La Eficacia y Seguridad de una Inyección de Ácido Hialurónico de Dosis Única en el Tratamiento de la Osteoartritis de Rodilla (ESSDHAITKO)

Criterios de inclusión:

• Participantes que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito.
• Participantes masculinos y femeninos de 40 a 70 años.
• Osteoartritis de rodilla primaria, dolorosa, bilateral o unilateral.
• Dolor de rodilla que dure al menos 4 semanas al estar de pie, caminar y/o moverse, y presencia de al menos una de las siguientes características en una radiografía tomada en los últimos 3 meses: osteofitos tibiofemorales, osteoesclerosis de la placa terminal femoral o tibial, o estrechamiento del espacio articular (grado 2-3 de Kellgren-Lawrence).
• Puntuación basal de dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (suma de cinco componentes de 100 mm) entre 200 y 400 mm.
• Individuos considerados por el investigador capaces de cumplir con el calendario de visitas.
• Suspensión de todos los AINE, corticosteroides y otros analgésicos, incluidos medicamentos de venta libre, tratamientos herbales o agentes condroprotectores antes de la inyección, y no uso de estos durante el período de seguimiento del estudio (excepto acetaminofén).
• Pacientes que no hayan recibido otra inyección intraarticular en la rodilla ni participado en un programa de fisioterapia durante el período de seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Participantes hospitalizados.
• Participantes con afecciones inflamatorias de rodilla distintas de la OA (p. ej., artritis reumatoide, hemocromatosis crónica, anemia de células falciformes y/o condrocalcinosis, así como artropatías asociadas a enfermedades sistémicas como gota y hemofilia, y enfermedad articular infecciosa).

Presencia de derrame articular significativo identificado por el investigador durante un examen clínico y confirmado por un examen de ultrasonido realizado a cada paciente para determinar la presencia de derrame

• Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m²
• Desalineación severa del eje de la rodilla (es decir, >12° de deformidad severa en varo o valgo y/o inestabilidad moderada a severa clínicamente significativa).
• Hallazgos clínicos de osteoartritis (OA) de cadera y/o reemplazo articular de cadera en el mismo lado de la rodilla afectada. El reemplazo articular de cadera en el lado opuesto de la rodilla afectada no es excluyente, siempre que el paciente no tenga OA de cadera sintomática.
• Intervención quirúrgica en la rodilla sintomática en los últimos 12 meses (incluido reemplazo articular) o artroscopia de la rodilla sintomática en los últimos 3 meses (nota: se permite el reemplazo articular de la rodilla contralateral si se realizó hace más de 12 meses y el participante no reporta dolor ≥ 20 mm en la subescala de dolor WOMAC).
• Inyecciones intraarticulares (IA) en ambas rodillas en las últimas 4 semanas (p. ej., corticosteroides, agentes condroprotectores).
• Cambios en la medicación actual o adición de nuevos medicamentos para tratar la OA de rodilla en las últimas 4 semanas (es decir, un cambio en la dosis o régimen que dure al menos 4 semanas).
• Uso regular de analgésicos opioides para el manejo del dolor. Uso de analgésicos de acción prolongada como parches analgésicos, metadona y levorfanol en cualquier momento