Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PIPAC s použitím monoterapie mitomycinem u solidních nádorů

14. května 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze 1 Jednocentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) s použitím jednoho přípravku Mitomycin C (MMC) u peritoneální karcinomatózy (PC) z pevných gastrointestinálních malignit (sGI-PC) v paliativním režimu

Tato jednocentrová, fáze 1, dávkově eskalovaná studie bude hodnotit bezpečnost, toleranci a doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie s mitomycinem C (PIPAC-MMC) u pacientů s neresekovatelnou peritoneální karcinomatózou z gastrointestinálních primárů (kolorektální, vysoce maligní apendikulární nebo tenké střevo).
Plánovány jsou až tři procedury PIPAC v 8týdenních intervalech, zatímco pacienti budou mezi procedurami pokračovat v podávání 5-fluorouracil/leukovorinu (5-FU/LV).
Studie využívá bayesovský optimální intervalový (BOIN) design ke stanovení dávkově limitních toxicit (DLTs) a maximální tolerované dávky (MTD).
Bude hodnocena farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a kvalita života (QoL).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dae Won Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iman Imanirad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Satish Maharaj, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Dineen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mintallah Haider, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abigail LaPorta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kara Miller, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Wach, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Nguyen, APRN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzené peritoneální onemocnění z kolorektálního, tenkého střeva nebo vysoce maligního apendikálního adenokarcinomu. Vysoce maligní apendikální karcinomy zahrnují středně nebo špatně diferencovaný mucinózní nebo nemucinózní adenokarcinom, adenokarcinom s prstencovitými buňkami nebo adenokarcinom pohárkových buněk. To může být stanoveno biopsií pod kontrolou zobrazovací metody, diagnostickou laparoskopií nebo předchozí operací.
  • Pacienti musí být nezpůsobilí pro CRS/HIPEC na základě jednoho z následujících kritérií: a) skóre PCI ≥16. b) Nemožnost dosáhnout kompletní cytoredukce kvůli rozsahu onemocnění. c) Významné postižení tenkého střeva znemožňující kompletní CRS. d) Neoperabilní onemocnění v portu hepatis, pánevní stěně nebo jiné kritické struktuře. e) Pacienti, kteří odmítají invazivní cytoredukci.
  • Účastníci musí být ve věku 18 let nebo starší.
  • Účastníci musí mít dokončenou alespoň 4měsíční léčbu systémovou terapií první linie (přístup založený na 5-FU s biologickou terapií nebo bez ní).
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně podle následující definice: a) absolutní počet neutrofilů ≥1500/mcL. b) destičky ≥100 000/mcL. c) celkový bilirubin ≤ horní hranice normy instituce (ULN). d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institucionální ULN. e) kreatinin ≤ 1,5 institucionální ULN. nebo f) glomerulární filtrace (GFR) ≥60 mL/min/1,73 m2.
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců jsou způsobilí pro tuto studii.
  • U účastníků s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná při potlačující terapii, pokud je indikována.
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) museli být léčeni a vyléčeni. U účastníků s infekcí HCV, kteří jsou aktuálně léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou nálož HCV.
  • Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli podstoupit klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association (viz Příloha C).

Pro způsobilost pro tuto studii by účastníci měli být ve třídě 2B nebo lepší.

  • MMC je známý teratogen, z tohoto důvodu musí ženy v reprodukčním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda kontroly porodnosti; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner účastní této studie, měla by neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po ukončení podávání studijního léku. Pro ženy v reprodukčním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči ráno v den operace.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Účastníci, kteří obdrželi cílenou terapii, imunoterapii nebo radioterapii do 4 týdnů (6 týdnů pro inhibitory VEGF, nitrosourea nebo mitomycin C) před vstupem do studie.
  • Účastníci, kteří se nezotavili z nežádoucích účinků (AE) způsobených předchozí protinádorovou terapií (tj. mají reziduální toxicitu > Stupeň 1), s výjimkou alopecie a periferní neuropatie vyvolané chemoterapií < 2.
  • Pacienti s rozsámým metastatickým postižením jater (>50% objemu jater) jsou ze studie vyloučeni, stejně jako pacienti s metastázami do mozku. Pacienti s neperitoneálním metastatickým onemocněním jsou jinak způsobilí za předpokladu, že splňují očekávané přežití >6 měsíců.
  • Pacienti s metastázami do mozku jsou vyloučeni
  • Pacienti s obstrukcí střeva nebo potřebou nutriční podpory (tj. TPN nebo enterální výživa).
  • Účastníci, kteří užívají jakékoli další experimentální látky nebo jsou zařazeni do jiných výzkumných protokolů, které mohou interferovat s plněním požadavků studie.
  • Anamnéza alergických reakcí nebo špatné tolerance připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické povahy jako MMC, fluoropyrimidinům nebo anestetickým lékům.
  • Účastníci s nekontrolovanými interkurentními onemocněními.
  • Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociálními situacemi, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože MMC je antibiotický alkylační antineoplastický prostředek s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky MMC, kojení by mělo být ukončeno, pokud je matka léčena MMC.
  • Neschopnost bezpečně provést laparoskopii kvůli dříve zaznamenaným adhezím nebo rozsáhlé předchozí operaci, kterou ošetřující chirurg považuje za vylučující bezpečný přístup do břicha.
  • Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců.
  • Pacienti s anamnézou tromboembolických komplikací, kteří nemohou přerušit léčbu na perioperační dobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky Mitomycinu C
Všichni účastníci jsou zařazeni k podání PIPAC-MMC. Zvyšování dávky probíhá prostřednictvím sekvenčních kohort pomocí modelu BOIN. Žádný účastník nemění dávku po zařazení; každý podstoupí až tři PIPAC procedury na své přidělené dávkové úrovni.
Lék: Mitomycin C (MMC)
Podáno intraperitoneálně jako aerosol při laparoskopii.
Přístroj: Tlaková intraperitoneální aerosolizovaná chemoterapie (PIPAC)
Způsob podávání léčiva, při kterém je antineoplastický prostředek podáván přímo do roztoku v peritoneální dutině pod laparoskopickým tlakem (12 mm HG).
Ostatní jména:
  • CapnoPen®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 12 měsíců
MTD PIPAC-MMC bude stanoven za účelem určení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Od prvního PIPAC zákroku (Den 1) do nejčasnějšího z dokumentovaného progrese onemocnění, nástupu klinického zhoršení souvisejícího se střevní obstrukcí, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování ve studii
Až 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 12 měsíců
Výchozí QofL bude zaznamenán pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ Core (QLQ-C30). Průzkum bude opakován po každém z procedur PIPAC.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin C (MMC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit