단일제 미토마이신을 사용한 PIPAC의 고형 종양에 대한 안전성 및 유효성
2026년 5월 14일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
완화 치료 환경에서 고형 위장관 악성종양(sGI-PC)으로 인한 복막암종(PC)에 대해 단일제 미토마이신 C(MMC)를 사용한 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 단일기관 연구
이 단일 기관 1상 용량 증량 연구는 위장관 원발암(대장암, 고등급 충수암 또는 소장암)으로 인한 절제 불가능한 복막 암종 환자를 대상으로 미토마이신 C를 이용한 고압 복강 내 에어로졸 화학요법(PIPAC-MMC)의 안전성, 내약성 및 권장 2상 용량(RP2D)을 평가할 것입니다.
환자들은 시술 간격 동안 5-플루오로우라실/류코보린(5-FU/LV)을 계속 투여하면서 8주 간격으로 최대 3회의 PIPAC 시술이 계획되어 있습니다.
이 시험은 베이지안 최적 구간(BOIN) 설계를 사용하여 용량 제한 독성(DLTs)과 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
약동학(PK), 약력학(PD) 및 삶의 질(QoL)이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valentina Diaz Aranzazu
- 전화번호: 813-745-8536
- 이메일: valentina.diazaranzazu@moffitt.org
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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부수사관:
- Dae Won Kim, MD
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부수사관:
- Richard Kim, MD
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부수사관:
- Iman Imanirad, MD
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부수사관:
- Tiago Biachi de Castria, MD
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부수사관:
- Satish Maharaj, MD
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수석 연구원:
- Sean Dineen, MD
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부수사관:
- Trenton Avriett, PA-C
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부수사관:
- Kirsten Blue, PA-C
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부수사관:
- Mintallah Haider, MD
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부수사관:
- Chandler Kracht, PA-C
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부수사관:
- Abigail LaPorta
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부수사관:
- Kara Miller, PA-C
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부수사관:
- Allan Lima Perreira, MD
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부수사관:
- Christopher Ray, PA-C
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부수사관:
- Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
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부수사관:
- Tiffany Valone, PA-C
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부수사관:
- Michael Wach, MD
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부수사관:
- James Nguyen, APRN
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 대장암, 소장암 또는 고등급 충수선암에서 기인한 조직학적으로 확인된 복막 질환을 가져야 합니다. 고등급 충수선암에는 중등도 또는 저분화 점액성 또는 비점액성 선암, 반지세포 선암, 또는 골프세포 선암이 포함됩니다. 이는 영상 유도 생검, 진단 복강경 검사 또는 이전 수술을 통해 확인될 수 있습니다.
- 환자는 다음 기준 중 하나를 통해 CRS/HIPEC에 부적합해야 합니다: a) PCI 점수 ≥16. b) 질환의 범위로 인해 완전한 세포감축술을 달성할 수 없음. c) 완전한 CRS를 방해하는 중대한 소장 침범. d) 간문맥, 골반 측벽 또는 기타 중요한 구조물에서 절제 불가능한 질환. e) 침습적 세포감축술을 거부하는 환자.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 최소 4개월 이상의 1차 전신 치료(생물학적 치료 유무에 관계없이 5-FU 기반 접근법)를 완료해야 합니다.
- 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 아래 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다: a) 절대 호중구 수 ≥1500/mcL. b) 혈소판 ≥100,000/mcL. c) 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN). d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN. e) 크레아티닌 ≤ 1.5 기관 ULN. 또는 f) 사구체 여과율(GFR) ≥60 mL/min/1.73 m2.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 6개월 이내에 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 경우 이 임상시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 참가자의 경우, HBV 바이러스 부하는 억제 치료 시 검출되지 않아야 합니다(해당되는 경우).
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되었어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우, 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하를 가진 경우 적합합니다.
- 심장 질환의 알려진 병력이나 현재 증상이 있거나, 심장독성 약제 치료 병력이 있는 참가자는 New York Heart Association 기능 분류(부록 C 참조)를 사용하여 심장 기능에 대한 임상적 위험 평가를 받아야 합니다.
이 임상시험에 적합하기 위해서는 참가자가 2B 등급 이상이어야 합니다.
- MMC는 알려진 기형 유발 물질이므로, 이로 인해 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. 여성이 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 그녀 또는 그녀의 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 즉시 주치의에게 알려야 합니다. 이 연구 프로토콜에 따라 치료받거나 등록된 남성도 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 가임기 여성의 경우 수술 당일 아침 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.
제외 기준:
- 연구 참여 4주 전(혈관내피성장인자 억제제, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 표적 치료, 면역요법 또는 방사선 치료를 받은 참가자.
- 이전 항암 치료로 인한 부작용(AEs)에서 회복되지 않은 참가자(즉, 잔여 독성 > 등급 1), 탈모 및 화학요법 유발 말초신경병증 < 2 등급은 제외.
- 광범위한 전이성 간 질환(간 부피의 >50%)이 있는 환자는 뇌 전이가 있는 환자와 마찬가지로 임상시험에서 제외됩니다. 비복막 전이성 질환이 있는 환자는 6개월 이상의 생존 기대치를 충족하는 경우 적합합니다.
- 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
- 장 폐쇄 또는 영양 지원(즉, TPN 또는 튜브 공급)이 필요한 환자.
- 연구 요구 사항 준수에 방해가 될 수 있는 다른 연구 약물을 받거나 다른 연구 프로토콜에 등록된 참가자.
- MMC, 플루오로피리미딘 또는 마취 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응 또는 낮은 내성 병력.
- 통제되지 않는 동반 질환이 있는 참가자.
- 연구 요구 사항 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
- 임신한 여성은 MMC가 기형 유발 또는 유산 유발 효과가 있을 수 있는 항생제 알킬화 항신생물제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 모친의 MMC 치료로 인해 수유 중인 영아에게 부작용이 발생할 알 수 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 모친이 MMC 치료를 받는 경우 수유를 중단해야 합니다.
- 이전에 확인된 유착이나 광범위한 이전 수술로 인해 치료 외과의가 안전한 복부 접근을 배제한다고 판단하는 경우, 복강경 검사를 안전하게 수행할 수 없음.
- 6개월 미만의 기대 수명.
- 수술 주기 기간 동안 중단할 수 없는 혈전색전증 합병증 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mitomycin C 용량 증량
모든 참가자는 PIPAC-MMC를 받도록 배정됩니다.
BOIN 모델을 사용한 순차적 코호트를 통해 용량 증량이 발생합니다.
배정된 후에는 참가자가 용량을 변경하지 않으며, 각 참가자는 배정된 용량 수준에서 최대 세 번의 PIPAC 시술을 받습니다.
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복강경 하 에어로졸로 복강 내 투여.
항암제가 복강 내 용액에 직접 투여되는 약물 전달 접근법으로, 복강경 압력(12mm HG) 하에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량 (MTD)
기간: 최대 12개월
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PIPAC-MMC의 최대내약용량(MTD)을 결정하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확립할 것입니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 24개월
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첫 번째 PIPAC 시술(1일차)부터 문서화된 질병 진행, 장폐색 관련 임상적 악화 발생, 모든 원인에 의한 사망 또는 연구 추적 관찰 종료 중 가장 빠른 시점까지
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최대 24개월
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삶의 질
기간: 최대 12개월
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기준 QofL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ 코어(QLQ-C30) 설문지를 사용하여 기록됩니다.
설문 조사는 각 PIPAC 절차 후에 반복됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-23064
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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미토마이신 C (MMC)에 대한 임상 시험
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Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.완전한
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UroGen Pharma Ltd.완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
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UroGen Pharma Ltd.완전한신생물 | 비뇨기과 신생물 | 비뇨기과 질환 | 방광 질환 | 방광 신생물인도
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
-
University of Colorado, DenverGenentech, Inc.완전한
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UroGen Pharma Ltd.완전한
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Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병