Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av PIPAC ved bruk av enkeltmiddel Mitomycin i solide tumorer

14. september 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 1-enkeltstedsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) ved bruk av enkeltpreparat Mitomycin C (MMC) ved peritonealcarcinomatose (PC) fra solide gastrointestinale maligntumorer (sGI-PC) i palliativ setting

Denne én-senter, fase 1 dose-eskaleringsstudien vil evaluere sikkerheten, toleransen og anbefalt fase 2 dose (RP2D) for trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi med mitomycin C (PIPAC-MMC) for pasienter med uopererbar peritonealkarcinomatose fra gastrointestinale primærkrefter (kolorektal, høggrads appendiksel, eller tynntarm). Opptil tre PIPAC-prosedyrer er planlagt med 8 ukers intervall mens pasientene fortsetter med 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) mellom prosedyrene. Forsøket bruker et Bayesiansk optimalt intervall (BOIN) design for å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLTs) og maksimal tolerert dose (MTD). Farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og livskvalitet (QoL) vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Dae Won Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Iman Imanirad, MD
        • Underetterforsker:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Underetterforsker:
          • Satish Maharaj, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Dineen, MD
        • Underetterforsker:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Mintallah Haider, MD
        • Underetterforsker:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Abigail LaPorta
        • Underetterforsker:
          • Kara Miller, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Underetterforsker:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Michael Wach, MD
        • Underetterforsker:
          • James Nguyen, APRN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha histologisk bekreftet peritonealsykdom fra kolorektal, tynntarm eller appendiksadenokarsinom av høy grad. Appendikskreft av høy grad inkluderer moderat eller dårlig differensiert mucinøst eller ikke-mucinøst adenokarsinom, signetringcelleadenokarsinom eller gobletcelleadenokarsinom. Dette kan fastslås ved bildeveiledet biopsi, diagnostisk laparoskopi eller tidligere kirurgi.
  • Pasienter må være uegnet for CRS/HIPEC gjennom ett av følgende kriterier: a) PCI-skår ≥16. b) Manglende evne til å oppnå fullstendig cytoreduksjon på grunn av sykdommens omfang. c) Betydelig tynntarmsengasjement som hindrer fullstendig CRS. d) Uoperabel sykdom i porta hepatis, bekkenvegg eller andre kritiske strukturer. e) Pasienter som avslår invasiv cytoreduksjon.
  • Deltakere må være 18 år eller eldre.
  • Deltakere må ha fullført minst 4 måneder med førstelinje systemterapi (5-FU-basert tilnærming med eller uten biologisk terapi).
  • Deltakere må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Deltakere må ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon som definert nedenfor: a) absolutt neutrofilantall ≥1500/mcL. b) trombocytter ≥100 000/mcL. c) totalt bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN). d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institusjonell ULN. e) kreatinin ≤ 1,5 institusjonell ULN. eller f) glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Deltakere smittet med humant immunsviktvirus (HIV) som er på effektiv antiretroviral behandling med umålelig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
  • For deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være umålelig under undertrykkende behandling, hvis indikert.
  • Deltakere med historikk for hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og kurert. For deltakere med HCV-infeksjon som for tiden er under behandling, er de kvalifiserte hvis de har umålelig HCV-virusmengde.
  • Deltakere med kjent historikk eller nåværende symptomer på hjerte- og karsykdom, eller historikk for behandling med kardiotoksiske midler, bør gjennomgå en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification (se Vedlegg C).

For å være kvalifisert for denne studien, bør deltakerne være klasse 2B eller bedre.

  • MMC er en kjent teratogen, av denne grunn må kvinner i fruktbar alder og menn samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barriere prevensjonsmetode; avholdenhet) før studieopptak og gjennom hele studieperioden. Hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn behandlet eller inkludert i dette protokollen må også samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon før studien, gjennom hele studieperioden, og 4 måneder etter fullført studiemedisinadministrasjon. For kvinner i fruktbar alder kreves en negativ urin-graviditetstest på operasjonsmorgenen.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som har mottatt målrettet terapi, immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for VEGF-hemmere, nitrosourea eller mitomycin C) før inntreden i studien.
  • Deltakere som ikke har kommet seg fra bivirkninger (AEs) på grunn av tidligere kreftbehandling (dvs. har resttoksisteter > Grad 1), unntatt hårtap og kjemoterapi-indusert perifer nevropati < 2.
  • Pasienter med omfattende metastatisk leversykdom (>50 % levervolum) er ekskludert fra studien, i likhet med pasienter med hjernemetastaser. Pasienter med ikke-peritoneal metastatisk sykdom er ellers kvalifiserte forutsatt at de oppfyller overlevelsesforventningene på >6 måneder.
  • Pasienter med hjernemetastaser er ekskludert
  • Pasienter med tarmobstruksjon eller behov for ernæringsstøtte (dvs. TPN eller sondemat).
  • Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler eller er inkludert i andre forskningsprotokoller som kan forstyrre overholdelse av studiens krav.
  • Historikk for allergiske reaksjoner eller dårlig toleranse tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MMC, fluoropyrimidiner eller anestesimidler.
  • Deltakere med ukontrollerte samtidige sykdommer.
  • Deltakere med psykisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi MMC er et antibiotisk alkylerende antineoplastisk middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Siden det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos diebarn sekundært til behandling av moren med MMC, bør amming avsluttes hvis moren behandles med MMC.
  • Manglende evne til å utføre laparoskopi på en trygg måte på grunn av tidligere noterte adhesjoner eller omfattende tidligere kirurgi som behandlende kirurg mener vil utelukke trygg abdominal tilgang.
  • Forventet levetid mindre enn 6 måneder.
  • Pasienter med historikk for tromboemboliske komplikasjoner som ikke kan avbrytes i perioperativ periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitomycin C Doseeskalering
Alle deltakere blir tildelt PIPAC-MMC. Doseøkning skjer via sekvensielle kohorter ved bruk av BOIN-modellen. Ingen deltaker endrer dose etter tildeling; hver mottar opptil tre PIPAC-prosedyrer på sin tildelte dosenivå.
Legemiddel: Mitomycin C (MMC)
Administrert intraperitonealt som aerosol under laparoskopi.
Enhet: Pressurisert Intraperitoneal Aerosolisert Kjemoterapi (PIPAC)
En legemiddeladministreringsmetode der det antineoplastiske middelet administreres direkte inn i bukhulen under laparoskopisk trykk (12 mm HG).
Andre navn:
  • CapnoPen®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
MTD for PIPAC-MMC vil bli bestemt for å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Fra første PIPAC-prosedyre (dag 1) til den tidligste av dokumentert sykdomsprogresjon, innledning av klinisk forverring relatert til tarmobstruksjon, død av hvilken som helst årsak, eller slutten av studiens oppfølging
Opptil 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Baseline QofL vil bli registrert med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ Core (QLQ-C30) spørreskjema.
Undersøkelsen vil bli gjentatt etter hver av PIPAC-prosedyrene.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-23064

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere