Эффективность и безопасность однократной инъекции гиалуроновой кислоты в лечении остеоартрита коленного сустава (ESSDHAITKO)

Критерии включения:

• Участники, предоставившие письменное информированное согласие.
• Участники мужского и женского пола в возрасте от 40 до 70 лет.
• Двусторонний или односторонний, болезненный, первичный остеоартрит коленного сустава.
• Боль в колене продолжительностью не менее 4 недель при стоянии, ходьбе и/или движении, а также наличие по крайней мере одного из следующих признаков на рентгенограмме, сделанной в течение последних 3 месяцев: остеофиты большеберцово-бедренного сустава, остеосклероз бедренной или большеберцовой суставной поверхности или сужение суставной щели (степень по Келлгрену-Лоуренсу 2-3).
• Базовый показатель боли по индексу WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) (сумма пяти компонентов по 100 мм) от 200 до 400 мм.
• Лица, которые, по мнению исследователя, способны соблюдать график визитов.
• Прекращение приема всех НПВП, кортикостероидов и других обезболивающих средств, включая безрецептурные препараты, растительные средства или хондропротекторы, перед инъекцией, и отказ от их использования в период наблюдения в исследовании (за исключением ацетаминофена).
• Пациенты, которые не получали другую внутрисуставную инъекцию в колено и не участвовали в программе физиотерапии в период наблюдения.

Критерии исключения:

• Участники, находящиеся на стационарном лечении в больнице.
• Участники с воспалительными заболеваниями коленного сустава, отличными от ОА (например, ревматоидный артрит, хронический гемохроматоз, серповидноклеточная анемия и/или хондрокальциноз, а также артропатии, связанные с системными заболеваниями, такими как подагра и гемофилия, и инфекционные заболевания суставов).

Наличие значительного выпота в суставе, выявленного исследователем при клиническом осмотре и подтвержденного ультразвуковым исследованием, проведенным у каждого пациента для определения наличия выпота

• Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м²
• Выраженное нарушение оси коленного сустава (т.е. тяжелая варусная или вальгусная деформация >12° и/или клинически значимая умеренная или тяжелая нестабильность).
• Клинические признаки остеоартрита (ОА) тазобедренного сустава и/или эндопротезирование тазобедренного сустава на той же стороне, что и пораженное колено. Эндопротезирование тазобедренного сустава на противоположной стороне от пораженного колена не является исключающим критерием при условии, что у пациента нет симптоматического ОА тазобедренного сустава.
• Хирургическое вмешательство на симптоматичном колене в течение предыдущих 12 месяцев (включая эндопротезирование) или артроскопия симптоматичного колена в течение последних 3 месяцев (примечание: эндопротезирование контралатерального колена разрешено, если оно было выполнено более 12 месяцев назад и участник не сообщает о боли ≥20 мм по подшкале боли WOMAC).
• Внутрисуставные инъекции в оба колена в течение последних 4 недель (например, кортикостероиды, хондропротекторы).
• Изменение текущих лекарств или добавление новых лекарств для лечения ОА коленного сустава в течение последних 4 недель (т.е. изменение дозы или режима приема продолжительностью не менее 4 недель).
• Регулярное использование опиоидных обезболивающих средств для купирования боли. Использование пролонгированных обезболивающих средств, таких как пластыри с анальгетиками, метадон и леворфанол, в любое время