단일 투여 히알루론산 주사가 무릎 골관절염 치료에 미치는 효능과 안전성 (ESSDHAITKO)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공한 참가자.
• 40세에서 70세 사이의 남성 및 여성 참가자.
• 양측 또는 일측성, 통증이 있는 원발성 무릎 골관절염.
• 서거나 걷고/또는 움직일 때 최소 4주 동안 지속되는 무릎 통증, 그리고 지난 3개월 이내에 촬영한 X-선에서 다음 특징 중 적어도 하나 이상의 존재: 경골대퇴 골극, 대퇴골 또는 경골 골단판 골경화증, 또는 관절 공간 협착 (Kellgren-Lawrence 등급 2-3).
• 기저선 서부 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수 (WOMAC) 통증 점수 (5개 100-mm 구성 요소 합)가 200~400 mm 사이.
• 연구자가 방문 일정을 준수할 수 있다고 판단한 개인.
• 주사 전 모든 NSAID, 코르티코스테로이드 및 기타 진통제(일반의약품, 한약 치료 또는 연골 보호제 포함) 중단, 그리고 연구 추적 기간 동안 이들 사용 없음 (아세트아미노펜 제외).
• 추적 기간 동안 다른 무릎 관절 내 주사를 받지 않았거나 물리 치료 프로그램에 참여하지 않은 환자.

제외 기준:

• 병원에 입원한 참가자.
• OA 이외의 염증성 무릎 질환을 가진 참가자 (예: 류마티스 관절염, 만성 혈색소침착증, 겸상 적혈구 빈혈 및/또는 연골석회증, 통풍 및 혈우병과 같은 전신 질환과 관련된 관절병증, 감염성 관절 질환 포함).

연구자가 임상 검사 중 확인하고 각 환자에서 수행한 초음파 검사로 삼출액 존재를 확인한 유의한 관절 삼출액의 존재

• 체질량 지수 (BMI) >35 kg/m²
• 무릎 축의 심한 변형 (즉, >12° 심한 내반 또는 외반 변형 및/또는 임상적으로 유의한 중등도에서 심한 불안정성).
• 영향 받은 무릎과 같은 쪽의 고관절 골관절염 (OA) 및/또는 고관절 치환술의 임상 소견. 영향 받은 무릎의 반대쪽 고관절 치환술은 환자가 증상성 고관절 OA가 없는 경우 제외되지 않음.
• 증상성 무릎에 대한 지난 12개월 이내의 수술적 개입 (관절 치환술 포함) 또는 지난 3개월 이내의 증상성 무릎 관절경 검사 (참고: 반대쪽 무릎 관절 치환술은 12개월 이상 전에 시행되었고 참가자가 WOMAC 통증 하위 척도에서 ≥ 20 mm 통증을 보고하지 않는 경우 허용됨).
• 지난 4주 이내 양쪽 무릎의 관절 내 (IA) 주사 (예: 코르티코스테로이드, 연골 보호제).
• 지난 4주 이내 무릎 OA 치료를 위한 현재 약물 변경 또는 새로운 약물 추가 (즉, 최소 4주 동안 지속되는 용량 또는 요법 변경).
• 통증 관리를 위한 오피오이드 진통제 정기 사용. 진통 패치, 메타돈, 레보르판놀과 같은 지속성 진통제 언제든지 사용