Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité du PIPAC utilisant l'agent unique mitomycine dans les tumeurs solides

14 septembre 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Étude monocentrique de phase 1 pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal pressurisé (PIPAC) utilisant l'agent unique Mitomycine C (MMC) dans la carcinose péritonéale (PC) provenant de tumeurs malignes solides gastro-intestinales (sGI-PC) en contexte palliatif

Cette étude monocentrique de phase 1 avec escalade de dose évaluera la sécurité, la tolérance et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de la chimiothérapie intrapéritonéale sous pression en aérosol avec mitomycine C (PIPAC-MMC) pour les patients atteints de carcinose péritonéale non résécable d'origine gastro-intestinale (colorectale, appendiculaire de haut grade ou grêle). Jusqu'à trois procédures PIPAC sont prévues à des intervalles de 8 semaines, tandis que les patients poursuivent un traitement par 5-fluorouracile/leucovorine (5-FU/LV) entre les procédures. L'essai utilise un design bayésien d'intervalle optimal (BOIN) pour déterminer les toxicités limitant la dose (DLT) et la dose maximale tolérée (MTD). La pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et la qualité de vie (QoL) seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Dae Won Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Iman Imanirad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Satish Maharaj, MD
        • Chercheur principal:
          • Sean Dineen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Mintallah Haider, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Abigail LaPorta
        • Sous-enquêteur:
          • Kara Miller, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Wach, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Nguyen, APRN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent présenter une maladie péritonéale confirmée histologiquement provenant d'un adénocarcinome colorectal, de l'intestin grêle ou d'un appendice de haut grade. Les cancers appendiculaires de haut grade comprennent l'adénocarcinome mucineux ou non mucineux modérément ou peu différencié, l'adénocarcinome à cellules en bague à chaton ou l'adénocarcinome à cellules caliciformes. Cela peut être établi par une biopsie guidée par imagerie, une laparoscopie diagnostique ou une chirurgie antérieure.
  • Les patients doivent être inéligibles pour la CRS/HIPEC selon l'un des critères suivants : a) Score PCI ≥16. b) Impossibilité d'obtenir une cytoréduction complète en raison de l'étendue de la maladie. c) Atteinte significative de l'intestin grêle empêchant une CRS complète. d) Maladie non résécable au niveau du hile hépatique, de la paroi pelvienne latérale ou d'une autre structure critique. e) Patients qui refusent une cytoréduction invasive.
  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les participants doivent avoir terminé au moins 4 mois de traitement systémique de première intention (approche à base de 5-FU avec ou sans thérapie biologique).
  • Les participants doivent avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Les participants doivent avoir une fonction organique et médullaire adéquate comme défini ci-dessous : a) numération absolue des neutrophiles ≥1500/mcL. b) plaquettes ≥100 000/mcL. c) bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) de l'institution. d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN de l'institution. e) créatinine ≤ 1,5 LSN de l'institution. ou f) taux de filtration glomérulaire (TFG) ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable depuis moins de 6 mois sont éligibles pour cet essai.
  • Pour les participants présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les participants infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale du VHC indétectable.
  • Les participants ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement par des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque en utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (voir annexe C).

Pour être éligible à cet essai, les participants doivent être de classe 2B ou mieux.

  • Le MMC est un tératogène connu, pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme devient enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits dans ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration du médicament de l'étude. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif est requis le matin de la chirurgie.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant reçu une thérapie ciblée, une immunothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les inhibiteurs du VEGF, les nitrosourées ou la mitomycine C) précédant l'entrée dans l'étude.
  • Participants qui ne se sont pas remis des événements indésirables (EI) dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire ayant des toxicités résiduelles > Grade 1), à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie < 2.
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique hépatique étendue (>50% du volume hépatique) sont exclus de l'essai, de même que les patients atteints de métastases cérébrales. Les patients atteints d'une maladie métastatique non péritonéale sont par ailleurs éligibles à condition qu'ils remplissent les critères d'espérance de survie > 6 mois.
  • Les patients atteints de métastases cérébrales sont exclus.
  • Patients présentant une occlusion intestinale ou nécessitant un support nutritionnel (c'est-à-dire nutrition parentérale totale ou alimentation par sonde).
  • Participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux ou sont inscrits à d'autres protocoles de recherche qui pourraient interférer avec le respect des exigences de l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques ou de mauvaise tolérance attribués à des composés de composition chimique ou biologique similaire au MMC, aux fluoropyrimidines ou aux médicaments anesthésiques.
  • Participants présentant des maladies intercurrentes non contrôlées.
  • Participants présentant une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le MMC est un agent antinéoplasique alkylant antibiotique avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. En raison d'un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par MMC, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par MMC.
  • Incapacité à réaliser une laparoscopie en toute sécurité en raison d'adhérences notées précédemment ou d'une chirurgie antérieure étendue que le chirurgien traitant estime exclurait un accès abdominal sûr.
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Patients ayant des antécédents de complications thromboemboliques qui ne peuvent être interrompues pour la durée périopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de Dose de Mitomycine C
Tous les participants sont affectés à recevoir le PIPAC-MMC. L'escalade de dose se fait par cohortes séquentielles en utilisant le modèle BOIN. Aucun participant ne change de dose une fois attribuée ; chacun reçoit jusqu'à trois procédures PIPAC à son niveau de dose attribué.
Médicament: Mitomycine C (MMC)
Administré par voie intrapéritonéale sous forme d'aérosol par laparoscopie.
Dispositif: Chimiothérapie Aérosolisée Intrapéritonéale Sous Pression (PIPAC)
Une approche d'administration médicamenteuse dans laquelle l'agent antinéoplasique est délivré directement dans la solution de la cavité péritonéale sous pressions laparoscopiques (12 mm HG).
Autres noms:
  • CapnoPen®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La DMT de PIPAC-MMC sera déterminée pour établir la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
À partir de la première procédure PIPAC (Jour 1) jusqu'au premier des événements suivants : progression documentée de la maladie, apparition d'une détérioration clinique liée à une occlusion intestinale, décès quelle qu'en soit la cause, ou fin du suivi de l'étude
Jusqu'à 24 mois
Qualité de Vie
Délai: Jusqu'à 12 mois
La qualité de vie de base sera enregistrée à l'aide du questionnaire QLQ-Core (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
L'enquête sera répétée après chacune des procédures PIPAC.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-23064

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner