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单剂量透明质酸注射治疗膝骨关节炎的疗效与安全性 (ESSDHAITKO)

2026年4月24日 更新者：Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

单剂量透明质酸注射治疗成人症状性膝骨关节炎的疗效和安全性：一项回顾性研究

透明质酸疗法通常包括在每周间隔进行的多次关节内注射。单剂量关节内透明质酸治疗为患者和医生提供了一个既降低治疗成本又减少门诊次数的治疗选择。此外，考虑到给药程序，我们相信单剂量疗法有助于降低潜在副作用的风险。

基于这些信息，我们的研究旨在回顾性评估接受单剂量关节内透明质酸注射的症状性膝骨关节炎患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

我们的研究于2023年至2025年在法提赫苏丹穆罕默德培训与研究医院物理医学与康复诊所进行，回顾性分析了在我们门诊随访并被诊断为症状性膝骨关节炎（OA）并接受单次关节内透明质酸（HA）注射（Reviscon公司的Re-Cross - 4.0毫升，含88毫克透明质酸钠）患者的医疗记录。

我们的单中心回顾性研究计划纳入至少133个膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence分期2-3级）且伴有膝骨关节炎相关疼痛并接受HA治疗的膝关节。研究中纳入的患者在注射前、注射后30分钟以及注射后1、3、6和12个月进行评估。注射前评估、注射操作以及所有注射后评估均由物理医学与康复专科医生执行。

患者在注射前以及注射后1、3、6和12个月使用视觉模拟量表（VAS）和西安大略与麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）问卷评估疼痛、僵硬和功能。生活质量也通过患者总体评估（PGA）测试分数进行评估。在首次注射后评估中，使用VAS评估疼痛强度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

133

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Istanbul
      • Ataşehir、Istanbul、土耳其（türkiye）、34704
        • Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有症状性膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence 2-3期）的患者

描述

纳入标准：

  • 已提供书面知情同意书的参与者。
  • 年龄在40至70岁之间的男性和女性参与者。
  • 双侧或单侧、疼痛性、原发性膝骨关节炎。
  • 站立、行走和/或活动时膝关节疼痛持续至少4周，并且在最近3个月内拍摄的X光片上至少存在以下特征之一：胫股骨骨赘、股骨或胫骨终板骨硬化，或关节间隙变窄（Kellgren-Lawrence 2-3级）。
  • 基线西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）疼痛评分（五个100毫米分量之和）在200至400毫米之间。
  • 研究者认为能够遵守访视计划的个体。
  • 注射前停用所有非甾体抗炎药、皮质类固醇和其他止痛药，包括非处方药、草药治疗或软骨保护剂，并且在研究随访期间不使用这些药物（对乙酰氨基酚除外）。
  • 在随访期间未接受膝关节其他关节内注射或参与物理治疗计划的患者。

排除标准：

  • 住院的参与者。
  • 患有除骨关节炎外的炎症性膝关节疾病的参与者（例如类风湿关节炎、慢性血色素沉着症、镰状细胞贫血和/或软骨钙质沉着症，以及与痛风、血友病等系统性疾病相关的关节病，以及感染性关节疾病）。

研究者在临床检查中发现并经每位患者超声检查确认存在显著关节积液以确定积液的存在

  • 体重指数（BMI）>35 kg/m²
  • 膝关节轴线严重错位（即>12°严重内翻或外翻畸形和/或临床上显著的中度至重度不稳定）。
  • 临床发现同侧髋关节骨关节炎（OA）和/或髋关节置换术（与患膝同侧）。如果患者没有症状性髋关节OA，则对侧髋关节置换术不排除。
  • 在过去12个月内对症状性膝关节进行过手术干预（包括关节置换术）或在过去3个月内对症状性膝关节进行过关节镜检查（注：如果对侧膝关节置换术在12个月前进行且参与者未报告WOMAC疼痛子量表疼痛≥20毫米，则允许）。
  • 在过去4周内双侧膝关节接受过关节内（IA）注射（例如皮质类固醇、软骨保护剂）。
  • 在过去4周内更改当前药物或添加新药物治疗膝骨关节炎（即剂量或方案改变持续至少4周）。
  • 定期使用阿片类止痛药进行疼痛管理。任何时候使用长效止痛药，如镇痛贴片、美沙酮和左啡诺

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC评分
大体时间：5分钟
WOMAC指数3.1版本（A-B-C部分）必须由参与者使用5点李克特量表完成。 参与者需要回答过去24小时内因骨关节炎引起的膝盖（研究关节）疼痛、僵硬和功能情况。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS评分
大体时间：1分钟
视觉模拟评分法（VAS）是一种经过验证的用于测量急性和慢性疼痛的主观评估工具。 评分方法为在一条10厘米长的线上做手写标记，代表从“无痛”到“最剧烈疼痛”的连续范围。
1分钟
PGA评分
大体时间：1分钟
参与者使用5点李克特量表进行回答（0 = 非常好，1 = 好，2 = 一般，3 = 差，4 = 非常差）。
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

合作者

VSY Biotechnology

调查人员

  • 首席研究员：Yunus Emre DOĞAN, MD、Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • 学习椅：Feyza ÜNLÜ ÖZKAN, MD, Prof.、Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • 学习椅：Aslınur KELEŞ ERCİŞLİ, MD、Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • 学习椅：Arzu ATICI, MD, Assoc. Prof.、Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • 学习椅：Meryem YILMAZ KAYSIN, MD、Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • 研究主任：İlknur AKTAŞ, MD, Prof.、Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • 学习椅：Aylin REZVANİ, MD, Prof.、Medipol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月15日

研究完成 (估计的)

2026年5月15日

研究注册日期

首次提交

2026年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FSMHA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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