Effektiviteten og sikkerheden af en enkeltdosis hyaluronsyreinjektion i behandlingen af knæartrose (ESSDHAITKO)

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der har givet skriftligt informeret samtykke.
• Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 40 til 70 år.
• Bilateral eller unilateral, smertefuld, primær knæartrose.
• Knæsmerter, der har varet mindst 4 uger under stående, gående og/eller bevægende aktiviteter, og tilstedeværelse af mindst en af følgende karakteristika på et røntgenbillede taget inden for de sidste 3 måneder: tibiofemorale osteofytter, femoral eller tibial endplate osteosklerose, eller indsnævring af ledrummet (Kellgren-Lawrence grad 2-3).
• Baseline Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Smerte Score (sum af fem 100-mm komponenter) mellem 200 og 400 mm.
• Personer, der af undersøgeren vurderes at kunne overholde besøgsskemaet.
• Ophør med alle NSAID'er, kortikosteroider og andre smertestillende midler, inklusive håndkøbsmedicin, urtebehandlinger eller chondroprotektive midler før injektion, og ingen brug af disse under studieopfølgningsperioden (undtagen acetaminophen).
• Patienter, der ikke har modtaget en anden intraartikulær injektion i knæet eller deltaget i et fysioterapiprogram under opfølgningsperioden.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere indlagt på hospitalet.
• Deltagere med inflammatoriske knætilstande ud over OA (f.eks. reumatoid arthritis, kronisk hemokromatose, seglcelleanæmi og/eller chondrocalcinose, samt arthropatier forbundet med systemiske sygdomme såsom gigt og hemofili, og infektiøs ledsygdom).

Tilstedeværelsen af signifikant ledvæske identificeret af undersøgeren under en klinisk undersøgelse og bekræftet af en ultralydsundersøgelse udført på hver patient for at fastslå tilstedeværelsen af væske

• Body mass index (BMI) >35 kg/m²
• Svær fejlretning af knæaksen (dvs. >12° svær varus eller valgus deformitet og/eller klinisk signifikant moderat til svær ustabilitet).
• Kliniske fund af hofteartrose (OA) og/eller hoftealloplastik på samme side som det berørte knæ. Hoftealloplastik på den modsatte side af det berørte knæ er ikke ekskluderende, forudsat patienten ikke har symptomatisk hofte OA.
• Kirurgisk indgreb på det symptomatiske knæ inden for de foregående 12 måneder (inklusive ledalloplastik) eller artroskopi af det symptomatiske knæ inden for de sidste 3 måneder (bemærk: ledalloplastik af det kontralaterale knæ er tilladt, hvis udført mere end 12 måneder før, og deltageren ikke rapporterer smerter ≥ 20 mm på WOMAC smerte subskalaen).
• Intraartikulære (IA) injektioner i begge knæ inden for de sidste 4 uger (f.eks. kortikosteroider, chondroprotektive midler).
• Ændringer i nuværende medicin eller tilføjelse af ny medicin til behandling af knæ OA inden for de sidste 4 uger (dvs. en ændring i dosis eller regimen, der har varet mindst 4 uger).
• Regelmæssig brug af opioide smertestillende midler til smertehåndtering. Brug af langtidsvirkende smertestillende midler såsom smertestillende plaster, methadon og levorphanol på et hvilket som helst tidspunkt