Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van PIPAC met enkelvoudig middel Mitomycine bij solide tumoren

14 mei 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 1 Single Center Studie om de Veiligheid en Werkzaamheid van Pressurized Intraperitoneale Aerosol Chemotherapie (PIPAC) te Evalueren met Enkelvoudig Mitomycine C (MMC) bij Peritoneale Carcinomatose (PC) van Solide Gastro-intestinale Maligniteiten (sGI-PC) in Palliatieve Setting

Deze single-center, fase 1 dosis-escalatie studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) evalueren van geperste intraperitoneale aerosolchemotherapie met mitomycine C (PIPAC-MMC) voor patiënten met onresectabele peritoneale carcinomatose van gastro-intestinale primaire tumoren (colorectaal, hooggradig appendiculair of dunne darm). Er zijn maximaal drie PIPAC-procedures gepland met tussenpozen van 8 weken, terwijl patiënten tussen de procedures door 5-fluorouracil/leucovorine (5-FU/LV) blijven gebruiken. De studie maakt gebruik van een Bayesian optimal interval (BOIN) ontwerp om dosis-beperkende toxiciteiten (DLTs) en de maximaal verdragen dosis (MTD) te bepalen. Farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en kwaliteit van leven (QoL) zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Dae Won Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Iman Imanirad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Satish Maharaj, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Dineen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Mintallah Haider, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Abigail LaPorta
        • Onderonderzoeker:
          • Kara Miller, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Wach, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James Nguyen, APRN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bevestigde peritoneale ziekte hebben van colorectaal, dunne darm of hooggradig appendiceel adenocarcinoom. Hooggradige appendicele kankers omvatten matig of slecht gedifferentieerd mucineus of niet-mucineus adenocarcinoom, signetringcel adenocarcinoom of gobletcel adenocarcinoom. Dit kan worden vastgesteld door beeldgestuurde biopsie, diagnostische laparoscopie of eerdere chirurgie.
  • Patiënten moeten ongeschikt zijn voor CRS/HIPEC op basis van een van de volgende criteria: a) PCI-score ≥16. b) Onvermogen om volledige cytoreductie te bereiken door de omvang van de ziekte. c) Significante betrokkenheid van de dunne darm die een volledige CRS onmogelijk maakt. d) Onresectabele ziekte in de porta hepatis, bekkenwand of andere kritieke structuren. e) Patiënten die invasieve cytoreductie afwijzen.
  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers moeten ten minste 4 maanden eerstelijns systemische therapie hebben voltooid (5-FU gebaseerde aanpak met of zonder biologische therapie).
  • Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
  • Deelnemers moeten adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd: a) absoluut neutrofiel aantal ≥1500/mcL. b) bloedplaatjes ≥100.000/mcL. c) totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN). d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionele ULN. e) creatinine ≤ 1,5 institutionele ULN. of f) glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥60 mL/min/1,73 m2.
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers onder effectieve antiretrovirale therapie met ondetecteerbare virale lading binnen 6 maanden komen in aanmerking voor deze studie.
  • Voor deelnemers met aanwijzingen voor chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie moet de HBV virale lading ondetecteerbaar zijn onder suppressieve therapie, indien geïndiceerd.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV) infectie moeten zijn behandeld en genezen. Voor deelnemers met HCV-infectie die momenteel onder behandeling zijn, komen ze in aanmerking als ze een ondetecteerbare HCV virale lading hebben.
  • Deelnemers met bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartaandoeningen, of voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de New York Heart Association Functionele Classificatie (zie Bijlage C).

Om in aanmerking te komen voor deze studie moeten deelnemers klasse 2B of beter zijn.

  • MMC is een bekend teratogeen, om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen akkoord gaan met adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode van geboortebeperking; onthouding) vóór studie-invoering en gedurende de studieduur. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner deelneemt aan deze studie, moet zij haar behandelend arts onmiddellijk informeren. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven moeten ook akkoord gaan met adequate anticonceptie vóór de studie, gedurende de studieduur en 4 maanden na voltooiing van de studie medicatietoediening. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve urinetest op zwangerschap vereist op de ochtend van de operatie.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers die gerichte therapie, immunotherapie of radiotherapie hebben ontvangen binnen 4 weken (6 weken voor VEGF-remmers, nitrosoureas of mitomycine C) vóafgaand aan deelname aan de studie.
  • Deelnemers die niet zijn hersteld van bijwerkingen (AEs) als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resterende toxiciteiten > Graad 1), behalve alopecia en chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie < 2.
  • Patiënten met uitgebreide gemetastaseerde leverziekte (>50% levervolume) worden uitgesloten van de studie, evenals patiënten met hersenmetastasen. Patiënten met niet-peritoneale gemetastaseerde ziekte komen verder in aanmerking mits ze voldoen aan de overlevingsverwachting van >6 maanden.
  • Patiënten met hersenmetastasen worden uitgesloten
  • Patiënten met darmobstructie of behoefte aan voedingsondersteuning (d.w.z. TPN of sondevoeding).
  • Deelnemers die andere onderzoeksmiddelen ontvangen of ingeschreven zijn op andere onderzoeksprotocollen die de naleving van de studie-eisen kunnen beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties of slechte tolerantie toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als MMC, fluoropyrimidines of anesthesiemedicatie.
  • Deelnemers met ongecontroleerde intercurrente ziekten.
  • Deelnemers met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van studie-eisen zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deze studie omdat MMC een antibioticum alkylerend antineoplastisch middel is met potentieel teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zogende zuigelingen als gevolg van behandeling van de moeder met MMC, moet borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met MMC.
  • Onvermogen om veilig laparoscopie uit te voeren door eerder opgemerkte verklevingen of uitgebreide eerdere chirurgie waarvan de behandelend chirurg vindt dat dit veilige abdominale toegang uitsluit.
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden.
  • Patiënten met voorgeschiedenis van trombo-embolische complicaties die niet kunnen worden gestaakt voor de perioperatieve duur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitomycin C Dosis-escalatie
Alle deelnemers krijgen PIPAC-MMC toegediend. Dosisverhoging vindt plaats via opeenvolgende cohorten volgens het BOIN-model. Geen enkele deelnemer verandert van dosis na toewijzing; elke deelnemer ondergaat maximaal drie PIPAC-procedures op het toegewezen doseringsniveau.
Geneesmiddel: Mitomycine C (MMC)
Intraperitoneaal toegediend als aerosol onder laparoscopie.
Apparaat: Gecomprimeerde intraperitoneale vernevelde chemotherapie (PIPAC)
Een geneesmiddeltoedieningsbenadering waarbij het antineoplastische middel direct in de peritoneale holteoplossing wordt toegediend onder laparoscopische druk (12 mm HG).
Andere namen:
  • CapnoPen®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal Tolerabele Dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De MTD van PIPAC-MMC zal worden bepaald om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenement-vrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Vanaf de eerste PIPAC-procedure (dag 1) tot het vroegste van gedocumenteerde ziekteprogressie, het optreden van klinische verslechtering gerelateerd aan darmobstructie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studieopvolging
Tot 24 maanden
Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De uitgangswaarde voor de kwaliteit van leven wordt vastgelegd met de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ Core (QLQ-C30) vragenlijst. De enquête wordt herhaald na elk van de PIPAC-procedures.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23064

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren