Yhden annoksen hyaluronihappopistoksen tehokkuus ja turvallisuus polven nivelrikon hoidossa (ESSDHAITKO)
Yhden annoksen hyaluronihappopistoksen tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on oireileva polven nivelrikko: retrospektiivinen tutkimus
HA-terapia koostuu tyypillisesti useista nivelonteloon annettavista injektioista, jotka annetaan viikoittain. Yksittäinen annos IA-HA-hoito tarjoaa potilaille ja lääkäreille hoitovaihtoehdon, johon liittyy sekä alhaisemmat kustannukset että vähemmän klinikkakäyntejä. Lisäksi ottaen huomioon annostelumenettelyn, uskomme, että yksittäisen annoksen terapia auttaa vähentämään mahdollisten sivuvaikutusten riskiä.
Tämän tiedon valossa tutkimuksemme tavoitteena on arvioida jälkikäteen HA:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on oireilevaa polven nivelrikkoa ja jotka ovat saaneet yksittäisen annoksen nivelonteloon annettavan HA-injektion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme suoritettiin Fatih Sultan Mehmetin koulutus- ja tutkimussairaalan fysiatrian ja kuntoutuksen klinikalla vuosina 2023–2025, ja se sisälsi oireisen polven nivelrikon (OA) diagnosoitujen potilaiden sairauskertomusten retrospektiivisen tarkastelun. Nämä potilaat seurattiin poliklinikoillamme ja heille annettiin yksittäinen nivelonteloon annosteltu hyaluronihappo (HA) -ruiske (Re-Cross by Reviscon - 4,0 ml, 88 mg natriumhyaluronaattia).
Yksikeskuksellinen retrospektiivinen tutkimuksemme aikoo ottaa mukaan vähintään 133 polvea (Kellgren-Lawrence-vaiheet 2–3), joilla on nivelrikkoon liittyvää kipua ja jotka ovat saaneet HA-hoitoa. Tutkimukseen sisältyneet potilaat arvioitiin ennen ruiskutusta, 30 minuuttia ruiskutuksen jälkeen sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ruiskutuksen jälkeen. Ennen ruiskutusta tehdyt arviot, ruiskutusmenettely ja kaikki ruiskutuksen jälkeiset arvioinnit suoritti fysiatrian ja kuntoutuksen erikoislääkäri.
Potilaiden kipua, jäykkyyttä ja toimintakykyä arvioitiin ennen ruiskutusta sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ruiskutuksen jälkeen käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ja Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) -kyselylomaketta. Elämänlaatua arvioitiin myös potilaan yleisen arvioinnin (PGA) testipisteillä. Ensimmäisessä ruiskutuksen jälkeisessä arvioinnissa kipuvoimakkuutta arvioitiin VAS:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunus Emre Doğan, MD
- Puhelinnumero: +90 506 051 25 00
- Sähköposti: ynsemredgn91@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34704
- Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- İlknur AKTAŞ, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +90 533 714 63 52
- Sähköposti: iaktas@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Mies- ja naisosallistujat, ikä 40–70 vuotta.
- Kaksipuolinen tai yksipuolinen, kivulias, primaarinen polven nivelrikko.
- Polven kipu, joka on kestänyt vähintään 4 viikkoa seistessä, kävellessä ja/tai liikkuessa, sekä vähintään yksi seuraavista piirteistä viimeisen 3 kuukauden aikana otetussa röntgenkuvassa: tibiofemoraaliset luunystyrät, reisiluun tai sääriluun nivelpinnan osteoskleroosi tai nivelraon kaventuminen (Kellgren-Lawrence -asteikko 2–3).
- Alkutilan Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) kipupisteet (viiden 100 mm:n komponentin summa) välillä 200–400 mm.
- Henkilöt, joita tutkija pitää kykenemäisinä noudattamaan tutkimuskäyntien aikataulua.
- Kaikkien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kortikosteroidien ja muiden kipulääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, kasviperäiset hoidot tai kondroprotektiiviset aineet, lopettaminen ennen pistosta, eikä näitä saa käyttää tutkimuksen seuranta-aikana (lukuun ottamatta asetaminofeenia).
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet toista nivelpistosta polveen tai osallistuneet fysioterapiaohjelmaan seuranta-aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat sairaalahoidossa.
- Osallistujat, joilla on tulehduksellisia polven sairauksia nivelrikon (OA) lisäksi (esim. nivelreuma, krooninen hemokromatoosi, sirppisoluanemia ja/tai kondrokalsinoosi, sekä systeemisiin sairauksiin liittyvät niveltaudit, kuten kihti ja hemofilia, sekä tarttuva niveltauti).
Merkittävän nivelveden esiintyminen, jonka tutkija on tunnistanut kliinisessä tutkimuksessa ja vahvistanut ultraäänitutkimuksella, joka suoritetaan jokaiselle potilaalle veden esiintymisen määrittämiseksi
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m²
- Vakava polven akselin väärän linjauksen (eli >12° vakava varus- tai valgusmuoto ja/tai kliinisesti merkittävä keskivaikea tai vakava epävakaus).
- Kliiniset löydökset lonkan nivelrikosta (OA) ja/tai lonkan niveltekonivelleikkauksesta samalla puolella kuin vaivainen polvi.
Lonkan niveltekonivelleikkaus vastakkaisella puolella vaivaista polvea ei ole poissulkemiskriteeri, mikäli potilaalla ei ole oireilevaa lonkan OA:ta. - Kirurginen toimenpide oireilevassa polvessa edellisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien niveltekonivelleikkaus) tai artroskopia oireilevassa polvessa viimeisen 3 kuukauden aikana (huom: vastakkaisen polven niveltekonivelleikkaus on sallittu, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta sitten ja osallistuja ei raportoi ≥ 20 mm:n kipua WOMAC-kipuala-asteikolla).
- Nivelpistokset (IA) molempiin polviin viimeisen 4 viikon aikana (esim. kortikosteroidit, kondroprotektiiviset aineet).
- Nykyisten lääkkeiden muutokset tai uusien lääkkeiden lisäys polven OA:n hoitoon viimeisen 4 viikon aikana (eli annoksen tai annostelun muutos, joka kesti vähintään 4 viikkoa).
- Säännöllinen opioidikipulääkkeiden käyttö kivun hoidossa.
Pitkävaikutteisten kipulääkkeiden, kuten kipulaastarien, metadonin ja levorfanolin, käyttö milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pistemäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
WOMAC-indeksi 3.1 (osat A-B-C) on täytettävä osallistujien toimesta käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa.
Osallistujilta kysytään kipua, jäykkyyttä ja toimintakykyä polvissa (tutkimusnivel) nivelrikon vuoksi viimeisen 24 tunnin aikana.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) on validoitu subjektiivinen mittari akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet tallennetaan merkitsemällä 10-senttimetriselle viivalle käsinkirjoitettu merkki, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" - "pahin mahdollinen kipu."
|
1 minuutti
|
|
PGA-pistemäärä
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Osallistujat vastaavat käyttäen 5-asteikkoa (0 = erittäin hyvä, 1 = hyvä, 2 = keskitaso, 3 = huono, 4 = erittäin huono).
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Feyza ÜNLÜ ÖZKAN, MD, Prof., Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Aslınur KELEŞ ERCİŞLİ, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Arzu ATICI, MD, Assoc. Prof., Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Meryem YILMAZ KAYSIN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: İlknur AKTAŞ, MD, Prof., Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Aylin REZVANİ, MD, Prof., Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Weegen W, Wullems JA, Bos E, Noten H, van Drumpt RA. No difference between intra-articular injection of hyaluronic acid and placebo for mild to moderate knee osteoarthritis: a randomized, controlled, double-blind trial. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):754-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Petterson SC, Plancher KD. Single intra-articular injection of lightly cross-linked hyaluronic acid reduces knee pain in symptomatic knee osteoarthritis: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1992-2002. doi: 10.1007/s00167-018-5114-0. Epub 2018 Aug 29.
- Kawasaki T, Kurosawa H, Ikeda H, Takazawa Y, Ishijima M, Kubota M, Kajihara H, Maruyama Y, Kim SG, Kanazawa H, Doi T. Therapeutic home exercise versus intraarticular hyaluronate injection for osteoarthritis of the knee: 6-month prospective randomized open-labeled trial. J Orthop Sci. 2009 Mar;14(2):182-91. doi: 10.1007/s00776-008-1312-9. Epub 2009 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMHA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .