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Segurança e Eficácia da PIPAC Utilizando Mitomicina como Agente Único em Tumores Sólidos

14 de setembro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudo de Fase 1, Monocêntrico, para Avaliar a Segurança e Eficácia da Quimioterapia Intraperitoneal Pressurizada em Aerosol (PIPAC) Utilizando Agente Único Mitomicina C (MMC) na Carcinomatose Peritoneal (CP) Proveniente de Neoplasias Malignas Gastrointestinais Sólidas (sGI-CP) em Contexto Paliativo

Este estudo de escalonamento de dose de Fase 1, num único centro, irá avaliar a segurança, tolerabilidade e dose recomendada para a Fase 2 (RP2D) da quimioterapia por aerosol intraperitoneal pressurizada com mitomicina C (PIPAC-MMC) em doentes com carcinomatose peritoneal irressecável de primários gastrointestinais (colorretal, apendicular de alto grau ou intestino delgado).
Estão planeadas até três procedimentos PIPAC com intervalos de 8 semanas, enquanto os doentes continuam a receber 5-fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) entre procedimentos.
O ensaio utiliza um desenho de intervalo ótimo bayesiano (BOIN) para determinar as toxicidades limitantes de dose (DLTs) e a dose máxima tolerada (MTD).
Serão avaliados a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a qualidade de vida (QoL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Dae Won Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Iman Imanirad, MD
        • Subinvestigador:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Subinvestigador:
          • Satish Maharaj, MD
        • Investigador principal:
          • Sean Dineen, MD
        • Subinvestigador:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Subinvestigador:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Subinvestigador:
          • Mintallah Haider, MD
        • Subinvestigador:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Subinvestigador:
          • Abigail LaPorta
        • Subinvestigador:
          • Kara Miller, PA-C
        • Subinvestigador:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Subinvestigador:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Subinvestigador:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Subinvestigador:
          • Michael Wach, MD
        • Subinvestigador:
          • James Nguyen, APRN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter doença peritoneal confirmada histologicamente por adenocarcinoma colorretal, do intestino delgado ou apendicular de alto grau. Os cancros apendiculares de alto grau incluem adenocarcinoma mucinoso ou não mucinoso moderadamente ou pouco diferenciado, adenocarcinoma de células em anel de sinete ou adenocarcinoma de células caliciformes. Isto pode ser estabelecido por biópsia guiada por imagem, laparoscopia diagnóstica ou cirurgia anterior.
  • Os doentes devem ser inelegíveis para CRS/HIPEC através de um dos seguintes critérios: a) Pontuação PCI ≥16. b) Incapacidade de alcançar citoredução completa devido à extensão da doença. c) Envolvimento significativo do intestino delgado que impeça uma CRS completa. d) Doença irressecável no hilo hepático, parede lateral pélvica ou outra estrutura crítica. e) Doentes que recusam citoredução invasiva.
  • Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Os participantes devem ter completado pelo menos 4 meses de terapia sistémica de primeira linha (abordagem baseada em 5-FU com ou sem terapia biológica).
  • Os participantes devem ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Os participantes devem ter função orgânica e medular adequada, conforme definido abaixo: a) contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mcL. b) plaquetas ≥100.000/mcL. c) bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) institucional. d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN institucional. e) creatinina ≤ 1,5 LSN institucional ou f) taxa de filtração glomerular (TFG) ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Participantes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetetável nos últimos 6 meses são elegíveis para este ensaio.
  • Para participantes com evidência de infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetetável sob terapia supressora, se indicado.
  • Participantes com historial de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) devem ter sido tratados e curados. Para participantes com infeção por VHC que estão atualmente em tratamento, são elegíveis se tiverem uma carga viral de VHC indetetável.
  • Participantes com historial conhecido ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou historial de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem realizar uma avaliação clínica de risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da Associação Cardíaca de Nova Iorque (ver Apêndice C).

Para serem elegíveis para este ensaio, os participantes devem ser classe 2B ou melhor.

  • A MMC é um teratogéneo conhecido, por esta razão, mulheres em idade fértil e homens devem concordar em usar contraceção adequada (método hormonal ou de barreira de controlo de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou o seu parceiro está a participar neste estudo, deve informar o médico tratante imediatamente. Homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contraceção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e durante 4 meses após a conclusão da administração do fármaco do estudo. Para mulheres em idade fértil, é necessário um teste de gravidez na urina negativo na manhã da cirurgia.
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes que tenham recebido terapia dirigida, imunoterapia ou radioterapia nas 4 semanas anteriores (6 semanas para inibidores de VEGF, nitrosoureias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo.
  • Participantes que não tenham recuperado de eventos adversos (EAs) devido a terapia anticancro anterior (ou seja, com toxicidades residuais > Grau 1), exceto alopécia e neuropatia periférica induzida por quimioterapia < 2.
  • Doentes com doença metastática hepática extensa (>50% do volume hepático) são excluídos do ensaio, assim como doentes com metástases cerebrais. Doentes com doença metastática não peritoneal são elegíveis desde que cumpram as expectativas de sobrevivência de >6 meses.
  • Doentes com metástases cerebrais são excluídos.
  • Doentes com obstrução intestinal ou necessidade de suporte nutricional (ou seja, nutrição parenteral total ou alimentação por sonda).
  • Participantes que estejam a receber quaisquer outros agentes experimentais ou inscritos noutros protocolos de investigação que possam interferir com o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Historial de reações alérgicas ou má tolerância atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à MMC, fluoropirimidinas ou medicamentos anestésicos.
  • Participantes com doenças intercorrentes não controladas.
  • Participantes com doença psiquiátrica/situações sociais que limitem o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a MMC é um agente antineoplásico alquilante antibiótico com potencial para efeitos teratogénicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em bebés amamentados secundários ao tratamento da mãe com MMC, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com MMC.
  • Incapacidade de realizar laparoscopia com segurança devido a aderências previamente observadas ou cirurgia prévia extensa que o cirurgião tratante considere que excluiria o acesso abdominal seguro.
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses.
  • Doentes com historial de complicações tromboembólicas que não possam ser descontinuadas durante o período perioperatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalamento de Dose de Mitomicina C
Todos os participantes são designados para receber PIPAC-MMC. A escalada de dose ocorre através de coortes sequenciais utilizando o modelo BOIN. Nenhum participante altera a dose uma vez atribuída; cada um recebe até três procedimentos PIPAC no seu nível de dose atribuído.
Medicamento: Mitomicina C (MMC)
Administrado por via intraperitoneal como aerossol sob laparoscopia.
Dispositivo: Quimioterapia Pressurizada Intraperitoneal Aerossolizada (PIPAC)
Uma abordagem de administração de fármacos em que o agente antineoplásico é administrado diretamente na solução da cavidade peritoneal sob pressões laparoscópicas (12 mm HG).
Outros nomes:
  • CapnoPen®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 12 Meses
A DMT do PIPAC-MMC será determinada para estabelecer a dose recomendada para a fase 2 (DRF2).
Até 12 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 24 Meses
Desde o primeiro procedimento PIPAC (Dia 1) até ao mais precoce de: progressão documentada da doença, início de deterioração clínica relacionada com obstrução intestinal, morte por qualquer causa ou fim do acompanhamento do estudo
Até 24 Meses
Qualidade de Vida
Prazo: Até 12 Meses
A QdV basal será registada com o Questionário de Qualidade de Vida Core da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) QLQ-C30. O inquérito será repetido após cada um dos procedimentos PIPAC.
Até 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-23064

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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