Účinnost a bezpečnost jednorázové injekce kyseliny hyaluronové při léčbě osteoartrózy kolena (ESSDHAITKO)

Kriteria pro zařazení:

• Účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
• Muži a ženy ve věku 40 až 70 let.
• Oboustranná nebo jednostranná, bolestivá, primární osteoartróza kolenního kloubu.
• Bolest kolene trvající alespoň 4 týdny při stání, chůzi a/nebo pohybu a přítomnost alespoň jednoho z následujících znaků na rentgenovém snímku pořízeném v posledních 3 měsících: tibiofemorální osteofyty, osteoskleróza femorální nebo tibiální koncové ploténky nebo zúžení kloubní štěrbiny (stupeň 2-3 podle Kellgrena a Lawrence).
• Základní skóre bolesti podle Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (součet pěti 100mm komponent) mezi 200 a 400 mm.
• Jedinci, které podle názoru vyšetřovatele budou schopni dodržovat harmonogram návštěv.
• Ukončení užívání všech NSAID, kortikosteroidů a dalších léků proti bolesti, včetně volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo chondroprotektiv před injekcí a neužívání těchto léků během sledovacího období studie (s výjimkou acetaminofenu).
• Pacienti, kteří během sledovacího období nedostali jinou intraartikulární injekci do kolena nebo se neúčastnili programu fyzioterapie.

Kriteria pro vyloučení:

• Účastníci hospitalizovaní v nemocnici.
• Účastníci se zánětlivými onemocněními kolena jinými než OA (např. revmatoidní artritida, chronická hemochromatóza, srpkovitá anémie a/nebo chondrokalcinóza, stejně jako artropatie spojené se systémovými onemocněními, jako je dna a hemofilie, a infekční onemocnění kloubů).

Přítomnost významného kloubního výpotku zjištěného vyšetřovatelem během klinického vyšetření a potvrzeného ultrazvukovým vyšetřením provedeným u každého pacienta za účelem zjištění přítomnosti výpotku

• Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m²
• Těžké nesouosí kolenní osy (tj. >12° těžká varózní nebo valgózní deformita a/nebo klinicky významná středně těžká až těžká nestabilita).
• Klinické nálezy osteoartrózy (OA) kyčelního kloubu a/nebo náhrada kyčelního kloubu na stejné straně jako postižené koleno. Náhrada kyčelního kloubu na opačné straně než postižené koleno není vylučující, pokud pacient nemá symptomatickou OA kyčle.
• Chirurgický zákrok na symptomatickém koleni v předchozích 12 měsících (včetně náhrady kloubu) nebo artroskopie symptomatického kolena v posledních 3 měsících (poznámka: náhrada kontralaterálního kolena je povolena, pokud byla provedena více než 12 měsíců předem a účastník nehlásí bolest ≥ 20 mm na subškále bolesti WOMAC).
• Intraartikulární (IA) injekce do obou kolen v posledních 4 týdnech (např. kortikosteroidy, chondroprotektiva).
• Změny současných léků nebo přidání nových léků k léčbě OA kolena v posledních 4 týdnech (tj. změna dávky nebo režimu trvající alespoň 4 týdny).
• Pravidelné užívání opioidních léků proti bolesti k léčbě bolesti. Užívání dlouhodobě působících léků proti bolesti, jako jsou analgetické náplasti, metadon a levorfanol, kdykoli