L'Efficacia e la Sicurezza di una Singola Iniezione di Acido Ialuronico nel Trattamento dell'Osteoartrite del Ginocchio (ESSDHAITKO)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto.
• Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 70 anni.
• Osteoartrosi del ginocchio primaria, dolorosa, bilaterale o unilaterale.
• Dolore al ginocchio della durata di almeno 4 settimane in posizione eretta, camminando e/o muovendosi, e la presenza di almeno una delle seguenti caratteristiche su una radiografia eseguita negli ultimi 3 mesi: osteofiti tibiofemorali, osteosclerosi della piastra terminale femorale o tibiale, o restringimento dello spazio articolare (grado 2-3 secondo Kellgren-Lawrence).
• Punteggio di base del dolore secondo l'indice Western Ontario e McMaster Universities Arthritis (WOMAC) (somma di cinque componenti da 100 mm) compreso tra 200 e 400 mm.
• Individui ritenuti dallo sperimentatore in grado di rispettare il programma delle visite.
• Sospensione di tutti i FANS, corticosteroidi e altri antidolorifici, inclusi farmaci da banco, trattamenti a base di erbe o agenti condroprotettivi prima dell'iniezione, e nessun uso di questi durante il periodo di follow-up dello studio (ad eccezione del paracetamolo).
• Pazienti che non hanno ricevuto un'altra iniezione intra-articolare nel ginocchio o partecipato a un programma di fisioterapia durante il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti ricoverati in ospedale.
• Partecipanti con condizioni infiammatorie del ginocchio diverse dall'OA (ad esempio, artrite reumatoide, emocromatosi cronica, anemia falciforme e/o condrocalcinosi, nonché artropatie associate a malattie sistemiche come gotta ed emofilia, e malattia articolare infettiva).

La presenza di versamento articolare significativo identificato dallo sperimentatore durante un esame clinico e confermato da un esame ecografico eseguito su ciascun paziente per determinare la presenza di versamento

• Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m²
• Grave disallineamento dell'asse del ginocchio (ovvero, >12° grave deformità in varo o valgo e/o instabilità clinicamente significativa da moderata a grave).
• Riscontri clinici di osteoartrosi (OA) dell'anca e/o sostituzione dell'articolazione dell'anca dallo stesso lato del ginocchio interessato. La sostituzione dell'articolazione dell'anca dal lato opposto del ginocchio interessato non è esclusiva, a condizione che il paziente non abbia OA dell'anca sintomatica.
• Intervento chirurgico sul ginocchio sintomatico nei precedenti 12 mesi (inclusa la sostituzione dell'articolazione) o artroscopia del ginocchio sintomatico negli ultimi 3 mesi (nota: è consentita la sostituzione dell'articolazione del ginocchio controlaterale se eseguita più di 12 mesi prima e il partecipante non riporta dolore ≥ 20 mm nella sottoscala del dolore WOMAC).
• Iniezioni intra-articolari (IA) in entrambe le ginocchia nelle ultime 4 settimane (ad esempio, corticosteroidi, agenti condroprotettivi).
• Modifiche ai farmaci attuali o aggiunta di nuovi farmaci per trattare l'OA del ginocchio nelle ultime 4 settimane (ovvero, un cambiamento nella dose o nel regime della durata di almeno 4 settimane).
• Uso regolare di antidolorifici oppioidi per la gestione del dolore. Uso di antidolorifici a lunga durata d'azione come cerotti analgesici, metadone e levorfanolo in qualsiasi momento