Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis-Hyaluronsäure-Injektion bei der Behandlung von Kniearthrose (ESSDHAITKO)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
• Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 40 bis 70 Jahren.
• Beidseitige oder einseitige, schmerzhafte, primäre Kniegelenksarthrose.
• Knieschmerzen, die mindestens 4 Wochen lang beim Stehen, Gehen und/oder Bewegen andauern, und das Vorhandensein mindestens eines der folgenden Merkmale auf einer Röntgenaufnahme innerhalb der letzten 3 Monate: Tibiofemorale Osteophyten, femorale oder tibiale Endplattenosteosklerose oder Verengung des Gelenkspalts (Kellgren-Lawrence-Grad 2-3).
• Baseline-Western-Ontario-and-McMaster-Universities-Arthritis-Index (WOMAC)-Schmerzscore (Summe von fünf 100-mm-Komponenten) zwischen 200 und 400 mm.
• Personen, die nach Ansicht des Prüfers in der Lage sind, den Besuchsplan einzuhalten.
• Absetzen aller NSAIDs, Kortikosteroide und anderer Schmerzmittel, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Behandlungen oder chondroprotektiver Mittel vor der Injektion, und keine Verwendung dieser während der Studien-Nachbeobachtungsperiode (außer Paracetamol).
• Patienten, die während der Nachbeobachtungsperiode keine andere intraartikuläre Injektion in das Knie erhalten oder an einem Physiotherapieprogramm teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die im Krankenhaus hospitalisiert sind.
• Teilnehmer mit entzündlichen Knieerkrankungen außer OA (z. B. rheumatoide Arthritis, chronische Hämochromatose, Sichelzellenanämie und/oder Chondrokalzinose sowie Arthropathien, die mit systemischen Erkrankungen wie Gicht und Hämophilie assoziiert sind, und infektiöse Gelenkerkrankungen).

Das Vorhandensein einer signifikanten Gelenkergusses, der vom Prüfer während einer klinischen Untersuchung festgestellt und durch eine Ultraschalluntersuchung bei jedem Patienten zur Bestimmung des Ergussvorhandenseins bestätigt wird

• Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m²
• Schwere Fehlstellung der Knieachse (d. h. >12° schwere Varus- oder Valgusdeformität und/oder klinisch signifikante mittelschwere bis schwere Instabilität).
• Klinische Befunde von Hüftgelenksarthrose (OA) und/oder Hüftgelenkersatz auf derselben Seite wie das betroffene Knie. Hüftgelenkersatz auf der gegenüberliegenden Seite des betroffenen Knies ist nicht ausschließend, vorausgesetzt der Patient hat keine symptomatische Hüft-OA.
• Chirurgischer Eingriff am symptomatischen Knie innerhalb der vorangegangenen 12 Monate (einschließlich Gelenkersatz) oder Arthroskopie des symptomatischen Knies innerhalb der letzten 3 Monate (Hinweis: Gelenkersatz des kontralateralen Knies ist erlaubt, wenn er mehr als 12 Monate zuvor durchgeführt wurde und der Teilnehmer keine Schmerzen von ≥ 20 mm auf der WOMAC-Schmerzsubskala angibt).
• Intraartikuläre (IA) Injektionen in beide Knie innerhalb der letzten 4 Wochen (z. B. Kortikosteroide, chondroprotektive Mittel).
• Änderungen der aktuellen Medikation oder Hinzufügung neuer Medikamente zur Behandlung der Knie-OA innerhalb der letzten 4 Wochen (d. h. eine Änderung der Dosis oder des Regimes, die mindestens 4 Wochen andauert).
• Regelmäßige Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln zur Schmerzbehandlung. Verwendung von langwirksamen Schmerzmitteln wie Analgetikapflastern, Methadon und Levorphanol zu jeder Zeit