単回投与ヒアルロン酸注射による膝関節症治療の有効性と安全性 (ESSDHAITKO)

包含基準：

• 書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者。
• 40歳から70歳までの男性および女性の参加者。
• 両側性または片側性の疼痛を伴う原発性膝関節症。
• 立位、歩行、および/または移動時の膝痛が少なくとも4週間持続し、過去3ヶ月以内に撮影されたX線画像で以下の特徴の少なくとも1つが確認されること：脛骨大腿骨骨棘、大腿骨または脛骨終板骨硬化症、関節裂隙の狭小化（Kellgren-Lawrenceグレード2-3）。
• ベースラインのWestern Ontario and McMaster Universities Arthritis Index（WOMAC）疼痛スコア（5つの100mm構成要素の合計）が200mmから400mmの間であること。
• 研究者が来院スケジュールを遵守できると判断した個人。
• 注射前にすべてのNSAID、コルチコステロイド、およびその他の鎮痛剤（市販薬、ハーブ治療、または軟骨保護剤を含む）を中止し、研究フォローアップ期間中にこれらを使用しないこと（アセトアミノフェンを除く）。
• フォローアップ期間中に膝への他の関節内注射を受けていない、または理学療法プログラムに参加していない患者。

除外基準：

• 病院に入院している参加者。
• OA以外の炎症性膝関節疾患を有する参加者（例：関節リウマチ、慢性ヘモクロマトーシス、鎌状赤血球貧血、および/または軟骨石灰化症、ならびに痛風や血友病などの全身性疾患に伴う関節症、および感染性関節疾患）。

臨床検査で研究者が確認し、各患者に実施された超音波検査で確定された、著明な関節液貯留の存在

• ボディマス指数（BMI）＞35 kg/m²
• 膝軸の重度の不整列（すなわち、＞12°の重度の内反変形または外反変形、および/または臨床的に有意な中等度から重度の不安定性）。
• 患側膝と同じ側の股関節症（OA）および/または股関節置換術の臨床所見。対側の股関節置換術は、患者が症状のある股関節OAを有していない場合、除外基準に該当しない。
• 過去12ヶ月以内の症状のある膝に対する外科的介入（関節置換術を含む）、または過去3ヶ月以内の症状のある膝の関節鏡検査（注：対側膝の関節置換術は、12ヶ月以上前に実施され、参加者がWOMAC疼痛サブスケールで≥20mmの疼痛を報告しない場合、許可される）。
• 過去4週間以内の両膝への関節内（IA）注射（例：コルチコステロイド、軟骨保護剤）。
• 過去4週間以内の膝OA治療のための現在の薬剤の変更または新規薬剤の追加（すなわち、少なくとも4週間持続する用量またはレジメンの変更）。
• 疼痛管理のためのオピオイド鎮痛剤の定期的使用。長期間作用型鎮痛剤（鎮痛パッチ、メタドン、レボルファノールなど）の使用は、いかなる時期でも該当する。