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Studie zur Demonstration der Äquivalenz zweier unterschiedlicher Stärken von oralen Centanafadin-Kapseln bei gesunden Probanden

17. März 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene, randomisierte, Cross-over-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Dosisstärke-Äquivalenz zwischen 164,4 mg und 328,8 mg Stärken von oralen Centanafadin QD XR-Kapseln

Der Zweck dieser Studie ist es, die Äquivalenz der Wirkstärke von 2 × 164,4 Milligramm (mg) Centanafadin (CTN) einmal täglich (QD) Extended-Release (XR)-Kapseln zu einer 1 × 328,8 mg Centanafadin QD XR-Kapsel bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (inklusive).

  2. In guter Gesundheit, bestimmt durch:

    1. Anamnese
    2. Körperliche Untersuchung
    3. Elektrokardiogramm (EKG)
    4. Serum-/Urinchemie-, Hämatologie- und Serologie-Tests.
  3. Fähigkeit, vor Beginn aller studiengerechten Verfahren eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen, und nach Einschätzung des Hauptuntersuchers die Fähigkeit, allen Anforderungen der Studie nachzukommen.

Ausschlusskriterien

  1. Klinisch signifikante Anomalie in der bisherigen Anamnese oder bei der Screening-Untersuchung, die nach Einschätzung der Untersucher oder des Sponsors den Teilnehmer gefährden oder Ergebnisvariablen einschließlich Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung des Medikaments beeinträchtigen könnte.
  2. Anamnese von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  3. Anamnese von oder aktuelle Hepatitis oder erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS) oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörpern (Anti-HCV) oder Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörpern.
  4. Anamnese jeglicher signifikanter Arzneimittelallergie oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit.
  5. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  6. Frühere Exposition gegenüber Centanafadin.
  7. Jegliche Anamnese signifikanter Blutungen oder hämorrhagischer Tendenzen.
  8. Eine Anamnese von Schwierigkeiten bei der Blutspende.
  9. Die Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP).
  10. Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Arzneimitteln oder Vitaminpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des IMP und Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des IMP.
  11. Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Untersuchers nicht an der Studie teilnehmen sollte. Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTN 1 x 328,8 mg QD XR, dann CTN 2 x 164,4 mg QD XR
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag zunächst 1 × 328,8 mg Centanafadin-QD-XR-Kapsel oral, gefolgt von 2 × 164,4 mg Centanafadin-QD-XR-Kapseln, die ab dem fünften Tag einmal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Centanafadin
Centanafadine wird als orale Kapsel verabreicht.
Experimental: CTN 2 x 164,4 mg QD XR, dann CTN 1 x 328,8 mg QD XR
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 zunächst 2 × 164,4 mg Centanafadin QD XR-Kapseln oral.
Dann erhalten sie am Tag 5 1 × 328,8 mg Centanafadin QD XR-Kapseln oral.
Arzneimittel: Centanafadin
Centanafadine wird als orale Kapsel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Centanafadin
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten beobachtbaren Konzentration zum Zeitpunkt t (AUCt) von Centanafadin
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC∞) von Centanafadin
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Centanafadin
Zeitfenster: Bis zu Tag 5
Bis zu Tag 5
Prozentsatz (%) der extrapolierten AUC von Centanafadin
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2,z) von Centanafadin
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Scheinbare Clearance aus dem Plasma (CL/F) nach extravaskulärer Verabreichung von Centanafadin
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405-201-00102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorab festgelegt wurden. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf globalen Märkten oder ab 1-3 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Vivli-Datenfreigabeplattform teilen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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