Estudo para Demonstrar a Equivalência de Duas Diferentes Concentrações de Cápsulas de Centanafadina Oral em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão

1. Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive).

2. Em bom estado de saúde, determinado por:

   1. Histórico médico
   2. Exame físico
   3. Eletrocardiograma (ECG)
   4. Testes de química sérica/urinária, hematologia e sorologia.
3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao ensaio, e capacidade, na opinião do investigador principal, de cumprir todos os requisitos do ensaio.

Critérios de Exclusão

1. Anormalidade clinicamente significativa no histórico médico passado, ou no exame físico de rastreio, que, na opinião dos investigadores ou do patrocinador, possa colocar o participante em risco ou interferir com as variáveis de resultado, incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco.
2. Histórico de abuso de drogas e/ou álcool nos 2 anos anteriores ao rastreio.
3. Histórico de ou hepatite atual ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) ou portadores de antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos da hepatite C (anti-HCV), ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH).
4. Histórico de qualquer alergia medicamentosa significativa ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita.
5. Participantes que tenham tomado um fármaco em investigação nos 30 dias anteriores ao rastreio.
6. Exposição prévia à centanafadina.
7. Qualquer histórico de hemorragia significativa ou tendências hemorrágicas.
8. Um histórico de dificuldade em doar sangue.
9. A doação de sangue ou plasma nos 30 dias anteriores à primeira dose do produto médico em investigação (PMI).
10. Uso de medicação prescrita, de venda livre, fitoterápica ou suplementos vitamínicos nos 14 dias anteriores à primeira dose do PMI e antibióticos nos 30 dias anteriores à primeira dose do PMI.
11. Qualquer participante que, na opinião do investigador, não deva participar no ensaio. Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão especificados no protocolo.