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건강한 피험자를 대상으로 경구용 센타나파딘 캡슐 두 가지 농도 간 동등성을 입증하기 위한 임상시험

2026년 3월 17일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

건강한 피험자를 대상으로 경구 센타나파딘 QD XR 캡슐의 164.4mg 및 328.8mg 용량 강도 간 동등성을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 교차 임상시험

이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 2 × 164.4밀리그램(mg)의 센타나파딘(CTN) 1일 1회(QD) 지속방출(XR) 캡슐과 1 × 328.8 mg 센타나파딘 QD XR 캡슐의 용량 강도 동등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • ICON plc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 체질량 지수(BMI)가 19.0~32.0kg/m^2(포함) 사이.

  2. 다음 항목을 통해 건강 상태가 양호함:

    1. 병력
    2. 신체 검사
    3. 심전도(ECG)
    4. 혈청/소변 화학 검사, 혈액학 검사 및 혈청학 검사.
  3. 임상시험 관련 절차 시작 전 서면 동의서를 작성할 수 있으며, 책임연구자의 판단에 따라 임상시험의 모든 요구사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준

  1. 과거 병력 또는 선별 신체 검사에서 연구자 또는 후원자의 판단에 따라 참가자에게 위험을 초래하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 포함한 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 이상.
  2. 선별 2년 이내 약물 및/또는 알코올 남용 병력.
  3. 과거 또는 현재 간염 또는 후천성 면역결핍증(AIDS) 병력, 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 항체(anti-HCV), 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 보유자.
  4. 중대한 약물 알레르기 또는 알려진 또는 의심되는 과민반응 병력.
  5. 선별 30일 이내 연구용 약물을 복용한 참가자.
  6. 센타나파딘 이전 노출 경험.
  7. 중대한 출혈 또는 출혈성 경향 병력.
  8. 혈액 기증에 어려움을 겪은 병력.
  9. 연구용 의약품(IMP) 첫 투여 30일 이내 혈액 또는 혈장 기부.
  10. IMP 첫 투여 14일 이내 처방약, 일반의약품, 한약 또는 비타민 보충제 사용 및 IMP 첫 투여 30일 이내 항생제 사용.
  11. 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여해서는 안 되는 참가자. 참고: 기타 프로토콜에서 지정한 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTN 1 x 328.8 mg QD XR, 그 다음 CTN 2 x 164.4 mg QD XR
참가자는 첫날(1일차)에 328.8mg 센타나파딘 QD XR 캡슐 1개를 경구 투여하고, 이후 5일차부터는 164.4mg 센타나파딘 QD XR 캡슐 2개를 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 센타나파딘
센타나파딘이 경구 캡슐로 투여될 것입니다.
실험적: CTN 2 x 164.4 mg QD XR, 이후 CTN 1 x 328.8 mg QD XR
참가자는 1일차에 먼저 2 × 164.4 mg 센타나파딘 QD XR 캡슐을 경구 투여받습니다. 그런 다음, 5일차에 1 × 328.8 mg 센타나파딘 QD XR 캡슐을 경구 투여받습니다.
의약품: 센타나파딘
센타나파딘이 경구 캡슐로 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
센타나파딘의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 5일차
최대 5일차
시간 t에서 마지막으로 관찰 가능한 농도까지 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt)의 Centanafadine
기간: 최대 5일까지
최대 5일까지
센타나파딘의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUCinfinity)
기간: 최대 5일
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
센타나파딘의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 5일
최대 5일
센타나파딘의 외삽 AUC 백분율 (%)
기간: 최대 5일까지
최대 5일까지
센타나파딘의 말기 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 최대 5일
최대 5일
혈장의 명백한 제거율 (CL/F) - Centanafadine의 혈관 외 투여 후
기간: 최대 5일까지
최대 5일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 405-201-00102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구 결과의 근거가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안서에 미리 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자들과 공유될 것입니다. 참가자 수가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서의 마케팅 승인 후 또는 논문 발표 후 1-3년부터 이용 가능합니다. 데이터 이용 가능 기간의 종료일은 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

오츠카는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유할 예정입니다: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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