Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mitomicin Egyedüli Szerekkel Végzett PIPAC Biztonságossága és Hatékonysága Szilárd Tumorokban

2026. szeptember 14. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fázis 1 egyetlen központú vizsgálat a nyomásos intraperitoneális aeroszol kemoterápia (PIPAC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, egyetlen mitomicin C (MMC) szert használva, palliatív körülmények között, a peritoneális karcinomatózisban (PC) szenvedő szilárd gastrointestinalis malignitások (sGI-PC) esetében

Ez az egyszerű központú, 1-es fázisú dózisemelési tanulmány a mitomicin C-vel végzett nyomás alatti intraperitoneális aeroszol kemoterápia (PIPAC-MMC) biztonságosságát, tolerálhatóságát és ajánlott 2-es fázisú dózisát (RP2D) értékeli ki a gasztrointesztinális primer daganatokból (vastagbél, magas fokú vakbél vagy vékonybél) származó, nem műthető peritoneális carcinomatózisban szenvedő betegeknél. Legfeljebb három PIPAC eljárás tervezett 8 hetes időközönként, miközben a betegek 5-fluorouracil/leukovorin (5-FU/LV) kezelést folytatnak az eljárások között. A vizsgálat bayesi optimális intervallum (BOIN) tervezést használ a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) és a maximálisan tolerált dózis (MTD) meghatározásához. A farmakokinetika (PK), farmakodinamika (PD) és életminőség (QoL) értékelésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Alkutató:
          • Dae Won Kim, MD
        • Alkutató:
          • Richard Kim, MD
        • Alkutató:
          • Iman Imanirad, MD
        • Alkutató:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Alkutató:
          • Satish Maharaj, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sean Dineen, MD
        • Alkutató:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Alkutató:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Alkutató:
          • Mintallah Haider, MD
        • Alkutató:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Alkutató:
          • Abigail LaPorta
        • Alkutató:
          • Kara Miller, PA-C
        • Alkutató:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Alkutató:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Alkutató:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Alkutató:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Alkutató:
          • Michael Wach, MD
        • Alkutató:
          • James Nguyen, APRN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevőknek hisztológiailag igazolt peritoneális megbetegedéssel kell rendelkezniük vastagbél-, vékonybél- vagy magas fokú vakbélnyelv-adenocarcinomából. A magas fokú vakbélnyelvrákok közé tartoznak a közepesen vagy rosszul differenciált nyákos vagy nem nyákos adenocarcinoma, a pecsétgyűrűs sejtes adenocarcinoma vagy a pohársejtes adenocarcinoma. Ez képvezérelt biopsziával, diagnosztikus laparoszkópiával vagy korábbi műtéttel állapítható meg.
  • A betegeknek nem lehetnek alkalmasak a CRS/HIPEC-re az alábbi kritériumok egyike alapján: a) PCI-pontszám ≥16. b) A teljes citoredukció elérésének lehetetlensége a betegség kiterjedése miatt. c) Jelentős vékonybél-érintettség, amely kizárja a teljes CRS-t. d) Nem reszekálható betegség a májkapuban, a medenceoldalfalon vagy más kritikus struktúrában. e) A betegek, akik elutasítják az invazív citoredukciót.
  • A résztvevőknek 18 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük.
  • A résztvevőknek legalább 4 hónap elsővonalú szisztémás terápiát kell befejezniük (5-FU-alapú megközelítés biológiai terápiával vagy anélkül).
  • A résztvevőknek 0 vagy 1 kell legyen az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota.
  • A résztvevőknek megfelelő szerv- és csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint meghatározva: a) abszolút neutrofil szám ≥1500/mcL. b) vérlemezkék ≥100 000/mcL. c) teljes bilirubin ≤ intézményi felső határérték (ULN). d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × intézményi ULN. e) kreatinin ≤ 1,5 intézményi ULN. vagy f) glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥60 mL/perc/1,73 m2.
  • Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzött résztvevők, akik hatékony antiretrovirális terápián vannak és észlelhetetlen vírusterheléssel rendelkeznek 6 hónapon belül, jogosultak erre a vizsgálatra.
  • A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítékával rendelkező résztvevők esetében a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie szupresszív terápián, ha indokolt.
  • A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés előzményével rendelkező résztvevőknek kezelve és gyógyítva kellett lenniük. A jelenleg kezelés alatt álló HCV fertőzésű résztvevők jogosultak, ha észlelhetetlen HCV vírusterheléssel rendelkeznek.
  • A szívbetegség ismert előzményével vagy jelenlegi tüneteivel rendelkező résztvevők, vagy a kardiotoxikus szerek kezelésének előzményével rendelkezők esetében a szívfunkció klinikai kockázatértékelését kell végezni a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint (lásd C függelék).

Ahhoz, hogy jogosult legyen erre a vizsgálatra, a résztvevőknek 2B osztályúnak vagy jobbnak kell lenniük.

  • A MMC ismert teratogén, ezért a gyermekvállalásra képes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy akadályozó születésszabályozási módszer; tartózkodás) használatáról a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálati részvétel idejére. Ha egy nő terhes lesz vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. A protokoll szerint kezelt vagy beiratkozott férfiaknak szintén meg kell állapodniuk megfelelő fogamzásgátlás használatáról a vizsgálat előtt, a vizsgálati részvétel idejére és a vizsgálati gyógyszer beadásának befejezése után 4 hónapig. A gyermekvállalásra képes nők esetében negatív vizelet terhességi teszt szükséges a műtét reggelén.
  • Képesség a megértésre és hajlandóság egy írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők, akik célzott terápiát, immunterápiát vagy sugárkezelést kaptak a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül (6 hét VEGF-gátlók, nitrozoureák vagy mitomicin C esetén).
  • A résztvevők, akik nem épültek fel a korábbi rákmegelőző terápia miatti káros eseményekből (azaz maradék toxicitásuk >1-es fokú), kivéve a hajhullást és a kemoterápia által indukált perifériás neuropátiát <2.
  • A kiterjedt májáttétes betegséggel (>50% májtérfogat) rendelkező betegek ki vannak zárva a vizsgálatból, akárcsak az agyi áttétekkel rendelkező betegek. A nem peritoneális áttétes betegséggel rendelkező betegek egyébként jogosultak, feltéve, hogy megfelelnek a >6 hónapos túlélési elvárásoknak.
  • Az agyi áttétekkel rendelkező betegek ki vannak zárva
  • A bélobstrukcióval vagy táplálástámogatás igényével (azaz TPN vagy csőtáplálással) rendelkező betegek.
  • A résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati szereket kapnak vagy más kutatási protokollokra iratkoztak be, amelyek beavatkozhatnak a vizsgálat követelményeinek betartásába.
  • Allergiás reakciók vagy rossz tolerancia előzményei, amelyek a MMC, a fluoropirimidinek vagy az érzéstelenítő gyógyszerek hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeihez köthetők.
  • A résztvevők ellenőrizetlen egyidejű betegségekkel.
  • A résztvevők pszichiátriai betegséggel/szociális helyzetekkel, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelmények betartását.
  • A terhes nők ki vannak zárva ebből a vizsgálatból, mert a MMC egy antibiotikus alkilező antineoplasztikus szer, amely teratogén vagy abortív hatásokkal rendelkezik. Mivel ismeretlen, de potenciális kockázat van a szoptatós csecsemők káros eseményeire a MMC-vel történő anyai kezelés másodlagos hatásaként, a szoptatást le kell állítani, ha az anyát MMC-vel kezelik.
  • A laparoszkópia biztonságos végrehajtásának képtelensége korábban megjegyezett adhéziók vagy kiterjedt korábbi műtét miatt, amelyeket a kezelő sebész szerint kizárná a biztonságos hasi hozzáférés.
  • Kevesebb mint 6 hónapos várható élettartam.
  • A trombembóliás szövődmények előzményével rendelkező betegek, akik nem tudják abbahagyni a perioperatív időtartamra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mitomicin C Dózis Emelés
Az összes résztvevő a PIPAC-MMC kezelést kapja. A dózisemelés sorozatos kohorszokon keresztül történik a BOIN modell alkalmazásával. Egyik résztvevő sem változtat dózist kijelölés után; mindegyik legfeljebb három PIPAC eljáráson esik át a kijelölt dózisszinten.
Drog: Mitomicin C (MMC)
Laparoszkópia alatt aeroszolként intraperitonealisan beadva.
Eszköz: Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC)
Egy gyógyszeradagolási megközelítés, amelyben a daganatellenes szer közvetlenül a hasüregi oldatba kerül laparoszkópos nyomások alatt (12 mm Hg).
Más nevek:
  • CapnoPen®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximálisan Tolerált Dózis (MTD)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A PIPAC-MMC MTD-jét meghatározzuk a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása érdekében.
Legfeljebb 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 24 hónap
Az első PIPAC eljárástól kezdve (1. nap) a dokumentált betegségprogresszió, a bélobstrukcióval kapcsolatos klinikai romlás megjelenése, bármilyen okból bekövetkező halál vagy a vizsgálat utókövetésének befejezése közül a legkorábbi időpontig
Akár 24 hónap
Életminőség
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Az alapvonali életminőséget az Európai Rák- és Kezeléskutató Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőívvel rögzítik. A felmérést minden egyes PIPAC eljárás után megismétlik.
Legfeljebb 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-23064

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel