin 2 × 164,4 mg centanafadiinia QD XR -kapselin suun kautta päivänä 1.
Sitten he saavat 1 × 328,8 mg centanafadiinia QD XR -kapselin suun kautta päivänä 5.
|
Centanafadinea annostellaan suun kautta nautittavana kapselina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Centanafadiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Aina 5. päivään saakka
|
Aina 5. päivään saakka
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän pinta-ala laskettuna viimeiseen havaittavaan konsentraatioon ajanhetkellä t (AUCt) centanafadiinille
Aikaikkuna: Aina päivään 5 asti
|
Aina päivään 5 asti
|
|
Centanafadinen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUCinfinity)
Aikaikkuna: Enintään 5 päivän ajan
|
Enintään 5 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saavuttaa maksimitaso plasman keskusaineessa (Tmax) Centanafadine:lle
Aikaikkuna: Aina 5. päivään saakka
|
Aina 5. päivään saakka
|
|
Prosenttiosuus (%) ekstrapoloidusta AUC:sta Centanafadine
Aikaikkuna: Aina viidenteen päivään asti
|
Aina viidenteen päivään asti
|
|
Centanafadiinin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Aina päivään 5 asti
|
Aina päivään 5 asti
|
|
Näennäinen puhdistuminen plasmasta (CL/F) centanafadiinin ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Aina viidenteen päivään asti
|
Aina viidenteen päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 405-201-00102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) jaetaan tutkijoille, jotta voidaan saavuttaa metodologisesti perustellussa tutkimusehdotuksessa ennalta määritellyt tavoitteet.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, eivät kuulu tietojen jakamiseen.
IPD-jaon aikakehys
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication.
There is no end date to the availability of the data.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tietojenjakamisalustalla: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .