Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prokazující ekvivalenci dvou různých sil perorálních tobolek centanafadinu u zdravých dobrovolníků

17. března 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená, randomizovaná, křížová studie u zdravých dobrovolníků k posouzení ekvivalence dávkových sil mezi 164,4 mg a 328,8 mg silami perorálních kapslí Centanafadinu QD XR

Cílem této studie je prokázat ekvivalenci síly dávky 2 × 164,4 miligramů (mg) centanafadinu (CTN) jednou denně (QD) v prodlouženém uvolňování (XR) kapslích k 1 × 328,8 mg centanafadinu QD XR kapsli u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).

  2. V dobrém zdravotním stavu, jak určeno:

    1. Anamnéza
    2. Fyzikální vyšetření
    3. Elektrokardiogram (EKG)
    4. Testy chemie séra/moči, hematologie a sérologie.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a schopnost, podle názoru hlavního vyšetřovatele, splnit všechny požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení

  1. Klinicky významná abnormalita v předchozí anamnéze nebo při screeningovém fyzikálním vyšetření, která podle názoru vyšetřovatelů nebo zadavatele může účastníka vystavit riziku nebo ovlivnit výsledné proměnné včetně absorpce, distribuce, metabolismu a exkrece léčiva.
  2. Historie zneužívání drog a/nebo alkoholu do 2 let před screeningem.
  3. Historie nebo současná hepatitida nebo syndrom získaného selhání imunity (AIDS) nebo nosičství povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátek proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  4. Historie jakékoli významné alergie na léky nebo známé či podezření na přecitlivělost.
  5. Účastníci, kteří užívali zkoušený lék do 30 dnů před screeningem.
  6. Předchozí expozice centanafadinu.
  7. Jakákoli historie významného krvácení nebo hemoragických tendencí.
  8. Historie obtíží při darování krve.
  9. Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před první dávkou zkoušeného léčivého přípravku (IMP).
  10. Užívání léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo vitaminových doplňků do 14 dnů před první dávkou IMP a antibiotik do 30 dnů před první dávkou IMP.
  11. Jakýkoli účastník, který podle názoru vyšetřovatele by se neměl studie zúčastnit. Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení stanovená protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTN 1 x 328,8 mg QD XR, poté CTN 2 x 164,4 mg QD XR
Účastníci nejprve obdrží 1 × 328,8 mg centanafadinu QD XR kapsli orálně 1. den, následovanou 2 × 164,4 mg centanafadinu QD XR kapslemi podávanými orálně jednou denně 5. den.
Lék: Centanafadin
Centanafadin bude podáván ve formě perorální tobolky.
Experimentální: CTN 2 x 164,4 mg QD XR, poté CTN 1 x 328,8 mg QD XR
Účastníci nejprve obdrží 2 × 164,4 mg centanafadinu QD XR kapsle, podané orálně v Den 1. Poté obdrží 1 × 328,8 mg centanafadinu QD XR kapsli podanou orálně v Den 5.
Lék: Centanafadin
Centanafadin bude podáván ve formě perorální tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) centanafadinu
Časové okno: Až do 5. dne
Až do 5. dne
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou vypočtená k poslední pozorovatelné koncentraci v čase t (AUCt) centanafadinu
Časové okno: Do 5. dne
Do 5. dne
Plocha pod koncentrační křivkou od času nula do nekonečna (AUCinfinity) centanafadinu
Časové okno: Až do 5. dne
Až do 5. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) centanafadinu
Časové okno: Až do 5. dne
Až do 5. dne
Procento (%) extrapolované plochy pod křivkou (AUC) centanafadinu
Časové okno: Až do 5. dne
Až do 5. dne
Terminální fázový eliminační poločas (t1/2,z) centanafadinu
Časové okno: Až do 5. dne
Až do 5. dne
Zdánlivá clearance z plazmy (CL/F) po extravaskulárním podání centanafadinu
Časové okno: Až do 5. dne
Až do 5. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 405-201-00102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky správném výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po získání marketingového povolení na globálních trzích, nebo od 1 do 3 let po publikaci článku. Neexistuje žádné datum ukončení dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit