固形腫瘍における単剤マイトマイシンを用いたPIPACの安全性と有効性
2026年5月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
固形消化器悪性腫瘍（sGI-PC）に起因する腹膜播種（PC）の緩和療法における単剤マイトマイシンC（MMC）を用いた加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の安全性と有効性を評価する第I相単一施設試験
この単一施設での第1相用量漸増試験では、消化管原発（結腸直腸、高悪性度虫垂、または小腸）による切除不能腹膜癌腫に対するミトマイシンCを用いた加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC-MMC）の安全性、忍容性、および第2相推奨用量（RP2D）を評価します。
患者は治療間隔中に5-フルオロウラシル/ロイコボリン（5-FU/LV）を継続しながら、8週間間隔で最大3回のPIPAC処置を計画しています。
本試験は、用量制限毒性（DLT）と最大耐用量（MTD）を決定するためにベイジアン最適間隔（BOIN）デザインを使用します。
薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および生活の質（QoL）を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valentina Diaz Aranzazu
- 電話番号：813-745-8536
- メール：valentina.diazaranzazu@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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副調査官：
- Dae Won Kim, MD
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副調査官：
- Richard Kim, MD
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副調査官：
- Iman Imanirad, MD
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副調査官：
- Tiago Biachi de Castria, MD
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副調査官：
- Satish Maharaj, MD
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主任研究者：
- Sean Dineen, MD
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副調査官：
- Trenton Avriett, PA-C
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副調査官：
- Kirsten Blue, PA-C
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副調査官：
- Mintallah Haider, MD
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副調査官：
- Chandler Kracht, PA-C
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副調査官：
- Abigail LaPorta
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副調査官：
- Kara Miller, PA-C
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副調査官：
- Allan Lima Perreira, MD
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副調査官：
- Christopher Ray, PA-C
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副調査官：
- Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
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副調査官：
- Tiffany Valone, PA-C
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副調査官：
- Michael Wach, MD
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副調査官：
- James Nguyen, APRN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は、大腸、小腸、または高度の虫垂腺癌から生じた腹膜疾患を組織学的に確認されていること。高度の虫垂癌には、中程度または低分化の粘液性または非粘液性腺癌、印環細胞腺癌、または杯細胞腺癌が含まれる。これは画像誘導生検、診断的腹腔鏡検査、または以前の手術によって確立できる。
- 患者は以下の基準のいずれかによりCRS/HIPECの適応外であること：a) PCIスコア≥16。b) 疾患の広がりにより完全な細胞減数術が達成できない。c) 完全なCRSを妨げる重大な小腸浸潤。d) 肝門部、骨盤側壁、またはその他の重要構造における切除不能な病変。e) 侵襲的な細胞減数術を拒否する患者。
- 参加者は18歳以上であること。
- 参加者は少なくとも4か月間の一次全身療法（生物学的療法の有無を問わず5-FUベースのアプローチ）を完了していること。
- 参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance statusが0または1であること。
- 参加者は以下のように定義される適切な臓器機能および骨髄機能を有すること：a) 好中球絶対数≥1500/mcL。b) 血小板≥100,000/mcL。c) 総ビリルビン≤施設の正常上限（ULN）。d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3×施設ULN。e) クレアチニン≤1.5×施設ULN、またはf) 糸球体濾過率（GFR）≥60 mL/min/1.73 m2。
- 効果的な抗レトロウイルス療法を受け、6か月以内に検出不能なウイルス量を有するヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染参加者は本試験の対象となる。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者については、必要に応じて抑制療法下でHBVウイルス量が検出不能であること。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴がある参加者は、治療され治癒していること。現在治療中のHCV感染参加者は、HCVウイルス量が検出不能であれば対象となる。
- 心疾患の既知の既往歴または現在の症状、または心毒性薬剤による治療歴がある参加者は、ニューヨーク心臓協会機能分類（付録C参照）を用いた心機能の臨床的リスク評価を受けること。
本試験の対象となるためには、参加者はクラス2B以上であるべきです。
- MMCは既知の催奇形物質であるため、この理由から、妊娠可能な女性および男性は、研究開始前および研究参加期間中に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊；禁欲）を使用することに同意しなければならない。女性が妊娠した場合、または彼女またはパートナーが本研究に参加中に妊娠を疑った場合、直ちに主治医に通知すべきである。本プロトコルで治療または登録される男性も、研究前、研究参加期間中、および研究薬投与終了後4か月間、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠可能な女性については、手術当日朝に陰性の尿妊娠検査が必要である。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思と能力を有すること。
除外基準：
- 研究参加前4週間以内（VEGF阻害剤、ニトロソウレア、またはマイトマイシンCの場合は6週間）に標的療法、免疫療法、または放射線療法を受けた参加者。
- 以前のがん治療による有害事象（すなわち、残存毒性>グレード1）から回復していない参加者（脱毛および化学療法誘発性末梢神経障害<2を除く）。
- 広範な転移性肝疾患（肝容積>50%）を有する患者は、脳転移を有する患者と同様に試験から除外される。非腹膜性転移性疾患を有する患者は、>6か月の生存期待を満たす場合に限り対象となる。
- 脳転移を有する患者は除外される。
- 腸閉塞または栄養サポート（すなわち、TPNまたは経管栄養）が必要な患者。
- 本研究の要件への遵守を妨げる可能性のある他の研究薬剤を受けている、または他の研究プロトコルに登録されている参加者。
- MMC、フルオロピリミジン、または麻酔薬と類似の化学的または生物学的組成を有する化合物に対するアレルギー反応または不耐容の既往歴。
- 管理されていない併存疾患を有する参加者。
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を有する参加者。
- MMCは催奇形性または堕胎作用の可能性を有する抗生物質アルキル化抗腫瘍剤であるため、妊婦は本研究から除外される。MMCによる母親の治療に伴い、授乳中の乳児に有害事象が生じる未知の潜在的リスクがあるため、母親がMMCで治療される場合は授乳を中止すべきである。
- 以前に指摘された癒着または広範な既往手術により、安全な腹部アクセスが不可能と主治医が判断する場合、腹腔鏡検査を安全に実施できない。
- 余命が6か月未満。
- 周術期の間、中止できない血栓塞栓性合併症の既往歴を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイトマイシンC 用量漸増
すべての参加者はPIPAC-MMCの投与を受けます。
用量漸増はBOINモデルを使用した逐次コホートで行われます。
参加者は割り当て後に用量を変更せず、各参加者は割り当てられた用量レベルで最大3回のPIPAC処置を受けます。
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腹腔鏡下にエアロゾルとして腹腔内投与。
腹腔内圧（12mm HG）で抗悪性腫瘍薬を腹腔内に直接送達する薬物送達アプローチ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量（MTD）
時間枠：最大12か月
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PIPAC-MMCのMTDは、推奨第2相用量（RP2D）を確立するために決定されます。
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最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：最大24ヶ月
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最初のPIPAC処置（Day 1）から、文書化された疾患進行、腸閉塞関連の臨床的悪化の発現、あらゆる原因による死亡、または研究フォローアップの終了のうち最も早い日まで
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最大24ヶ月
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生活の質
時間枠：最大12ヶ月
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ベースラインQofLは、欧州癌研究治療機構（EORTC）QLQコア（QLQ-C30）質問票を用いて記録されます。
この調査は、各PIPAC処置の後に繰り返し行われます。 |
最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sean Dineen, MD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-23064
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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